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Full Disclosure Observational Cardiac Rhythm Documentation Follow-up After Surgical Atrial Fibrillation Therapy

1 luglio 2010 aggiornato da: University of Luebeck

24 hour Holter monitoring (24HM) is commonly used to assess cardiac rhythm after surgical therapy of atrial fibrillation. This "snapshot" rhythm documentation leaves a large diagnostic window of non recorded atrial arrhythmias and as such a large amount of uncertainty in follow-up result assessment. To improve accuracy of rhythm surveillance thus gaining a more "real-life" scenario of post surgical ablation therapy cardiac rhythm a new insertable cardiac rhythm monitor device (Reveal® XT 9525, Medtronic Inc., Minneapolis, MN, USA) with full observational continuous heart rhythm documentation is implanted.

In order to verify different follow-up strategies after surgical atrial fibrillation therapy, a comparison of different follow-up scenarios (symptoms, different cardiac documentation devices i.e. ECG and 24 hour Holter monitor, at different follow-up time points) is performed intraindividually. Thus the reliability of these devices and follow-up strategies to define success after ablation therapy is evaluated.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
        • Reclutamento
        • Clinic for Cardiac and Thoracic Vascular Surgery, University of Lübeck, Germany
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

patients who are scheduled for cardiac surgery and who also present with any kind of atrial fibrillation.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • patients in atrial fibrillation (AF duration >4 months)being scheduled for cardiac surgery
  • patients with lone atrial fibrillation being scheduled for surgical AF treatment

Exclusion Criteria:

  • failure to provide informed consent
  • current participation in another clinical trial
  • organic cause of atrial fibrillation (hyperthyroidism etc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cardiac surgery patients
Patients in atrial fibrillation being scheduled for cardiac surgery and concomitant ablation procedure
post surgical procedure implantation of insertable event recorder for long time heart rhythm surveillance afte ablation therapy
Altri nomi:
  • Reveal® XT 9525, Medtronic Inc., Minneapolis, MN, USA
During cardiac surgery after stand alone or concomitant ablation procedure, an insertable loop recorder will be implanted subcutaneously in left pectoral region. After surgery, patients will be monitored regularly in a quarterly basis by performing telemetry of the device in the outpatient clinic. Furthermore, home telemetry will be performed once a month for optimal heart rhythm observation.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Atrial fibrillation burden development after surgical ablation therapy
Lasso di tempo: 3 years
3 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Comparison of different cardiac rhythm documentation strategies to define success after ablation therapy
Lasso di tempo: 3 years
3 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hans-H. Sievers, M.D., Clinic for Cardiac and Thoracic Vascular Surgery, University of Luebeck, Germany
  • Investigatore principale: Thorsten Hanke, M.D., Clinic for Cardiac and Thoracic Vascular Surgery, University of Luebeck, Germany
  • Cattedra di studio: Ulrich Stierle, M.D., Clinic for Cardiac and Thoracic Vascular Surgery, University of Luebeck, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2010

Ultimo verificato

1 dicembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cardiac rhythm monitor implantation

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