Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Full Disclosure Observational Cardiac Rhythm Documentation Follow-up After Surgical Atrial Fibrillation Therapy

1. juli 2010 opdateret af: University of Luebeck

24 hour Holter monitoring (24HM) is commonly used to assess cardiac rhythm after surgical therapy of atrial fibrillation. This "snapshot" rhythm documentation leaves a large diagnostic window of non recorded atrial arrhythmias and as such a large amount of uncertainty in follow-up result assessment. To improve accuracy of rhythm surveillance thus gaining a more "real-life" scenario of post surgical ablation therapy cardiac rhythm a new insertable cardiac rhythm monitor device (Reveal® XT 9525, Medtronic Inc., Minneapolis, MN, USA) with full observational continuous heart rhythm documentation is implanted.

In order to verify different follow-up strategies after surgical atrial fibrillation therapy, a comparison of different follow-up scenarios (symptoms, different cardiac documentation devices i.e. ECG and 24 hour Holter monitor, at different follow-up time points) is performed intraindividually. Thus the reliability of these devices and follow-up strategies to define success after ablation therapy is evaluated.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Rekruttering
        • Clinic for Cardiac and Thoracic Vascular Surgery, University of Lübeck, Germany
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patients who are scheduled for cardiac surgery and who also present with any kind of atrial fibrillation.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • patients in atrial fibrillation (AF duration >4 months)being scheduled for cardiac surgery
  • patients with lone atrial fibrillation being scheduled for surgical AF treatment

Exclusion Criteria:

  • failure to provide informed consent
  • current participation in another clinical trial
  • organic cause of atrial fibrillation (hyperthyroidism etc.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Cardiac surgery patients
Patients in atrial fibrillation being scheduled for cardiac surgery and concomitant ablation procedure
post surgical procedure implantation of insertable event recorder for long time heart rhythm surveillance afte ablation therapy
Andre navne:
  • Reveal® XT 9525, Medtronic Inc., Minneapolis, MN, USA
During cardiac surgery after stand alone or concomitant ablation procedure, an insertable loop recorder will be implanted subcutaneously in left pectoral region. After surgery, patients will be monitored regularly in a quarterly basis by performing telemetry of the device in the outpatient clinic. Furthermore, home telemetry will be performed once a month for optimal heart rhythm observation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Atrial fibrillation burden development after surgical ablation therapy
Tidsramme: 3 years
3 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Comparison of different cardiac rhythm documentation strategies to define success after ablation therapy
Tidsramme: 3 years
3 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Hans-H. Sievers, M.D., Clinic for Cardiac and Thoracic Vascular Surgery, University of Luebeck, Germany
  • Ledende efterforsker: Thorsten Hanke, M.D., Clinic for Cardiac and Thoracic Vascular Surgery, University of Luebeck, Germany
  • Studiestol: Ulrich Stierle, M.D., Clinic for Cardiac and Thoracic Vascular Surgery, University of Luebeck, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2008

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2008

Først opslået (Skøn)

11. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2010

Sidst verificeret

1. december 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Cardiac rhythm monitor implantation

3
Abonner