- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00806689
Full Disclosure Observational Cardiac Rhythm Documentation Follow-up After Surgical Atrial Fibrillation Therapy
24 hour Holter monitoring (24HM) is commonly used to assess cardiac rhythm after surgical therapy of atrial fibrillation. This "snapshot" rhythm documentation leaves a large diagnostic window of non recorded atrial arrhythmias and as such a large amount of uncertainty in follow-up result assessment. To improve accuracy of rhythm surveillance thus gaining a more "real-life" scenario of post surgical ablation therapy cardiac rhythm a new insertable cardiac rhythm monitor device (Reveal® XT 9525, Medtronic Inc., Minneapolis, MN, USA) with full observational continuous heart rhythm documentation is implanted.
In order to verify different follow-up strategies after surgical atrial fibrillation therapy, a comparison of different follow-up scenarios (symptoms, different cardiac documentation devices i.e. ECG and 24 hour Holter monitor, at different follow-up time points) is performed intraindividually. Thus the reliability of these devices and follow-up strategies to define success after ablation therapy is evaluated.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
- Nábor
- Clinic for Cardiac and Thoracic Vascular Surgery, University of Lübeck, Germany
-
Kontakt:
- Hans-H. Sievers, M.D.
- Telefonní číslo: 2108 0049451500
- E-mail: h.sievers@herzchirurgie-luebeck.de
-
Kontakt:
- Thorsten Hanke, M.D.
- Telefonní číslo: 2108 0049451500
- E-mail: Thorsten.Hanke@uk-sh.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- patients in atrial fibrillation (AF duration >4 months)being scheduled for cardiac surgery
- patients with lone atrial fibrillation being scheduled for surgical AF treatment
Exclusion Criteria:
- failure to provide informed consent
- current participation in another clinical trial
- organic cause of atrial fibrillation (hyperthyroidism etc.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Cardiac surgery patients
Patients in atrial fibrillation being scheduled for cardiac surgery and concomitant ablation procedure
|
post surgical procedure implantation of insertable event recorder for long time heart rhythm surveillance afte ablation therapy
Ostatní jména:
During cardiac surgery after stand alone or concomitant ablation procedure, an insertable loop recorder will be implanted subcutaneously in left pectoral region.
After surgery, patients will be monitored regularly in a quarterly basis by performing telemetry of the device in the outpatient clinic.
Furthermore, home telemetry will be performed once a month for optimal heart rhythm observation.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Atrial fibrillation burden development after surgical ablation therapy
Časové okno: 3 years
|
3 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Comparison of different cardiac rhythm documentation strategies to define success after ablation therapy
Časové okno: 3 years
|
3 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hans-H. Sievers, M.D., Clinic for Cardiac and Thoracic Vascular Surgery, University of Luebeck, Germany
- Vrchní vyšetřovatel: Thorsten Hanke, M.D., Clinic for Cardiac and Thoracic Vascular Surgery, University of Luebeck, Germany
- Studijní židle: Ulrich Stierle, M.D., Clinic for Cardiac and Thoracic Vascular Surgery, University of Luebeck, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hanke T, Charitos EI, Stierle U, Karluss A, Kraatz E, Graf B, Hagemann A, Misfeld M, Sievers HH. Twenty-four-hour holter monitor follow-up does not provide accurate heart rhythm status after surgical atrial fibrillation ablation therapy: up to 12 months experience with a novel permanently implantable heart rhythm monitor device. Circulation. 2009 Sep 15;120(11 Suppl):S177-84. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.838474.
- Charitos EI, Ziegler PD, Stierle U, Robinson DR, Graf B, Sievers HH, Hanke T. Atrial fibrillation burden estimates derived from intermittent rhythm monitoring are unreliable estimates of the true atrial fibrillation burden. Pacing Clin Electrophysiol. 2014 Sep;37(9):1210-8. doi: 10.1111/pace.12389. Epub 2014 Mar 25.
- Charitos EI, Ziegler PD, Stierle U, Robinson DR, Graf B, Sievers HH, Hanke T. How often should we monitor for reliable detection of atrial fibrillation recurrence? Efficiency considerations and implications for study design. PLoS One. 2014 Feb 12;9(2):e89022. doi: 10.1371/journal.pone.0089022. eCollection 2014.
- Charitos EI, Stierle U, Ziegler PD, Baldewig M, Robinson DR, Sievers HH, Hanke T. A comprehensive evaluation of rhythm monitoring strategies for the detection of atrial fibrillation recurrence: insights from 647 continuously monitored patients and implications for monitoring after therapeutic interventions. Circulation. 2012 Aug 14;126(7):806-14. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.098079. Epub 2012 Jul 23. Erratum In: Circulation. 2012 Sep 25;126(13):e216.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08-046
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .