Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Full Disclosure Observational Cardiac Rhythm Documentation Follow-up After Surgical Atrial Fibrillation Therapy

1. července 2010 aktualizováno: University of Luebeck

24 hour Holter monitoring (24HM) is commonly used to assess cardiac rhythm after surgical therapy of atrial fibrillation. This "snapshot" rhythm documentation leaves a large diagnostic window of non recorded atrial arrhythmias and as such a large amount of uncertainty in follow-up result assessment. To improve accuracy of rhythm surveillance thus gaining a more "real-life" scenario of post surgical ablation therapy cardiac rhythm a new insertable cardiac rhythm monitor device (Reveal® XT 9525, Medtronic Inc., Minneapolis, MN, USA) with full observational continuous heart rhythm documentation is implanted.

In order to verify different follow-up strategies after surgical atrial fibrillation therapy, a comparison of different follow-up scenarios (symptoms, different cardiac documentation devices i.e. ECG and 24 hour Holter monitor, at different follow-up time points) is performed intraindividually. Thus the reliability of these devices and follow-up strategies to define success after ablation therapy is evaluated.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
        • Nábor
        • Clinic for Cardiac and Thoracic Vascular Surgery, University of Lübeck, Germany
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

patients who are scheduled for cardiac surgery and who also present with any kind of atrial fibrillation.

Popis

Inclusion Criteria:

  • patients in atrial fibrillation (AF duration >4 months)being scheduled for cardiac surgery
  • patients with lone atrial fibrillation being scheduled for surgical AF treatment

Exclusion Criteria:

  • failure to provide informed consent
  • current participation in another clinical trial
  • organic cause of atrial fibrillation (hyperthyroidism etc.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Cardiac surgery patients
Patients in atrial fibrillation being scheduled for cardiac surgery and concomitant ablation procedure
post surgical procedure implantation of insertable event recorder for long time heart rhythm surveillance afte ablation therapy
Ostatní jména:
  • Reveal® XT 9525, Medtronic Inc., Minneapolis, MN, USA
During cardiac surgery after stand alone or concomitant ablation procedure, an insertable loop recorder will be implanted subcutaneously in left pectoral region. After surgery, patients will be monitored regularly in a quarterly basis by performing telemetry of the device in the outpatient clinic. Furthermore, home telemetry will be performed once a month for optimal heart rhythm observation.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Atrial fibrillation burden development after surgical ablation therapy
Časové okno: 3 years
3 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Comparison of different cardiac rhythm documentation strategies to define success after ablation therapy
Časové okno: 3 years
3 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hans-H. Sievers, M.D., Clinic for Cardiac and Thoracic Vascular Surgery, University of Luebeck, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Thorsten Hanke, M.D., Clinic for Cardiac and Thoracic Vascular Surgery, University of Luebeck, Germany
  • Studijní židle: Ulrich Stierle, M.D., Clinic for Cardiac and Thoracic Vascular Surgery, University of Luebeck, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2010

Naposledy ověřeno

1. prosince 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 08-046

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Cardiac rhythm monitor implantation

3
Předplatit