Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Агрессивная комбинированная лекарственная терапия при очень раннем полиартикулярном ювенильном идиопатическом артрите (ACUTE-JIA)

13 октября 2015 г. обновлено: Pirjo Tynjala, Helsinki University Central Hospital

Сравнение терапии анти-ФНО плюс метотрексат, комбинированной терапии БПВП и монотерапии метотрексатом при очень раннем полиартикулярном ювенильном идиопатическом артрите. Национальное рандомизированное многоцентровое клиническое исследование.

Целью данного исследования является сравнение при очень раннем полиартикулярном ювенильном идиопатическом артрите (ЮИА) эффективности, безопасности и соотношения «затраты-выгода» трех стратегий лечения: биологической комбинации, комбинации традиционных лекарств, модифицирующих заболевание (БПВП), и метотрексата. один.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентов с полиартикулярным ЮИА, ранее не получавших БПВП, с ранним заболеванием (начало менее 6 мес) рандомизируют в одну из трех стратегий лечения: (1) биологическую комбинацию, т. е. анти-ФНО терапию инфликсимабом плюс метотрексат; (2) Комбинация DMARD с метотрексатом, сульфасалазином и гидроксихлорохином; и (3) только метотрексат.

Эффективность оценивается по критериям Американского колледжа детской ревматологии (ACR Pedi) на основе 6 базовых переменных (CSV): 1. количество активных суставов; 2. нет. суставов с болью или нежностью и ограничением движения; 3. СОЭ (мм/ч); 4. Анкета оценки здоровья детей (CHAQ); 5. Врачебная визуальная аналоговая шкала (ВАШ); 6. ВАШ пациента/родителя. Чтобы соответствовать критериям ACR Pedi 75, 3/6 CSV должны улучшиться на 75% и не более 1/6 CSV ухудшиться более чем на 30%. Все прямые и косвенные затраты документируются.

Первая фаза исследования представляет собой открытое клиническое исследование продолжительностью 54 недели. На втором этапе исследования за больными наблюдают до 5 лет и анализируют отдаленные результаты ранней агрессивной терапии. Образцы сыворотки, мочи и слюны собирают в возрасте 3 и 5 лет для трансляционных исследований.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Финляндия
      • Heinola, Финляндия
        • Rheumatism Foundation Hospital
      • Helsinki, Финляндия
        • Hospital for Children and Adolescents
      • Kuopio, Финляндия
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Финляндия
        • Oulu University Central Hospital
      • Tampere, Финляндия
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Финляндия
        • Turku University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ювенильный идиопатический артрит
  • артрит продолжительностью не менее 6 недель, но не более 6 месяцев
  • полиартикулярное заболевание, по крайней мере, с 5 активными суставами, по крайней мере, с 3 суставами с болью или чувствительностью и ограничением движений
  • отсутствие предшествующего лечения БПВП

Критерий исключения:

  • системный ЮИА
  • любая аномалия в кроветворной или лимфатической системе
  • любое серьезное сопутствующее заболевание
  • неадекватная психосоциальная ситуация
  • беременность
  • женщина, не воздерживающаяся от употребления алкоголя и способная к деторождению без регулярного использования противозачаточных средств

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инфликсимаб плюс метотрексат
инфликсимаб 3-5 мг/кг каждые 6 недель плюс метотрексат 15 мг/м2 еженедельно перорально (доза увеличивается, если ACR Pedi менее 75). без перорального преднизолона. разрешено внутрисуставное введение стероидов.
Лекарство: Инфликсимаб плюс метотрексат
IFX назначается в дозе 3-5 мг/кг каждые 6 недель, оральный метотрексат назначается в дозе 15 мг/м2 еженедельно. Если ACR Pedi 75 не достигается к 12-й неделе, доза метотрексата удваивается до еженедельной парентеральной дозы 30 мг/м2. Если пациент не достигает ACR Pedi 30 после повышения дозы, это неэффективно.
Другие имена:
  • IFX: Remicade, MTX: Trexan или Methotrexate
Экспериментальный: Комбинация DMARD
метотрексат 15 мг/м2 еженедельно перорально (увеличение дозы и парентеральные инъекции, если ACR Pedi менее 75), плюс стандартные дозы сульфасалазина и гидроксихлорохина. без перорального преднизолона. разрешено внутрисуставное введение стероидов.
Лекарство: Комбинация DMARD
IFX в дозе 3–5 мг/кг каждые 6 недель, оральный метотрексат в дозе 15 мг/м2 еженедельно, SSZ 40 мг/кг до 2000 мг в день, HCQ 5 мг/кг в день. Если ACR Pedi 75 не достигается к 12-й неделе, доза метотрексата удваивается до еженедельной парентеральной дозы 30 мг/м2. Если пациент не достигает ACR Pedi 30 после повышения дозы, это неэффективно.
Другие имена:
  • MTX: трексан или метотрексат, SSZ: салазопирин, HCQ: оксиклорин
Активный компаратор: Метотрексат отдельно
Традиционная медикаментозная терапия: метотрексат 15 мг/м2 еженедельно перорально (увеличение дозы и парентеральное введение, если ACR Pedi менее 75). без перорального преднизолона. разрешено внутрисуставное введение стероидов.
Лекарство: Метотрексат отдельно
Пероральный метотрексат в дозе 15 мг/м2 еженедельно. Если ACR Pedi 75 не достигается к 12-й неделе, доза метотрексата удваивается до еженедельной парентеральной дозы 30 мг/м2. Если пациент не достигает ACR Pedi 30 после повышения дозы, это неэффективно.
Другие имена:
  • MTX: Трексан или Метотрексат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ACR Педи 75 ответ
Временное ограничение: 54 недели от исходного уровня (0)
54 недели от исходного уровня (0)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
клинически неактивное заболевание
Временное ограничение: в 54 недели
в 54 недели
время, проведенное в неактивной болезни
Временное ограничение: От 0 до 54 недель
От 0 до 54 недель
время, проведенное в ACR Pedi 75
Временное ограничение: От 0 до 54 недель
От 0 до 54 недель
Другие ответы ACR Pedi (30, 50, 70, 90, 100)
Временное ограничение: От 0 до 54 недель
От 0 до 54 недель
лекарственное выживание
Временное ограничение: 54 недели
54 недели
возникновение побочных эффектов и нежелательных явлений
Временное ограничение: От 0 до 54 недель
От 0 до 54 недель
соотношение затрат и результатов в каждой группе лечения
Временное ограничение: От 0 до 54 недель
От 0 до 54 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Helsinki University Central Hospital

Соавторы

Foundation for Paediatric Research, Finland
Päivikki and Sakari Sohlberg Foundation, Finland
Paijat-Hame Hospital District
Rheumatism Foundation Hospital
Scandinavian Rheumatology Research Foundation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pekka Lahdenne, MD, PhD, Hospital for Children and Adolescents in Helsinki University Central Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 211864, 318/E0/2002
  • 211864 (Идентификатор реестра: www.hus.fi)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться