IDA (Immunothérapie de la Dermatite Atopique) для взрослых - Иммунотерапия при атопическом дерматите (IDA-Adult)
Иммунотерапия атопического дерматита у взрослых пациентов с помощью противокоревой вакцинации IDA (Immunothérapie de la Dermatite Atopique) Протокол
Атопический дерматит (АД) – хроническое воспалительное заболевание кожи. АтД встречается очень часто и вовлекает Т-лимфоциты. Вакцинация против кори, как и вакцина против кори, вызывает временную иммуносупрессию; кроме того, во время коревой инфекции наблюдалось улучшение АД.
Это испытание направлено на демонстрацию того, что вакцина против кори способна вызывать иммуномодуляцию и улучшать симптомы болезни Альцгеймера.
30 взрослых пациентов обоего пола с БА средней и тяжелой степени будут случайным образом распределены для получения вакцины против кори (ROUVAX®) или плацебо (носитель) и наблюдения в течение 45 дней.
Первичным результатом является влияние противокоревой вакцинации на Т-клеточный ответ у пациентов; Другие исходы включают: клиническую эволюцию болезни Альцгеймера по шкале SCORAD, эволюцию уровня в крови специфических к кори IgE и антител; эволюция других биомаркеров и фенотипических характеристик Т-лимфоцитов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Атопический дерматит (АД) – хроническое воспалительное заболевание кожи. АтД встречается очень часто и вовлекает Т-лимфоциты. Вакцинация против кори, как и вакцина против кори, вызывает временную иммуносупрессию; кроме того, во время коревой инфекции наблюдалось улучшение АД.
Это испытание направлено на демонстрацию того, что вакцина против кори способна вызывать иммуномодуляцию и улучшать симптомы болезни Альцгеймера.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lyon
-
Pierre-Bénite, Lyon, Франция, 69495
- Unité de Recherche Clinique et Immunologique
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты обоих полов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени (SCORAD (оценка атопического дерматита) ≥ 15).
Критерий исключения:
- повышенная чувствительность или противопоказания к компоненту Рувакс®, компоненту Тубертест®, к яичным белкам, иммунологический дефицит, беременность, неомицин
- аллергия,
- системная иммуносупрессивная терапия в предшествующие 3 месяца,
- местное иммунодепрессивное лечение в течение недели, предшествующей включению (глюкокортикоид или иммунодепрессант),
- лихорадка или острое заболевание (в таких случаях включение должно быть отложено).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рувакс
|
Вакцина против кори (ROUVAX®), штамм Schwarz (>1000 DICC 50) в 0,5 мл воды для инъекций.
Однократная подкожная инъекция.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Подкожная инъекция носителя
|
Средство (вода для инъекций), 0,5 мл однократно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние противокоревой вакцинации на Т-клеточный ответ у пациентов
Временное ограничение: 7/10 дней после инъекции вакцины/плацебо
|
7/10 дней после инъекции вакцины/плацебо
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клиническая эволюция БА по шкале SCORAD
Временное ограничение: Через 3 недели после инъекции
|
Через 3 недели после инъекции
|
|
уровень в крови коревых специфических IgE и антител
Временное ограничение: Через 3 недели после инъекции
|
Через 3 недели после инъекции
|
|
Биомаркеры - Е-селектин, CD25, растворимый CD30, CCL 17 и CCL 18.
Временное ограничение: 7 дней, 14 дней, 3 недели после инъекции
|
7 дней, 14 дней, 3 недели после инъекции
|
|
фенотипические характеристики Т-лимфоцитов
Временное ограничение: 7 дней, 14 дней, 3 недели и 6 недель после инъекции
|
7 дней, 14 дней, 3 недели и 6 недель после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Branka Horvat, MD, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C07-38
- 2007-007267-25 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .