IDA (Immunothérapie de la Dermatite Atopique) Adulto - Inmunoterapia en Dermatitis Atópica (IDA-Adult)
Protocolo de inmunoterapia de la dermatitis atópica en pacientes adultos mediante vacunación antisarampionosa IDA (Immunothérapie de la Dermatite Atopique)
La dermatitis atópica (DA) es una enfermedad inflamatoria crónica de la piel. La EA es muy frecuente y afecta a los linfocitos T. La vacuna contra el sarampión, al igual que la vacuna contra el sarampión, induce una inmunosupresión temporal; además, se ha observado una mejora de la EA durante la infección por sarampión.
Este ensayo tiene como objetivo demostrar que la vacuna contra el sarampión puede crear una inmunomodulación y mejorar los síntomas de la EA.
30 pacientes adultos de ambos sexos con EA de moderada a grave serán asignados aleatoriamente a la vacuna contra el sarampión (ROUVAX ®) o al placebo (vehículo) y se les dará seguimiento durante 45 días.
El resultado primario es el efecto de la vacunación contra el sarampión en las respuestas de las células T en los pacientes; Otros resultados incluyen: la evolución clínica de la EA, medida por el SCORAD, la evolución del nivel en sangre de anticuerpos e IgE específicos contra el sarampión; evolución de otros biomarcadores y características fenotípicas de los linfocitos T.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dermatitis atópica (DA) es una enfermedad inflamatoria crónica de la piel. La EA es muy frecuente y afecta a los linfocitos T. La vacuna contra el sarampión, al igual que la vacuna contra el sarampión, induce una inmunosupresión temporal; además, se ha observado una mejora de la EA durante la infección por sarampión.
Este ensayo tiene como objetivo demostrar que la vacuna contra el sarampión puede crear una inmunomodulación y mejorar los síntomas de la EA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Lyon
-
Pierre-Bénite, Lyon, Francia, 69495
- Unité de Recherche Clinique et Immunologique
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos de ambos sexos, con Dermatitis Atópica de moderada a grave (SCORAD (Score for Atopic Dermatitis) ≥ 15).
Criterio de exclusión:
- hipersensibilidad o contraindicación a un componente Rouvax®, componente Tubertest®, a proteínas de huevo, deficiencia inmunológica, embarazo, neomicina
- alergia,
- tratamiento inmunosupresor sistémico en los 3 meses previos,
- tratamiento inmunosupresor tópico durante la semana anterior a la inclusión (glucocorticoide o agente inmunosupresor),
- fiebre o enfermedad aguda (la inclusión debe posponerse en tales casos).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Rouvax
|
Vacuna contra el sarampión (ROUVAX ®), cepa Schwarz (>1000 DICC 50) en 0,5 ml de agua para inyección.
Una sola inyección subcutánea.
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Inyección subcutánea de vehículo
|
Vehículo (agua para inyección), 0,5 ml, una vez
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Efecto de la vacunación contra el sarampión en las respuestas de células T en pacientes
Periodo de tiempo: 7/10 días después de la inyección de vacuna/placebo
|
7/10 días después de la inyección de vacuna/placebo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evolución clínica de la EA, medida por el SCORAD
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la inyección
|
3 semanas después de la inyección
|
|
nivel en sangre de IgE y anticuerpos específicos contra el sarampión
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la inyección
|
3 semanas después de la inyección
|
|
Biomarcadores - E selectina, CD25, CD30 soluble, CCL 17 y CCL 18
Periodo de tiempo: 7 días, 14 días, 3 semanas después de la inyección
|
7 días, 14 días, 3 semanas después de la inyección
|
|
características fenotípicas de los linfocitos T
Periodo de tiempo: 7 días, 14 días, 3 semanas y 6 semanas después de la inyección
|
7 días, 14 días, 3 semanas y 6 semanas después de la inyección
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Branka Horvat, MD, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C07-38
- 2007-007267-25 (Número EudraCT)
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