Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

IDA (Immunothérapie de la Dermatite Atopique) Erwachsene – Immuntherapie bei atopischer Dermatitis (IDA-Adult)

11. Februar 2020 aktualisiert von: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Immuntherapie der atopischen Dermatitis bei erwachsenen Patienten durch Anti-Masern-Impfung IDA (Immunothérapie de la Dermatite Atopique) Protocol

Die atopische Dermatitis (AD) ist eine chronisch entzündliche Erkrankung der Haut. AD ist sehr häufig und betrifft T-Lymphozytenzellen. Die Masernimpfung führt ebenso wie die Masernimpfung zu einer vorübergehenden Immunsuppression; außerdem wurde eine Verbesserung der AD während einer Maserninfektion beobachtet.

Diese Studie soll zeigen, dass der Masernimpfstoff in der Lage ist, eine Immunmodulation zu bewirken und AD-Symptome zu verbessern.

30 erwachsene Patienten beiderlei Geschlechts mit mittelschwerer bis schwerer AD werden nach dem Zufallsprinzip Masernimpfstoff (ROUVAX®) oder Placebo (Vehikel) zugeteilt und 45 Tage lang nachbeobachtet.

Das primäre Ergebnis ist die Wirkung der Anti-Masern-Impfung auf die T-Zell-Antworten bei Patienten; Weitere Ergebnisse umfassen: die klinische Entwicklung von AD, gemessen mit dem SCORAD, die Entwicklung des Blutspiegels von masernspezifischem IgE und Antikörpern; Evolution anderer Biomarker und phänotypischer Eigenschaften von T-Lymphozyten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die atopische Dermatitis (AD) ist eine chronisch entzündliche Erkrankung der Haut. AD ist sehr häufig und betrifft T-Lymphozytenzellen. Die Masernimpfung führt ebenso wie die Masernimpfung zu einer vorübergehenden Immunsuppression; außerdem wurde eine Verbesserung der AD während einer Maserninfektion beobachtet.

Diese Studie soll zeigen, dass der Masernimpfstoff in der Lage ist, eine Immunmodulation zu bewirken und AD-Symptome zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Lyon
      • Pierre-Bénite, Lyon, Frankreich, 69495
        • Unité de Recherche Clinique et Immunologique

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten beiderlei Geschlechts mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (SCORAD (Score for Atopic Dermatitis) ≥ 15).

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen einen Rouvax®-Bestandteil, Tubertest®-Bestandteil, Eiproteine, Immunschwäche, Schwangerschaft, Neomycin
  • Allergie,
  • systemische immunsuppressive Behandlung in den letzten 3 Monaten,
  • topische immunsuppressive Behandlung in der Woche vor der Aufnahme (Glucocorticoid oder immunsuppressives Mittel),
  • Fieber oder akute Erkrankung (in solchen Fällen muss die Aufnahme verschoben werden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rouvax
Biologisch: ROUVAX
Masernimpfstoff (ROUVAX®), Stamm Schwarz (>1000 DICC 50) in 0,5 ml Wasser zur Injektion. Eine einzige subkutane Injektion.
Placebo-Komparator: Placebo
Subkutane Injektion des Vehikels
Biologisch: Placebo
Vehikel (Wasser für Injektionszwecke), 0,5 ml, einmal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung der Anti-Masern-Impfung auf die T-Zell-Antworten bei Patienten
Zeitfenster: 7 / 10 Tage nach Impfung / Placebo-Injektion
7 / 10 Tage nach Impfung / Placebo-Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Entwicklung von AD, gemessen mit dem SCORAD
Zeitfenster: 3 Wochen nach Injektion
3 Wochen nach Injektion
Masern-spezifisches IgE und Antikörper im Blut
Zeitfenster: 3 Wochen nach Injektion
3 Wochen nach Injektion
Biomarker - E-Selectin, CD25, lösliches CD30, CCL 17 und CCL 18
Zeitfenster: 7 Tage, 14 Tage, 3 Wochen nach Injektion
7 Tage, 14 Tage, 3 Wochen nach Injektion
phänotypische Eigenschaften von T-Lymphozyten
Zeitfenster: 7 Tage, 14 Tage, 3 Wochen und 6 Wochen nach der Injektion
7 Tage, 14 Tage, 3 Wochen und 6 Wochen nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Mitarbeiter

Ministry of Health, France

Ermittler

  • Studienleiter: Branka Horvat, MD, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C07-38
  • 2007-007267-25 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atopische Dermatitis

Klinische Studien zur ROUVAX

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahamas

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren