IDA (Immunothérapie de la Dermatite Atopique) Adult - Immunoterapia w Atopowym Zapaleniu Skóry (IDA-Adult)
Immunoterapia atopowego zapalenia skóry u dorosłych pacjentów poprzez szczepienie przeciw odrze IDA (Immunothérapie de la Dermatite Atopique) Protokół
Atopowe zapalenie skóry (AZS) jest przewlekłą chorobą zapalną skóry. AD występuje bardzo często i dotyczy limfocytów T. Szczepionka przeciw odrze, podobnie jak szczepionka przeciwko odrze, wywołuje tymczasową immunosupresję; ponadto zaobserwowano poprawę AD podczas zakażenia odrą.
Ta próba ma na celu wykazanie, że szczepionka przeciw odrze jest w stanie wytworzyć immunomodulację i złagodzić objawy AD.
30 dorosłych pacjentów obojga płci z umiarkowanym do ciężkiego AZS zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej szczepionkę przeciwko odrze (ROUVAX ®) lub placebo (nośnik) i obserwacji przez 45 dni.
Głównym rezultatem jest wpływ szczepienia przeciw odrze na odpowiedzi limfocytów T u pacjentów; Inne wyniki obejmują: kliniczną ewolucję AD, mierzoną za pomocą SCORAD, ewolucję poziomu IgE i przeciwciał swoistych dla odry we krwi; ewolucja innych biomarkerów i cechy fenotypowe limfocytów T.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Atopowe zapalenie skóry (AZS) jest przewlekłą chorobą zapalną skóry. AD występuje bardzo często i dotyczy limfocytów T. Szczepionka przeciw odrze, podobnie jak szczepionka przeciwko odrze, wywołuje tymczasową immunosupresję; ponadto zaobserwowano poprawę AD podczas zakażenia odrą.
Ta próba ma na celu wykazanie, że szczepionka przeciw odrze jest w stanie wytworzyć immunomodulację i złagodzić objawy AD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lyon
-
Pierre-Bénite, Lyon, Francja, 69495
- Unité de Recherche Clinique et Immunologique
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych pacjentów obojga płci z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry (SCORAD (ocena dla atopowego zapalenia skóry) ≥ 15).
Kryteria wyłączenia:
- nadwrażliwość lub przeciwwskazania na składnik Rouvax®, składnik Tubertest®, na białka jaja kurzego, niedobór odporności, ciąża, neomycyna
- alergia,
- systemowe leczenie immunosupresyjne w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
- miejscowe leczenie immunosupresyjne w tygodniu poprzedzającym włączenie (glukokortykoid lub środek immunosupresyjny),
- gorączka lub ostra choroba (w takich przypadkach włączenie musi zostać przełożone).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rouvax
|
Szczepionka przeciw odrze (ROUVAX ®), szczep Schwarz (>1000 DICC 50) w 0,5 ml wody do wstrzykiwań.
Jedno pojedyncze wstrzyknięcie podskórne.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Podskórne wstrzyknięcie nośnika
|
Nośnik (woda do wstrzykiwań), 0,5 ml, jeden raz
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ szczepienia przeciw odrze na odpowiedzi limfocytów T u pacjentów
Ramy czasowe: 7 / 10 dni po wstrzyknięciu szczepionki / placebo
|
7 / 10 dni po wstrzyknięciu szczepionki / placebo
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ewolucja kliniczna AD mierzona za pomocą SCORAD
Ramy czasowe: 3 tygodnie po wstrzyknięciu
|
3 tygodnie po wstrzyknięciu
|
|
poziom IgE swoistych dla odry i przeciwciał we krwi
Ramy czasowe: 3 tygodnie po wstrzyknięciu
|
3 tygodnie po wstrzyknięciu
|
|
Biomarkery - selektyna E, CD25, rozpuszczalny CD30, CCL 17 i CCL 18
Ramy czasowe: 7 dni, 14 dni, 3 tygodnie po wstrzyknięciu
|
7 dni, 14 dni, 3 tygodnie po wstrzyknięciu
|
|
cechy fenotypowe limfocytów T
Ramy czasowe: 7 dni, 14 dni, 3 tygodnie i 6 tygodni po wstrzyknięciu
|
7 dni, 14 dni, 3 tygodnie i 6 tygodni po wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Branka Horvat, MD, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C07-38
- 2007-007267-25 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry
-
Henry Ford Health SystemNieznanyTrądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na ROUVAX
-
Bavarian NordicZakończony
-
GlaxoSmithKlineZakończonyMalariaGhana, Tanzania, Gabon
-
GlaxoSmithKlineThe PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI)Zakończony