Оценка задней отслойки стекловидного тела (ЗЗО) во время двойной окклюзии вен сетчатки (РВО) Оценки Lucentis (PADDLE)
26 октября 2017 г. обновлено: Rhonda Weeks, Barnes Retina Institute
Оценка задней отслойки стекловидного тела (ЗЗО) во время двойной оценки RVO Lucentis (исследование PADDLE)
Это исследование пациентов с окклюзией вен сетчатки (ОЗС), в котором особое внимание уделяется разнице в исходах между пациентами с задней отслойкой стекловидного тела (ЗЗО) и пациентами без ЗЗО.
Задняя отслойка стекловидного тела — это состояние, при котором гелеобразное вещество, занимающее пространство между сетчаткой и хрусталиком глаза, разжижается и отделяется от сетчатки.
В этом исследовании примут участие 20 человек из Barnes Retina Institute.
На основании ультразвукового исследования перед лечением (тест с использованием высокочастотных звуковых волн для осмотра внутренней части глаза), ОКТ высокого разрешения (неинвазивная процедура, называемая оптической когерентной томографией, для проверки толщины сетчатки) и клинического осмотра. будут отнесены к одной из 2 групп на исходном уровне: группа 1 будет состоять из пациентов с PVD, а группа 2 будет состоять из пациентов без PVD.
Затем субъекты ежемесячно будут получать интравитреальные (внутри глаза) инъекции ранибизумаба.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было показано, что некоторые ретинососудистые заболевания зависят от VEGF, включая окклюзию вен сетчатки, влажную возрастную дегенерацию желтого пятна и диабетическую ретинопатию.
Роль стекловидного тела или состава полости стекловидного тела исследовалась при диабетической ретинопатии во многих случаях в прошлом, и клинически было установлено, что заднее расслоение стекловидного тела приводит к успокоению и инволюции диабетической ретинопатии, как пролиферативной, так и предшествующей. пролиферативная ретинопатия.
Это клиническое наблюдение никогда не подтверждалось какими-либо фундаментальными научными данными.
Однако недавно было показано, что в глазах кошек с задним разделением стекловидного тела полость стекловидного тела имеет гораздо более низкую концентрацию VEGF, чем в глазах кошек с прикрепленным задним стекловидным телом.
Это может быть связано с тем, что поток кислорода из сосудистой сети сетчатки увеличивается при ЗВД.
Уровень кислорода в стекловидном теле обратно пропорционален уровню VEGF в стекловидном теле.
По мере увеличения напряжения кислорода уровни VEGF будут снижаться.
Это говорит о том, что если в глазу без ЗОСТ присутствуют более высокие количества VEGF, возможно, мощный препарат против VEGF, такой как ранибизумаб, может иметь большую пользу для лечения VEGF-зависимого ретиноваскулярного заболевания.
Чтобы попытаться ответить на этот вопрос клинически, мы предложили провести анализ состояния стекловидного тела в глазах, ранее не получавших лечение, с окклюзией вен сетчатки, начинающих терапию ранибизумабом, чтобы увидеть, будет ли в глазах без задней сепарации стекловидного тела достигать большего улучшения зрения и возврата к более нормальная физиология сетчатки по сравнению с глазами с задним разделением стекловидного тела.
Ни одно исследование не оценивало ЗОСТ у пациентов с ОВС, получающих потенциальное лечение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Barnes Retina Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возможность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать оценки исследования в течение всего периода исследования.
- Субъекты любого пола, возраст > 18 лет
- Наилучшая корригированная острота зрения на исследуемом глазу от 20/40 до 2/200 включительно.
- Венозная окклюзионная болезнь сетчатки (BRVO или CRVO)
- Прозрачные среды глаза и адекватное папиллярное расширение для обеспечения качественной стереоскопической фотографии глазного дна, фотографии Шеймпфлюга и ОКТ высокого разрешения
- Возможность вернуться на все учебные визиты
Критерий исключения:
- Беременность (положительный тест на беременность) или лактация.
- Женщины в пременопаузе, не использующие адекватную контрацепцию. Следующие средства считаются эффективными средствами контрацепции: хирургическая стерилизация или использование оральных контрацептивов, барьерная контрацепция с использованием презерватива или диафрагмы в сочетании со спермицидным гелем, ВМС или имплантатом или пластырем контрацептивного гормона.
- Предыдущий RVO в исследуемом глазу
- Продолжительность ОВС более 6 месяцев
- Лазерная фотокоагуляция макулярного отека в течение 3 месяцев после дня 0
- Пациенты, предшествующие лечению глаз, включая терапию против VEGF (в течение 3 месяцев) или интравитреальную терапию кортикостероидами (в течение 6 месяцев)
- Предшествующая витреоретинальная операция.
- Перенес операцию на глазу в течение последних 60 дней на исследуемом глазу.
- Одновременное использование более двух методов лечения глаукомы.
- Неконтролируемая глаукома в исследуемом глазу (определяемая как внутриглазное давление >30 мм рт. ст., несмотря на лечение антиглаукомными препаратами).
- Неоваскулярная глаукома
- Одновременное применение системных анти-VEGF агентов
- Имеет активную инфекцию в исследуемом глазу.
- Невозможность получить фотографии.
- Получал исследуемую терапию в течение 60 дней до включения в исследование.
- Пациенты со значительным снижением остроты зрения в исследуемом глазу из-за сопутствующих глазных заболеваний.
- Имеются ли другие состояния, которые исследователь считает вескими причинами для исключения (например, отсутствие мотивации, несоблюдение режима лечения в анамнезе, сопутствующие заболевания, расстройство личности, психическое состояние, злоупотребление наркотиками, использование нейролептиков, физическое или социальное состояние, предполагающее трудности в долгосрочной перспективе). следовать за).
- Имеет аллергию на краситель флуоресцеин натрия.
- Неспособность соблюдать процедуры исследования или последующего наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ранибизумаб
|
Субъекты будут получать исследуемый препарат ранибизумаб 0,5 мг.
Повторное лечение будет происходить ежемесячно через 6 инъекций.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение МКОЗ через 6 месяцев в группах лечения ранибизумабом с положительной и отрицательной патологией.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерить среднее изменение центральной толщины сетчатки по ОКТ от исходного уровня до 6-го месяца у пациентов с PVD (+) и PVD (-).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Измерить среднее изменение утечки, определяемое по FA, от исходного уровня до 6-го месяца у пациентов с PVD (+) и PVD (-).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Глазные болезни
- Заболевания сетчатки
- Эмболия и тромбоз
- Венозный тромбоз
- Тромбоз
- Окклюзия вен сетчатки
- Диссоциативные расстройства
- Отслойка стекловидного тела
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Ранибизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- FVF4348s
- 09-0049
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .