Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Posterior Vitreous Detachment (PVD) Vurdering under dobbel retinal veneokklusjon (RVO) Lucentis-evalueringer (PADDLE)

26. oktober 2017 oppdatert av: Rhonda Weeks, Barnes Retina Institute

Posterior Vitreous Detachment (PVD)-vurdering under doble RVO Lucentis-evalueringer (PADDLE-studie)

Dette er en studie av personer med retinal veneokklusjon (RVO) som spesifikt ser på forskjellen i utfall mellom pasienter med posterior glasslegemeløsning (PVD) og de uten PVD. Bakre glasslegemeløsning er en tilstand der det gellignende stoffet som opptar rommet mellom netthinnen og øyelinsen blir flytende og separeres fra netthinnen. 20 personer fra Barnes Retina Institute vil bli registrert i denne studien. Basert på en forbehandlingsultralyd (en test som bruker høyfrekvente lydbølger for å se på innsiden av øyet), høyoppløselig OCT (en ikke-invasiv prosedyre kalt optisk koherenstomografi for å sjekke tykkelsen på netthinnen) og klinisk undersøkelse, forsøkspersoner vil bli tildelt en av 2 grupper ved baseline: Gruppe 1 vil være de med PVD og gruppe 2 vil være de uten PVD. Deretter vil forsøkspersonene få månedlige intravitreale (inne i øyet) injeksjoner av Ranibizumab.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Flere retinovaskulære sykdommer har vist seg å være VEGF-avhengige, inkludert retinal veneokklusjon, våt aldersrelatert makuladegenerasjon og diabetisk retinopati. Rollen til glasslegemet eller sammensetningen av glasslegemet har blitt undersøkt ved diabetisk retinopati ved mange anledninger i det siste, og klinisk har det vært følt at en bakre glasslegemeseparasjon fører til en avdemping og involusjon av diabetisk retinopati, både proliferativ og pre- proliferativ retinopati. Denne kliniske observasjonen har aldri hatt noen grunnleggende vitenskapelige data som støtter det. Imidlertid har det nylig blitt vist at i katteøyne med bakre glasslegeme separasjon har glasslegemet en mye lavere VEGF-konsentrasjon enn i katteøyne med festet bakre glasslegeme. Dette kan skyldes at oksygenstrømmen fra netthinnens vaskulatur økes av PVD. Oksygennivåer i glasslegemet er omvendt assosiert med VEGF-nivåer i glasslegemet. Når oksygenspenningen øker, vil VEGF-nivået synke. Dette antyder at hvis høyere mengder VEGF er tilstede i øyet uten PVD, kan et kraftig anti-VEGF-legemiddel, slik som ranibizumab, ha større fordel for å behandle VEGF-avhengig retinovaskulær sykdom. For å prøve å svare på dette spørsmålet klinisk, har vi foreslått at en analyse av glasslegemets status i behandlingsnaive øyne med retinal veneokklusjon som begynner med ranibizumab-terapi, foretas for å se om øyne uten en bakre glasslegemeseparasjon ville oppnå større forbedring i synet og en tilbakevending til mer normal retinal fysiologi sammenlignet med øyne med en bakre glasslegemeseparasjon. Ingen studie har vurdert PVD hos RVO-pasienter som får potensiell behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes Retina Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studievurderinger under hele studiets varighet
  • Emner av begge kjønn, alder > 18 år
  • Best korrigert synsskarphet i studieøyet mellom 20/40 og 2/200 inklusive.
  • Retinal venøs okklusiv sykdom (BRVO eller CRVO)
  • Klare okulære medier og tilstrekkelig papillær dilatasjon for å tillate stereoskopisk fundusfotografering av god kvalitet, scheimpflug-fotografering og høyoppløselig OCT
  • Evne til å komme tilbake for alle studiebesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (positiv graviditetstest) eller amming.
  • Premenopausale kvinner som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon. Følgende regnes som effektive prevensjonsmidler: kirurgisk sterilisering eller bruk av p-piller, barriereprevensjon med enten kondom eller diafragma i forbindelse med sæddrepende gel, spiral eller prevensjonshormonimplantat eller -plaster.
  • Forutgående RVO i studieøyet
  • Varighet av RVO større enn 6 måneder
  • Laserfotokoagulasjon for makulaødem innen 3 måneder etter dag 0
  • Pasienter tidligere øyebehandling inkludert anti-VEGF-behandling (innen 3 måneder) eller intravitreal kortikosteroidbehandling (innen 6 måneder)
  • Tidligere vitreoretinal kirurgi.
  • Hadde okulær kirurgi i løpet av de siste 60 dagene i studieøyet.
  • Samtidig bruk av mer enn to behandlinger for glaukom.
  • Ukontrollert glaukom i studieøyet (definert som intraokulært trykk >30 mm Hg til tross for behandling med medisin mot glaukom).
  • Neovaskulær glaukom
  • Samtidig bruk av systemiske anti-VEGF-midler
  • Har aktiv infeksjon i studieøyet.
  • Manglende evne til å ta bilder.
  • Har mottatt undersøkelsesbehandling innen 60 dager før studiestart.
  • Pasienter med betydelig kompromittert synsskarphet i studieøyet på grunn av samtidige okulære tilstander.
  • Har andre forhold etterforskeren anser som gode grunner for eksklusjon (f.eks. mangel på motivasjon, historie med dårlig etterlevelse, samtidige sykdommer, personlighetsforstyrrelse, mental tilstand, narkotikamisbruk, bruk av nevroleptika, fysisk eller sosial tilstand som forutsier vanskeligheter på lang sikt følge opp).
  • Har en allergi mot fluorescein natrium fargestoff.
  • Manglende evne til å overholde studie- eller oppfølgingsprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ranibizumab
Legemiddel: Ranibizumab
Forsøkspersonene vil motta studiemedisin ranibizumab 0,5 mg. Re-behandling vil skje månedlig gjennom 6 injeksjoner
Andre navn:
  • Lucentis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i BCVA etter 6 måneder i de PVD-positive og PVD-negative ranibizumab-behandlede gruppene.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å måle gjennomsnittlig endring i sentral retinal tykkelse per OCT fra baseline til måned 6 hos PVD (+) og PVD (-) pasienter.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Å måle gjennomsnittlig endring i lekkasje som bestemt av FA fra baseline til måned 6 hos PVD (+) og PVD (-) pasienter.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Barnes Retina Institute

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

28. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FVF4348s
  • 09-0049

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Retinal veneokklusjon

Kliniske studier på Ranibizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere