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Avaliação do Descolamento do Vítreo Posterior (PVD) Durante Oclusão Dupla da Veia Retiniana (RVO) Avaliações do Lucentis (PADDLE)

26 de outubro de 2017 atualizado por: Rhonda Weeks, Barnes Retina Institute

Avaliação do Descolamento do Vítreo Posterior (PVD) Durante Avaliações Dual RVO Lucentis (Estudo PADDLE)

Este é um estudo de indivíduos com oclusão da veia retiniana (RVO) especificamente observando a diferença nos resultados entre pacientes com descolamento do vítreo posterior (PVD) e aqueles sem PVD. O descolamento do vítreo posterior é uma condição em que a substância gelatinosa que ocupa o espaço entre a retina e a lente do olho se liquefaz e se separa da retina. 20 indivíduos do Barnes Retina Institute serão incluídos neste estudo. Com base em um ultrassom pré-tratamento (um teste que utiliza ondas sonoras de alta frequência para examinar o interior do olho), OCT de alta resolução (um procedimento não invasivo chamado tomografia de coerência óptica para verificar a espessura da retina) e exame clínico, os participantes serão atribuídos a um dos 2 grupos na linha de base: Grupo 1 será aqueles com PVD e Grupo 2 serão aqueles sem PVD. Em seguida, os indivíduos receberão injeções mensais intravítreas (dentro do olho) de Ranibizumab.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Várias doenças retinovasculares demonstraram ser dependentes de VEGF, incluindo oclusão da veia retiniana, degeneração macular relacionada à idade úmida e retinopatia diabética. O papel do vítreo ou a composição da cavidade vítrea foi examinado na retinopatia diabética em muitas ocasiões no passado e clinicamente sentiu-se que uma separação vítrea posterior leva a um apaziguamento e involução da retinopatia diabética, tanto proliferativa quanto pré- retinopatia proliferativa. Esta observação clínica nunca teve nenhum dado científico básico para apoiá-la. No entanto, recentemente foi demonstrado que em olhos de gato com separação vítrea posterior, a cavidade vítrea tem uma concentração de VEGF muito menor do que em olhos de gato com vítreo posterior aderido. Isso pode ser devido ao fato de que o fluxo de oxigênio da vasculatura retiniana é aumentado pelo PVD. Os níveis de oxigênio vítreo estão inversamente associados aos níveis de VEGF vítreo. À medida que a tensão de oxigênio aumenta, os níveis de VEGF diminuem. Isso sugere que, se quantidades maiores de VEGF estiverem presentes no olho sem PVD, talvez uma droga anti-VEGF poderosa, como o ranibizumabe, possa ser de maior benefício para tratar a doença retinovascular dependente de VEGF. Para tentar responder clinicamente a essa questão, sugerimos que uma análise do estado vítreo em olhos sem tratamento prévio com oclusão da veia retiniana iniciando a terapia com ranibizumabe seja realizada para verificar se os olhos sem separação vítrea posterior alcançariam maior melhora na visão e um retorno ao fisiologia retiniana mais normal em comparação com olhos com separação vítrea posterior. Nenhum estudo avaliou PVDs em pacientes RVO recebendo tratamento potencial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes Retina Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir as avaliações do estudo durante toda a duração do estudo
  • Indivíduos de ambos os sexos, idade > 18 anos
  • Melhor acuidade visual corrigida no olho do estudo entre 20/40 e 2/200 inclusive.
  • Doença venosa oclusiva da retina (ORVR ou CRVO)
  • Mídia ocular clara e dilatação papilar adequada para permitir fotografia estereoscópica de fundo de olho, fotografia scheimpflug e OCT de alta resolução
  • Capacidade de retornar para todas as visitas do estudo

Critério de exclusão:

  • Gravidez (teste de gravidez positivo) ou lactação.
  • Mulheres na pré-menopausa que não usam métodos contraceptivos adequados. Os seguintes são considerados meios eficazes de contracepção: esterilização cirúrgica ou uso de contraceptivos orais, contracepção de barreira com preservativo ou diafragma em conjunto com gel espermicida, DIU ou implante ou adesivo de hormônio contraceptivo.
  • RVO anterior no olho do estudo
  • Duração da RVO superior a 6 meses
  • Fotocoagulação a laser para edema macular dentro de 3 meses do dia 0
  • Pacientes com tratamento oftalmológico prévio, incluindo terapia anti-VEGF (dentro de 3 meses) ou terapia intravítrea com corticosteroides (dentro de 6 meses)
  • Cirurgia vitreorretiniana prévia.
  • Teve cirurgia ocular nos últimos 60 dias no olho do estudo.
  • Uso concomitante de mais de duas terapias para glaucoma.
  • Glaucoma não controlado no olho do estudo (definido como pressão intraocular > 30 mm Hg, apesar do tratamento com medicação antiglaucoma).
  • Glaucoma neovascular
  • Uso concomitante de agentes anti-VEGF sistêmicos
  • Tem infecção ativa no olho do estudo.
  • Incapacidade de obter fotografias.
  • Recebeu terapia experimental dentro de 60 dias antes da entrada no estudo.
  • Pacientes com acuidade visual significativamente comprometida no olho do estudo devido a condições oculares concomitantes.
  • Tem outras condições que o investigador considera serem razões sólidas para exclusão (por exemplo, falta de motivação, histórico de baixa adesão, doenças concomitantes, transtorno de personalidade, condição mental, abuso de drogas, uso de neurolépticos, condição física ou social que prediz dificuldade em longo prazo seguir).
  • Tem alergia ao corante fluoresceína sódica.
  • Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo ou acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: ranibizumabe
Medicamento: Ranibizumabe
Os indivíduos receberão a medicação do estudo ranibizumabe 0,5 mg. O novo tratamento ocorrerá mensalmente através de 6 injeções
Outros nomes:
  • Lucentis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração média na BCVA em 6 meses nos grupos tratados com ranibizumabe PVD positivo e PVD negativo.
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Medir a alteração média na espessura central da retina por OCT desde a linha de base até o mês 6 em pacientes com PVD (+) e PVD (-).
Prazo: 6 meses
6 meses
Para medir a mudança média no vazamento conforme determinado pela FA desde a linha de base até o Mês 6 em pacientes com PVD (+) e PVD (-).
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Barnes Retina Institute

Colaboradores

Genentech, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FVF4348s
  • 09-0049

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Oclusão da veia da retina

Ensaios clínicos em Ranibizumabe

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