Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hátsó üvegtest leválás (PVD) értékelése a kettős retinális véna elzáródása (RVO) Lucentis értékelése során (PADDLE)

2017. október 26. frissítette: Rhonda Weeks, Barnes Retina Institute

Posterior üvegtest leválás (PVD) értékelése a kettős RVO Lucentis értékelés során (PADDLE vizsgálat)

Ez a tanulmány retina véna elzáródásban (RVO) szenvedő alanyokon, kifejezetten a posterior üvegtest leválásban (PVD) szenvedő és a PVD-ben nem szenvedő betegek kimenetelének különbségét vizsgálja. A hátsó üvegtest leválása olyan állapot, amikor a retina és a szemlencse közötti teret elfoglaló gélszerű anyag elfolyósodik és elválik a retinától. A Barnes Retina Intézetből 20 alanyt vonnak be ebbe a tanulmányba. Kezelés előtti ultrahangon (nagyfrekvenciás hanghullámokat használó teszt a szem belsejének vizsgálatára), nagy felbontású OCT (nem invazív eljárás, amelyet optikai koherencia-tomográfiának neveznek a retina vastagságának ellenőrzésére) és klinikai vizsgálaton alapul. alaphelyzetben a 2 csoport egyikéhez lesz rendelve: az 1. csoport a PVD-vel rendelkezők, a 2. csoport pedig a PVD nélküli csoportok lesznek. Ezután az alanyok havonta intravitrealis (a szemen belüli) ranibizumab injekciót kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Számos retinovascularis betegségről kimutatták, hogy VEGF-függő, beleértve a retina véna elzáródását, a nedves időskori makuladegenerációt és a diabéteszes retinopátiát. Az üvegtest szerepét vagy az üvegtest üregének összetételét a múltban számos alkalommal vizsgálták a diabéteszes retinopátiában, és klinikailag úgy érezték, hogy a hátsó üvegtest-leválás a diabéteszes retinopátia elcsendesedéséhez és involúciójához vezet, mind a proliferatív, mind a pre-retinopátiában. proliferatív retinopátia. Ezt a klinikai megfigyelést soha semmilyen alapvető tudományos adat nem támasztotta alá. A közelmúltban azonban kimutatták, hogy a hátsó üvegtest-leválású macskaszemekben az üvegtesti üregben sokkal alacsonyabb a VEGF-koncentráció, mint a hátsó üvegtesttel rendelkező macskaszemekben. Ennek oka lehet, hogy a PVD fokozza az oxigén áramlását a retina érrendszeréből. Az üvegtest oxigénszintje fordítottan összefügg az üvegtesti VEGF szintekkel. Az oxigénfeszültség növekedésével a VEGF szintje csökken. Ez arra utal, hogy ha nagyobb mennyiségű VEGF van jelen a szemben PVD nélkül, akkor egy erős VEGF-ellenes gyógyszer, például a ranibizumab nagyobb előnyt jelenthet a VEGF-függő retinovascularis betegség kezelésében. Ennek a kérdésnek a klinikai megválaszolása érdekében azt javasoltuk, hogy a ranibizumab terápia megkezdésekor végezzék el az üvegtest állapotának elemzését a retina véna elzáródásával járó, naiv szemeknél annak megállapítására, hogy a hátsó üvegtest-szeparáció nélküli szemek nagyobb látásjavulást eredményeznek-e, és visszatérnek-e normálisabb a retina fiziológiája, mint a hátsó üvegtest-leválású szemeknél. Egyetlen tanulmány sem értékelte a PVD-ket potenciális kezelésben részesülő RVO-s betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Barnes Retina Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes írásos beleegyező nyilatkozat megadására és a vizsgálati értékelések teljesítésére a vizsgálat teljes időtartama alatt
  • Bármelyik nemű alanyok, életkor > 18 év
  • A legjobb korrigált látásélesség a vizsgált szemben 20/40 és 2/200 között.
  • Retina vénás elzáródásos betegség (BRVO vagy CRVO)
  • Tiszta okuláris közeg és megfelelő papilláris tágítás a jó minőségű sztereoszkópikus szemfenék fotózáshoz, scheimpflug fotózáshoz és nagy felbontású OCT fotózáshoz
  • Lehetőség minden tanulmányútra visszatérni

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség (pozitív terhességi teszt) vagy szoptatás.
  • Menopauzában lévő nők, akik nem használnak megfelelő fogamzásgátlást. A következők tekinthetők hatékony fogamzásgátlási eszköznek: sebészeti sterilizálás vagy orális fogamzásgátlók használata, óvszerrel vagy rekeszizommal történő gátlási fogamzásgátlás spermicid géllel, IUD-vel vagy fogamzásgátló hormon implantátummal vagy tapasszal.
  • Előzetes RVO a vizsgált szemben
  • Az RVO időtartama több mint 6 hónap
  • Lézeres fotokoaguláció makulaödéma esetén a 0. napot követő 3 hónapon belül
  • Előzetes szemkezelésben részesült betegek, beleértve az anti-VEGF-terápiát (3 hónapon belül) vagy intravitrealis kortikoszteroid kezelést (6 hónapon belül)
  • Korábbi vitreoretinális műtét.
  • Szemműtéten esett át az elmúlt 60 napban a vizsgált szemen.
  • Több mint két terápia egyidejű alkalmazása a glaukóma kezelésére.
  • Nem kontrollált glaukóma a vizsgált szemen (a szemnyomás > 30 Hgmm, a glaukóma elleni gyógyszeres kezelés ellenére).
  • Neovaszkuláris glaukóma
  • Szisztémás anti-VEGF szerek egyidejű alkalmazása
  • A vizsgált szem aktív fertőzése van.
  • Képtelenség fényképeket szerezni.
  • Vizsgálati terápiában részesült a vizsgálatba való belépés előtt 60 napon belül.
  • Olyan betegek, akiknél a vizsgált szem látásélessége jelentősen romlott az egyidejű szemészeti állapotok miatt.
  • Vannak olyan állapotai, amelyeket a vizsgáló alapos kizárási oknak tart (pl. motiváció hiánya, rossz együttműködési előzmények, kísérő betegségek, személyiségzavar, mentális állapot, kábítószerrel való visszaélés, neuroleptikumok használata, hosszú távú nehézséget előrejelző fizikai vagy szociális állapot nyomon követés).
  • Allergiás a fluoreszcein-nátrium festékre.
  • Képtelenség megfelelni a tanulmányi vagy nyomon követési eljárásoknak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: ranibizumab
Drog: Ranibizumab
Az alanyok 0,5 mg ranibizumab vizsgálati gyógyszert kapnak. Az újbóli kezelés havonta történik 6 injekcióval
Más nevek:
  • Lucentis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A BCVA átlagos változása 6 hónap után a PVD pozitív és PVD negatív ranibizumabbal kezelt csoportokban.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A központi retina vastagságának OCT-nkénti átlagos változásának mérése a kiindulási értéktől a 6. hónapig PVD (+) és PVD (-) betegekben.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A szivárgás átlagos változásának mérése a FA által a kiindulási értéktől a 6. hónapig PVD (+) és PVD (-) betegekben.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Barnes Retina Institute

Együttműködők

Genentech, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FVF4348s
  • 09-0049

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ranibizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel