Леветирацетам 1000 мг натощак

Критерии включения

Все субъекты должны соответствовать следующим критериям, чтобы быть рассмотренными для участия в исследовании:

• Субъект должен быть мужчиной или небеременной, некормящей грудью женщиной.
• Субъекту должно быть не менее 18 лет
• Субъект должен иметь индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 30 кг/м2 включительно, а вес тела должен быть не менее 50 кг (110 фунтов).
• Субъекты женского пола - не стерильные хирургическим путем или находящиеся в постменопаузе не менее двух лет - должны дать согласие на использование одной из следующих форм контрацепции, если они ведут половую жизнь с партнером-мужчиной, от скрининга до завершения исследования. Одобренными формами контрацепции являются воздержание, двойной барьер (презерватив со спермицидом, диафрагма со спермицидом), внутриматочная спираль (ВМС) или вазэктомия партнера (минимум 6 месяцев после вазэктомии).
• Субъект должен добровольно согласиться на участие в этом исследовании и предоставить свое письменное информированное согласие до начала любых процедур, связанных с исследованием.
• Субъект желает и может оставаться в исследовательском отделении на протяжении всего периода изоляции и возвращаться для любых амбулаторных посещений.

Критерий исключения

Субъекты могут быть исключены по любому из следующего:

• История или наличие клинически значимого сердечно-сосудистого, легочного, печеночного, почечного, гематологического, желудочно-кишечного, эндокринного, иммунологического, дерматологического, неврологического, онкологического или психического заболевания или любого другого состояния, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта. или достоверность результатов исследования.
• Имеет клинически значимые отклонения от нормы при физическом осмотре, истории болезни, ЭКГ или клинических лабораторных результатах при скрининге.
• История или наличие аллергической или неблагоприятной реакции на леветирацетам или родственные препараты.
• В течение четырех недель, предшествующих приему первой дозы исследуемого препарата, придерживался существенно ненормальной диеты.
• Сдал кровь или плазму в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Участвовал в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Принимал какие-либо безрецептурные (OTC) лекарства, включая пищевые добавки, в течение 7 дней до первой дозы исследуемого лекарства.
• Принимал какие-либо рецептурные препараты, включая гормональные контрацептивы или заместительную гормональную терапию, в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Получал лечение любыми известными препаратами, изменяющими ферменты, такими как барбитураты, фенотиазины, циметидин, карбамазепин и т. д., в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Курил или употреблял табачные изделия в течение 90 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Субъект употреблял алкоголь, напитки и продукты, содержащие кофеин/ксантин или грейпфрут, за 48 часов до приема дозы исследуемого препарата и в течение всего периода сбора образцов.
• Женщина с положительным результатом теста на беременность.
• Женщина, которая использовала имплантированные или инъекционные гормональные контрацептивы в любое время в течение 6 месяцев до начала исследования.
• Имеет непереносимость венепункции.
• Имеет положительный анализ мочи на наркотики, вызывающие зависимость (амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, кокаин, каннабиноиды, опиаты)
• Имеет историю злоупотребления наркотиками или алкоголем.
• Имеет положительный результат теста на гепатит B, гепатит C или ВИЧ или лечился от них.