Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительная терапия кетамина для лечения эпилептического лечения статуса (Кесетт) (KESETT)

14 сентября 2026 г. обновлено: Jaideep Kapur, MD, University of Virginia

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы определить, приводит ли лечение пациентов с двумя дозами кетамина плюс леветирацетам по сравнению с леветирацетам.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Эпилептический статус

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кесетт представляет собой многоцентровое рандомизированное, слепое исследование, чтобы определить, может ли добавление 1 мг/кг или 3 мг/кг дозы кет до 60 мг/кг лета заканчивается эпилептическим состоянием (SE) в большей части субъектов с бензодиазепином-рефрактерным SE SE, чем те, которые обрабатывали с помощью (60 мг/кг).

Основным результатом является прекращение SE через 15 минут после начала инфузии исследования, поддерживаемой до 60 минут после регистрации без использования дополнительных анти-серийных лекарств. Прекращение SE определяется (1) улучшением сознания и отсутствия клинически видимых судорог через 60 минут или (2) отсутствие любого электрографического SE через 15 минут у тех, у кого мониторинг ЭЭГ и отсутствие улучшения в сознании.

Вторичные цели включают в себя определение относительной безопасности рук обработки на определенных результатах безопасности и всех неблагоприятных событиях, анализ вторичных/исследовательских результатов эффективности и оценка как эффективности, так и безопасности в педиатрической субпопуляции.

Исследование первоначально будет распределять субъектов в равной степени (1: 1: 1) для первых 350 участников (период сгорания) до перехода к адаптивной рандомизации. Промежуточный анализ будет проводиться для эффективности и тщательности, начиная с того, что 350 субъектов были рандомизированы, и будут происходить каждые 100 субъектов после этого. Максимум 770 участников будут зачислены.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

770

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Megan Wardius
Номер телефона: 434-243-6768
Электронная почта: mew5j@virginia.edu

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
    - Еще не набирают
    - UAB Hospital
    - Контакт:
      
      Lauren Walter, MD, MSPH
      
      Номер телефона: 205-996-4791
      
      Электронная почта: lwalter@uabmc.edu
    - Главный следователь:
      
      Lauren Walter, MD, MSPH
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
    - Рекрутинг
    - Banner University Medical Center - Tucson Campus
    - Контакт:
      
      Aaron Leetch, MD
      
      Номер телефона: 520-621-8752
      
      Электронная почта: aleetch@arizona.edu
    - Главный следователь:
      
      Aaron Leetch, MD
- California
  - La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
    - Еще не набирают
    - UC San Diego Health La Jolla
    - Контакт:
      
      Vanessa Tamas, MD
      
      Номер телефона: 858-966-8033
      
      Электронная почта: vtamas@rchsd.org
    - Главный следователь:
      
      Vanessa Tamas, MD
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
    - Еще не набирают
    - Children's Hospital Los Angeles
    - Контакт:
      
      Ara Festekjian, MD
      
      Номер телефона: 323-804-8142
      
      Электронная почта: afestekjian@chla.usc.edu
    - Главный следователь:
      
      Ara Festekjian, MD
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
    - Еще не набирают
    - Ronald Reagan UCLA Medical Center
    - Контакт:
      
      Richelle Cooper, MD
      
      Номер телефона: 424-440-0486
      
      Электронная почта: rcooper@mednet.ucla.edu
    - Главный следователь:
      
      Richelle Cooper, MD
  - Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
    - Рекрутинг
    - Stanford University Medical Center
    - Контакт:
      
      Alexandra June Gordon, MD
      
      Номер телефона: 650-248-7701
      
      Электронная почта: ajgordon@stanford.edu
    - Главный следователь:
      
      Alexandra June Gordon, MD
  - Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
    - Рекрутинг
    - UC Davis Medical Center
    - Главный следователь:
      
      Daniel Nishijima, MD
    - Контакт:
      
      Daniel Nishijima, MD
      
      Номер телефона: 916-734-5010
      
      Электронная почта: dnishijima@ucdavis.edu
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
    - Еще не набирают
    - Rady Children's Hospital
    - Контакт:
      
      Vanessa Tamas, MD
      
      Номер телефона: 858-966-8033
      
      Электронная почта: vtamas@rchsd.org
    - Главный следователь:
      
      Vanessa Tamas, MD
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
    - Еще не набирают
    - UC San Diego Health Hillcrest Hospital
    - Контакт:
      
      Vanessa Tamas, MD
      
      Номер телефона: 858-966-8033
      
      Электронная почта: vtamas@rchsd.org
    - Главный следователь:
      
      Vanessa Tamas, MD
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
    - Рекрутинг
    - UCSF Medical Center
    - Контакт:
      
      Debbie Madhok, MD
      
      Номер телефона: 415-601-6399
      
      Электронная почта: Debbie.madhok@ucsf.edu
    - Главный следователь:
      
      Debbie Madhok, MD
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
    - Рекрутинг
    - San Francisco General Hospital
    - Контакт:
      
      Debbie Madhok, MD
      
      Номер телефона: 415-601-6399
      
      Электронная почта: Debbie.madhok@ucsf.edu
    - Главный следователь:
      
      Debbie Madhok, MD
  - Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
    - Еще не набирают
    - Harbor-UCLA Medical Center
    - Контакт:
      
      Juliana Tolles, MD
      
      Номер телефона: 434-243-6768
      
      Электронная почта: jtolles@emedharbor.edu
    - Главный следователь:
      
      Juliana Tolles, MD
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
    - Рекрутинг
    - Yale New Haven Hospital
    - Контакт:
      
      Charles Wira, MD
      
      Номер телефона: 203-785-5781
      
      Электронная почта: charles.wira@yale.edu
    - Главный следователь:
      
      Charles Wira, MD
- Delaware
  - Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
    - Еще не набирают
    - Christiana Hospital
    - Главный следователь:
      
      Jason Nomura, MD
    - Контакт:
      
      Jason Nomura, MD
      
      Номер телефона: 302-733-4113
      
      Электронная почта: jnomura@christianacare.org
  - Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
    - Рекрутинг
    - Nemours Children's Hospital
    - Контакт:
      
      Amy Thompson, MD
      
      Номер телефона: 302-490-4146
      
      Электронная почта: amy.thompson@nemours.org
    - Главный следователь:
      
      Amy Thompson, MD
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
    - Рекрутинг
    - Children's National Medical Center
    - Главный следователь:
      
      James Chamberlain, MD
    - Контакт:
      
      James Chamberlain, MD
      
      Номер телефона: 202-476-8877
      
      Электронная почта: jchamber@childrensnational.org
- Florida
  - Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
    - Рекрутинг
    - Orlando Regional Medical Center
    - Контакт:
      
      Dipali Nemade, MD
      
      Номер телефона: 321-841-1324
      
      Электронная почта: Dipali.Nemade@orlandohealth.com
    - Главный следователь:
      
      Dipali Nemade, MD
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
    - Рекрутинг
    - Arthur M. Blank Hospital
    - Главный следователь:
      
      Claudia Morris, MD
    - Контакт:
      
      Claudia Morris, MD
      
      Номер телефона: 404-785-7070
      
      Электронная почта: claudia.r.morris@emory.edu
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
    - Активный, не рекрутирующий
    - Grady Memorial Hospital
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Рекрутинг
    - Rush University Medical Center
    - Контакт:
      
      Michael Gottlieb, MD, MBA
      
      Номер телефона: 631-922-1705
      
      Электронная почта: Michael_A_Gottlieb@rush.edu
    - Главный следователь:
      
      Michael Gottlieb, MD, MBA
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
    - Рекрутинг
    - University Of Chicago Medical Center
    - Контакт:
      
      David Beiser, MD
      
      Номер телефона: 773-834-4135
      
      Электронная почта: dbeiser@medicine.bsd.uchicago.edu
    - Главный следователь:
      
      David Beiser, MD
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Еще не набирают
    - Northwestern Memorial Hospital
    - Контакт:
      
      Peter Pruitt, MD
      
      Номер телефона: 312-694-7000
      
      Электронная почта: peter.pruitt@nm.org
    - Главный следователь:
      
      Peter Pruitt, MD
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
    - Рекрутинг
    - Comer Children's Hospital
    - Контакт:
      
      David Beiser, MD
      
      Номер телефона: 773-834-4135
      
      Электронная почта: dbeiser@medicine.bsd.uchicago.edu
    - Главный следователь:
      
      David Beiser, MD
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Еще не набирают
    - University of Illinois Hospital
    - Контакт:
      
      Pavitra Kotini-Shah, MD
      
      Номер телефона: 817-703-1723
      
      Электронная почта: pkotini@uic.edu
    - Главный следователь:
      
      Pavitra Kotini-Shah, MD
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    - Рекрутинг
    - Riley Hospital for Children
    - Контакт:
      
      Benjamin Nti, MD
      
      Номер телефона: 317-416-7997
      
      Электронная почта: bnti@iu.edu
    - Главный следователь:
      
      Benjamin Nti, MD
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    - Рекрутинг
    - IU Health Methodist Hospital
    - Контакт:
      
      Daniel Udrea, MD
      
      Номер телефона: 317-274-0829
      
      Электронная почта: dudrea@iu.edu
    - Главный следователь:
      
      Daniel Udrea, MD
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
    - Рекрутинг
    - University of Iowa Medical Center
    - Контакт:
      
      Brett Faine, MD
      
      Номер телефона: 319-384-5228
      
      Электронная почта: brett-faine@uiowa.edu
    - Главный следователь:
      
      Brett Faine, MD
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - Еще не набирают
    - University Medical Center New Orleans
    - Главный следователь:
      
      Stephen Lim, MD
    - Контакт:
      
      Stephen Lim, MD
      
      Номер телефона: 504-702-2440
      
      Электронная почта: slim@lsuhsc.edu
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
    - Рекрутинг
    - University of Maryland Medical Center
    - Контакт:
      
      Jennifer Hopp, MD
      
      Номер телефона: 410-328-7635
      
      Электронная почта: jhopp@som.umaryland.edu
    - Главный следователь:
      
      Jennifer Hopp, MD
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
    - Рекрутинг
    - Johns Hopkins Hospital
    - Контакт:
      
      Kathryn Rosenblatt, MD
      
      Номер телефона: 410-955-6488
      
      Электронная почта: krosenb3@jhmi.edu
    - Главный следователь:
      
      Kathryn Rosenblatt, MD
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
    - Еще не набирают
    - Massachusetts General Hospital
    - Контакт:
      
      Michael Filbin, MD
      
      Номер телефона: 617-724-4758
      
      Электронная почта: mfilbin@mgh.harvard.edu
    - Главный следователь:
      
      Michael Filbin, MD
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
    - Рекрутинг
    - University of Michigan University Hospital
    - Контакт:
      
      Mariama Runcie, MD
      
      Номер телефона: 734-232-2145
      
      Электронная почта: runciema@med.umich.edu
    - Главный следователь:
      
      Mariama Runcie, MD
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
    - Еще не набирают
    - Henry Ford Hospital
    - Главный следователь:
      
      Joseph Miller, MD
    - Контакт:
      
      Joseph Miller, MD
      
      Номер телефона: 313-404-9110
      
      Электронная почта: jmiller6@hfhs.org
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
    - Еще не набирают
    - Detroit Receiving Hospital
    - Контакт:
      
      Wazim Mohamed, MD
      
      Номер телефона: 313-577-8824
      
      Электронная почта: wmohamed@med.wayne.edu
    - Главный следователь:
      
      Wazim Mohamed, MD
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
    - Еще не набирают
    - Sinai-Grace Hospital
    - Контакт:
      
      Arun Sherma, MD
      
      Номер телефона: 313-745-4238
      
      Электронная почта: arun@sherma.org
    - Главный следователь:
      
      Arun Sherma, MD
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
    - Рекрутинг
    - University of Minnesota Medical Center
    - Контакт:
      
      James Miner, MD
      
      Номер телефона: 612-624-7426
      
      Электронная почта: miner015@umn.edu
    - Главный следователь:
      
      James Miner, MD
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
    - Еще не набирают
    - Hennepin County Medical Center
    - Главный следователь:
      
      Brian Driver, MD
    - Контакт:
      
      Brian Driver, MD
      
      Номер телефона: 612-873-7448
      
      Электронная почта: brian.driver@hcmed.org
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55414
    - Рекрутинг
    - University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    - Контакт:
      
      James Miner, MD
      
      Номер телефона: 612-624-7426
      
      Электронная почта: miner015@umn.edu
    - Главный следователь:
      
      James Miner, MD
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
    - Еще не набирают
    - Cooper University Hospital
    - Главный следователь:
      
      Christopher Jones, MD
    - Контакт:
      
      Christopher Jones, MD
      
      Номер телефона: 856-342-2637
      
      Электронная почта: jones-christopher@cooperhealth.edu
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
    - Еще не набирают
    - University of New Mexico Hospital
    - Контакт:
      
      Masoom Desai, MD
      
      Номер телефона: 505-272-0356
      
      Электронная почта: MDesai@salud.unm.edu
    - Главный следователь:
      
      Masoom Desai, MD
- New York
  - Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
    - Еще не набирают
    - SUNY Upstate Medical University
    - Контакт:
      
      Lindsay Nausin, DO
      
      Номер телефона: 315-464-4363
      
      Электронная почта: nausinl@upstate.edu
    - Главный следователь:
      
      Lindsay Nausin, DO
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - Еще не набирают
    - Duke University Hospital
    - Контакт:
      
      Alexander Limkakeng, MD
      
      Номер телефона: 919-681-0908
      
      Электронная почта: alexander.limkakeng@duke.edu
    - Главный следователь:
      
      Alexander Limkakeng, MD
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
    - Рекрутинг
    - University of Cincinnati Medical Center
    - Контакт:
      
      Jason McMullan, MD
      
      Номер телефона: 513-675-3072
      
      Электронная почта: jason.mcmullan@uc.edu
    - Главный следователь:
      
      Jason McMullan, MD
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
    - Рекрутинг
    - Nationwide Children's Hospital
    - Контакт:
      
      Aarti Gaglani Aarti Gaglani, MD
      
      Номер телефона: 6147226910
      
      Электронная почта: kesett@nationwidechildrens.org
    - Главный следователь:
      
      Aarti Gaglani, MD
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
    - Рекрутинг
    - OSU Wexner Medical Center
    - Контакт:
      
      Kirstin Acus, MD
      
      Номер телефона: 614-293-6185
      
      Электронная почта: kirstin.acus@osumc.edu
    - Главный следователь:
      
      Kirstin Acus, MD
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
    - Рекрутинг
    - Oregon Health & Science University Hospital
    - Контакт:
      
      Bory Kea, MD
      
      Номер телефона: 503-494-8083
      
      Электронная почта: kea@ohsu.edu
    - Главный следователь:
      
      Bory Kea, MD
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - Еще не набирают
    - Hospital of the University of Pennsylvania
    - Контакт:
      
      John Greenwood, MD
      
      Номер телефона: 267-252-8741
      
      Электронная почта: john.greenwood@pennmedicine.upenn.edu
    - Главный следователь:
      
      John Greenwood, MD
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - Еще не набирают
    - Penn Presbyterian Medical Center
    - Контакт:
      
      John Greenwood, MD
      
      Номер телефона: 267-252-8741
      
      Электронная почта: john.greenwood@pennmedicine.upenn.edu
    - Главный следователь:
      
      John Greenwood, MD
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
    - Рекрутинг
    - Jefferson Einstein Philadelphia Hospital
    - Контакт:
      
      Joseph Herres, DO
      
      Номер телефона: 215-457-5865
      
      Электронная почта: Joseph.herres@jefferson.edu
    - Главный следователь:
      
      Joseph Herres, DO
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
    - Рекрутинг
    - Temple University Hospital Jeanes Campus
    - Контакт:
      
      Derek Isenberg, MD
      
      Номер телефона: 215-707-0222
      
      Электронная почта: derek.isenberg@tuhs.temple.edu
    - Главный следователь:
      
      Derek Isenberg, MD
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
    - Рекрутинг
    - Temple University Hospital Main Campus
    - Контакт:
      
      Derek Isenberg, MD
      
      Номер телефона: 215-707-0222
      
      Электронная почта: derek.isenberg@tuhs.temple.edu
    - Главный следователь:
      
      Derek Isenberg, MD
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
    - Рекрутинг
    - UPMC Presbyterian Hospital
    - Контакт:
      
      Adam Frisch, MD
      
      Номер телефона: 412-647-9047
      
      Электронная почта: frischan@upmc.edu
    - Главный следователь:
      
      Adam Frisch, MD
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
    - Рекрутинг
    - UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    - Контакт:
      
      Robert Hickey, MD
      
      Номер телефона: 412-692-6567
      
      Электронная почта: robert.hickey@chp.edu
    - Главный следователь:
      
      Robert Hickey, MD
  - West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
    - Рекрутинг
    - Reading Hospital
    - Контакт:
      
      Adam Sigal, MD
      
      Номер телефона: 484-628-7016
      
      Электронная почта: adam.sigal@towerhealth.org
    - Главный следователь:
      
      Adam Sigal, MD
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
    - Еще не набирают
    - Children's Medical Center Dallas
    - Контакт:
      
      Pamela Okada, MD
      
      Номер телефона: 67102 214-456-7000
      
      Электронная почта: pamela.okada@utsouthwestern.edu
    - Главный следователь:
      
      Pamela Okada, MD
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Рекрутинг
    - Memorial Hermann Texas Medical Center
    - Контакт:
      
      Kayleigh Fischer, MD
      
      Номер телефона: 713-500-7803
      
      Электронная почта: Kayleigh.A.Fischer@uth.tmc.edu
    - Главный следователь:
      
      Kayleigh Fischer, MD
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
    - Еще не набирают
    - Primary Children's Hospital
    - Контакт:
      
      Maija Holsti, MD, MPH
      
      Номер телефона: 801-656-8833
      
      Электронная почта: Maija.Holsti@hsc.utah.edu
    - Главный следователь:
      
      Maija Holsti, MD, MPH
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
    - Еще не набирают
    - University of Utah Healthcare
    - Контакт:
      
      Scott Youngquist, MD
      
      Номер телефона: 801-349-0241
      
      Электронная почта: scott.youngquist@utah.edu
    - Главный следователь:
      
      Scott Youngquist, MD
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
    - Рекрутинг
    - University of Virginia Medical Center
    - Главный следователь:
      
      Thomas Hartka, MD
    - Контакт:
      
      Thomas Hartka, MD
      
      Номер телефона: 434-924-2897
      
      Электронная почта: trh6u@uvahealth.org
  - Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
    - Еще не набирают
    - VCU Medical Center
    - Контакт:
      
      Lisa Merck, MD, MPH, MHA
      
      Номер телефона: 862-383-1688
      
      Электронная почта: Lisa.Merck@vcuhealth.org
    - Главный следователь:
      
      Lisa Merck, MD, MPH, MHA
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
    - Рекрутинг
    - Harborview Medical Center
    - Контакт:
      
      Vasisht Srinivasan, MD
      
      Номер телефона: 585-730-3843
      
      Электронная почта: vasishts@uw.edu
    - Главный следователь:
      
      Vasisht Srinivasan, MD
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
    - Рекрутинг
    - Children's Hospital of Wisconsin
    - Контакт:
      
      Keli Coleman, MD
      
      Номер телефона: 414-266-2767
      
      Электронная почта: kcoleman@mcw.edu
    - Главный следователь:
      
      Keli Coleman, MD
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
    - Рекрутинг
    - Froedtert Hospital
    - Контакт:
      
      Jamie Jasti, MD
      
      Номер телефона: 414-805-6493
      
      Электронная почта: jjasti@mcw.edu
    - Главный следователь:
      
      Jamie Jasti, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

У пациента было свидетельствует судорожный приступ на протяжении 5-минутной продолжительности.
Пациент получил адекватную дозу бензодиазепинов. Дозы могут быть разделены.
Последнюю дозу бензодиазепина вводили за 5-30 минут до изучения лекарственного средства.
Продолжение или повторяющиеся судороги в отделении неотложной помощи.
Возраст 1 года и старше
Известный или предполагаемый вес ≥10 кг

Критерии исключения:

Известная беременность
В плену
Отказ от отказа или иным образом известно, что она ранее зарегистрирована в Кесетте
Лечение второй линией противосудорожна (FOS, PHT, VPA, LEV, фенобарбитал или другие агенты, определенные в швабпе) для этого эпизода SE
Лечение седативными средствами с противосудорожными свойствами, отличными от бензодиазепинов для этого эпизода SE (Propofol, Etomidate, Ketamine или другие агенты, определенные в MOP)
Эндотрахеальная интубация до зачисления
Острая травматическая травма головного мозга явно предшествует судорогам
Травма головы или ожог предотвращение размещения ЭЭГ
Известная аллергия или другие известные противопоказание к кет или LEV
Гипогликемия <50 мг/дл
Гипергликемия> 400 мг/дл
Остановка сердца / послеоксические припадки

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Четырехместный

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Леветирацетам Levetiracetam (LEV) (60 мг/кг)	Лекарство: Levetiracetam (LEV) (60 мг/кг) Исследовательский препарат будет произведен в Центральной аптеке, учреждении GMP в Калифорнийском университете в Дэвисе. Ожидается, что разбавленные составы останутся стабильными в течение нескольких месяцев при хранении при комнатной температуре. Даты срока действия для изучающих лекарств будут определены и скорректированы на основе текущего тестирования стабильности, проводимых на изучаемых препаратах, приготовленных в учреждении GMP для исследования. Все три состава будут прозрачными решениями. Сообщается, что ни одна из составов не вызывает побочных эффектов на участке инфузии. Метод введения лекарственного средства, включая объем и скорость инфузии, идентичен для всех трех препаратов. Эти факторы гарантируют, что Управление лекарств будет ослеплено.
Экспериментальный: Леветирацетам + кетамин с низкой дозой LEV 60 мг/мл + 1 мг/мл кет	Лекарство: Levetiracetam (Lev) (60 мг/кг) + 1 мг/кг кетамин (кет) Исследовательский препарат будет произведен в Центральной аптеке, учреждении GMP в Калифорнийском университете в Дэвисе. Ожидается, что разбавленные составы останутся стабильными в течение нескольких месяцев при хранении при комнатной температуре. Даты срока действия для изучающих лекарств будут определены и скорректированы на основе текущего тестирования стабильности, проводимых на изучаемых препаратах, приготовленных в учреждении GMP для исследования. Все три состава будут прозрачными решениями. Сообщается, что ни одна из составов не вызывает побочных эффектов на участке инфузии. Метод введения лекарственного средства, включая объем и скорость инфузии, идентичен для всех трех препаратов. Эти факторы гарантируют, что Управление лекарств будет ослеплено.
Экспериментальный: Леветирацетам + кетамин высокой дозы LEV 60 мг/мл + 3 мг/мл кет, увеличиваясь до веса 75 кг	Лекарство: Levetiracetam (Lev) (60 мг/кг) + 3 мг/кг кетамин (кет) Исследовательский препарат будет произведен в Центральной аптеке, учреждении GMP в Калифорнийском университете в Дэвисе. Ожидается, что разбавленные составы останутся стабильными в течение нескольких месяцев при хранении при комнатной температуре. Даты срока действия для изучающих лекарств будут определены и скорректированы на основе текущего тестирования стабильности, проводимых на изучаемых препаратах, приготовленных в учреждении GMP для исследования. Все три состава будут прозрачными решениями. Сообщается, что ни одна из составов не вызывает побочных эффектов на участке инфузии. Метод введения лекарственного средства, включая объем и скорость инфузии, идентичен для всех трех препаратов. Эти факторы гарантируют, что Управление лекарств будет ослеплено.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Прекращение SE Временное ограничение: С 15 минут после начала изучаемой инфузии лекарственного средства, устойчивого в течение 60 минут без использования дополнительных препаратов для борьбы с анти-сериями.	Прекращение SE через 15 минут после начала инфузии лекарственного средства, поддерживаемого в течение 60 минут без использования дополнительных лекарств от следования. Прекращение SE определяется (1) улучшением сознания и отсутствия клинически видимых судорог через 60 минут или (2) отсутствие любого эпилептического эпилептического статуса (ESE) после 15 минут у тех, у кого мониторинг ЭЭГ и отсутствие улучшения в сознании.	С 15 минут после начала изучаемой инфузии лекарственного средства, устойчивого в течение 60 минут без использования дополнительных препаратов для борьбы с анти-сериями.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Желательность результата ответа (дверь) Временное ограничение: Через 60 минут после начала инфузии препарата обучения	Одним из вторичных результатов будет желательный результат ответа (дверь), который представляет собой композитную меру эффективности, оцененную по градуированной шкале от 1 до 5 за 60 минут, следующим образом: Никаких клинически очевидных или электрографических приступов через 15 минут, без спасательных препаратов и улучшения психического состояния на 60 минут Никаких клинически очевидных или электрографических судорог через 15 минут, не интубировать, но не улучшать психическое состояние через 60 минут Никаких клинически очевидных или электрографических судорог через 15 минут, но интубировал или использовал дополнительные препараты (включая лекарства, используемые для интубации) Любой клинически очевидный захват или электрографический захват, требующий спасательной медицины в течение периода времени от 15 до 60 минут Опасная для жизни гипотония или сердечная аритмия или смерть в течение 60 минут Центральное ядро судебного решения будет определять оценку двери (1-5) на основе данных клинических результатов, предоставленных данными сайта и ЭЭГ, предоставленными Центральным ядром ЭЭГ.	Через 60 минут после начала инфузии препарата обучения
Эндотрахеальная интубация Временное ограничение: Через 60 минут после начала исследования препарата	Эндотрахеальная интубация в течение 60 минут после рандомизации (начало изучения препарата) и продолжительности	Через 60 минут после начала исследования препарата
Продолжительность интенсивной терапии Временное ограничение: До 30 дней после зачисления	Продолжительность отделения интенсивной терапии в течение периода исследования для тех, кто поступил в отделение интенсивной терапии как абстрактные из записи о приеме в больницу	До 30 дней после зачисления
Больница продолжительностью (LOS) Временное ограничение: До 30 дней после зачисления	Продолжительность промежутка больницы (LOS) от ED, как абстрактное из записи о приеме в больницу	До 30 дней после зачисления
Поздний повторяющийся захват Временное ограничение: Через 60 минут до 4 часов после начала инфузии препарата исследования	Количество участников с поздним повторяющимся захватом между 60 минутами и 4 часами после начала исследования препарата.	Через 60 минут до 4 часов после начала инфузии препарата исследования
Время до прекращения судорог Временное ограничение: От начала инфузии исследуемого препарата до прекращения электрографического припадения, оцениваемого до 60 минут после начала изучения лекарственного средства	Интервал с самого начала вливания учебного препарата до прекращения электрографического захвата у тех, кто соответствует первичному исходу	От начала инфузии исследуемого препарата до прекращения электрографического припадения, оцениваемого до 60 минут после начала изучения лекарственного средства
Поздние припадки после требования анестезии Временное ограничение: Через 60 минут до 24 часов после начала изучения препарата в инфузии препарата	Количество участников с поздними припадками после того, как потребовалось анестетик через 60 минут до 24 часов после начала изучения препарата	Через 60 минут до 24 часов после начала изучения препарата в инфузии препарата
Все причина смертности Временное ограничение: От начала изучения препарата до выписки из больницы или 30 -го дня 30	Все вызывает смертность до конца обучения	От начала изучения препарата до выписки из больницы или 30 -го дня 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Virginia

Соавторы

Medical University of South Carolina

Massachusetts General Hospital

University of Michigan

Children's National Research Institute

Следователи

Главный следователь: Jaideep Kapur, MD, PhD, University of Virginia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

HSR231657

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут храниться в архиве данных для инициативы Brain (DABI) после завершения испытаний. После подачи в репозиторий данных мы будем работать с поддержкой DABI, чтобы гарантировать, что данные о депрессии Kesett доступны для общественности в поисковой системе DABI, где могут быть представлены запросы на данные.

Сроки обмена IPD

Сроки представления набора данных общественного использования в репозиторий будут соответствовать всем соответствующим руководящим принципам репозитория, но в целом Сирена будет представлять данные в репозиторий примерно через год после того, как основная рукопись судебного разбирательства будет принята для публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к де-идентифицированному набору данных будет управлять хранилищем данных. Dabi предлагает два подхода к доступу к данным: государственный или частный. Команда Kesett планирует открыть данные об обнаженных данных общедоступными, что означает, что они будут общедоступны для загрузки на владельцы учетных записей Dabi.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

STUDY_PROTOCOL
САП
МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Дополнительная терапия кетамина для лечения эпилептического лечения статуса (Кесетт) (KESETT)

Обзор исследования

Статус

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тип исследования

Регистрация (Оцененный)

Фаза

Контакты и местонахождение

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Принимает здоровых добровольцев

Описание

Учебный план

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Вторичные показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Соавторы и исследователи

Спонсор

Соавторы

Следователи

Даты записи исследования

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Первичное завершение (Оцененный)

Завершение исследования (Оцененный)

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Первый опубликованный (Действительный)

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последняя проверка

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Описание плана IPD

Сроки обмена IPD

Критерии совместного доступа к IPD

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.