- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00859521
Levetiracetam 1000 mg nalačno
9. července 2009 aktualizováno: Teva Pharmaceuticals USA
Jednodávková, 2dobá, 2léčebná, 2cestná zkřížená bioekvivalenční studie levetiracetamu 1000 mg tablety za podmínek nalačno
Cílem této studie je porovnat rychlost a rozsah absorpce zkoumané formulace levetiracetamu 1000 mg tablety s ekvivalentní perorální dávkou komerčně dostupného referenčního přípravku za podmínek nalačno.
Přehled studie
Detailní popis
Kritéria pro hodnocení: Kritéria bioekvivalence FDA
Statistické metody: FDA bioekvivalenční statistické metody
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
- CEDRA Clinical Research, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
Všechny subjekty musí splňovat následující kritéria, aby mohly být zvažovány pro účast ve studii:
- Subjektem musí být muž nebo netěhotná, nekojící žena
- Subjekt musí být starší 18 let
- Subjekt musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 30 kg/m2 včetně a tělesná hmotnost by měla být alespoň 50 kg (110 liber)
- Ženské subjekty - ne chirurgicky sterilní nebo alespoň dva roky po menopauze - musí souhlasit s používáním jedné z následujících forem antikoncepce, pokud jsou sexuálně aktivní s mužským partnerem, od screeningu až po dokončení studie. Schválené formy antikoncepce jsou abstinence, dvojitá bariéra (kondom se spermicidem, diafragma se spermicidem), nitroděložní tělísko (IUD) nebo partner s vazektomií (minimálně 6 měsíců od vasektomie).
- Subjekt musí dobrovolně souhlasit s účastí v této studii a poskytnout svůj písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii.
- Subjekt je ochoten a schopen zůstat ve studijní jednotce po celou dobu trvání každého období izolace a vrátit se na jakékoli ambulantní návštěvy.
Kritéria vyloučení
Subjekty mohou být vyloučeny pro kteroukoli z následujících věcí:
- Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, ledvinového, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického, onkologického nebo psychiatrického onemocnění nebo jakéhokoli jiného onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost subjektu nebo platnost výsledků studie.
- Má klinicky významný abnormální nález při fyzikálním vyšetření, anamnéze, EKG nebo klinických laboratorních výsledcích při screeningu.
- Anamnéza nebo přítomnost alergické nebo nežádoucí reakce na levetiracetam nebo příbuzné léky.
- Držel významně abnormální dietu během čtyř týdnů před první dávkou studovaného léku.
- Daroval krev nebo plazmu během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
- Účastnil se jiné klinické studie během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
- Použil jakýkoli volně prodejný (OTC) lék, včetně doplňků výživy, během 7 dnů před první dávkou studovaného léku.
- Použil jakýkoli lék na předpis, včetně hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie, během 14 dnů před první dávkou studovaného léku.
- Byl léčen jakýmikoli známými léky měnícími enzymy, jako jsou barbituráty, fenothiaziny, cimetidin, karbamazepin atd., během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
- Kouřil nebo užil tabákové výrobky během 90 dnů před první dávkou studovaného léku.
- Subjekt konzumoval alkohol, kofein/xanthin nebo nápoje a potraviny obsahující grapefruity 48 hodin před dávkou studovaného léku a během období odběru vzorků.
- Je to žena s pozitivním výsledkem těhotenského testu.
- Žena, která používala implantovanou nebo injekční hormonální antikoncepci kdykoli během 6 měsíců před zahájením studie.
- Má intoleranci k venepunkci.
- Má pozitivní vyšetření moči na zneužívání drog (amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kokain, kanabinoidy, opiáty)
- Má v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu.
- Měl pozitivní test nebo byl léčen na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Levetiracetam
Levetiracetam 1000 mg tableta (test) podávaná v prvním období následovaná tabletou Keppra® 1000 mg (referenční) podávaná ve druhém období
|
Tableta 1000 mg
|
Aktivní komparátor: Keppra®
Keppra® 1000 mg tableta (referenční) dávkovaná v prvním období následovaná Levetiracetamem 1000 mg tableta (test) dávkovaná ve druhém období
|
Tableta 1000 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Cmax - Maximální pozorovaná koncentrace
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 36 hodin
|
Bioekvivalence založená na Cmax
|
Vzorky krve odebrané po dobu 36 hodin
|
AUC0-inf – plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna (extrapolováno)
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 36 hodin
|
Bioekvivalence založená na AUC0-inf
|
Vzorky krve odebrané po dobu 36 hodin
|
AUC0-t – plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední nenulové koncentrace (na účastníka)
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 36 hodin
|
Bioekvivalence založená na AUC0-t
|
Vzorky krve odebrané po dobu 36 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James P Doherty, D.O., CEDRA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
11. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. srpna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2009
Naposledy ověřeno
1. července 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-116-SA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Levetiracetam
-
UCB Pharma SADokončeno
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoMírná kognitivní porucha (MCI)Spojené státy
-
UCB Japan Co. Ltd.DokončenoČástečná epilepsieJaponsko
-
Odense University HospitalDokončeno
-
Oslo University HospitalNeznámýSubklinická epileptiformní aktivita aktivovaná spánkem | CSWSNorsko
-
National Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoBipolární poruchaSpojené státy
-
UCB PharmaDokončeno
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončeno
-
UCB PharmaDokončeno
-
Odense University HospitalDokončeno