Levetiracetam 1000 mg in condizioni di digiuno

Criterio di inclusione

Tutti i soggetti devono soddisfare i seguenti criteri per essere presi in considerazione per la partecipazione allo studio:

• Il soggetto deve essere maschio o femmina non gravida e non in allattamento
• Il soggetto deve avere almeno 18 anni di età
• Il soggetto deve avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 30 kg/m2 inclusi e il peso corporeo deve essere di almeno 50 kg (110 libbre)
• I soggetti di sesso femminile - non sterilizzati chirurgicamente o in postmenopausa da almeno due anni - devono accettare di utilizzare una delle seguenti forme di contraccezione, se sessualmente attivi con un partner maschile, dallo screening fino al completamento dello studio. Le forme di contraccezione approvate sono l'astinenza, la doppia barriera (preservativo con spermicida, diaframma con spermicida), dispositivo intrauterino (IUD) o partner vasectomizzato (minimo 6 mesi dalla vasectomia).
• Il soggetto deve acconsentire volontariamente a partecipare a questo studio e fornire il proprio consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio.
• Il soggetto è disposto e in grado di rimanere nell'unità di studio per l'intera durata di ciascun periodo di reclusione e tornare per eventuali visite ambulatoriali.

Criteri di esclusione

I soggetti possono essere esclusi per uno dei seguenti:

• Storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche, oncologiche o psichiatriche clinicamente significative o qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o la validità dei risultati dello studio.
• Ha un risultato anomalo clinicamente significativo all'esame obiettivo, all'anamnesi, all'ECG o ai risultati del laboratorio clinico allo screening.
• Storia o presenza di reazione allergica o avversa a levetiracetam o farmaci correlati.
• - Ha seguito una dieta significativamente anormale durante le quattro settimane precedenti la prima dose del farmaco in studio.
• - Ha donato sangue o plasma entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
• - Ha partecipato a un altro studio clinico entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
• - Ha utilizzato qualsiasi farmaco da banco (OTC), inclusi integratori alimentari, entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
• - Ha utilizzato qualsiasi farmaco su prescrizione, inclusi contraccettivi ormonali o terapia ormonale sostitutiva, entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
• - È stato trattato con qualsiasi farmaco noto che altera gli enzimi come barbiturici, fenotiazine, cimetidina, carbamazepina, ecc., entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
• - Ha fumato o usato prodotti del tabacco nei 90 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio.
• - Il soggetto ha consumato alcol, caffeina/xantina o bevande e alimenti contenenti pompelmo nelle 48 ore precedenti la dose del farmaco in studio e per tutto il periodo di raccolta del campione.
• È una donna con un risultato positivo al test di gravidanza.
• - Donna che ha utilizzato contraccettivi ormonali impiantati o iniettati in qualsiasi momento durante i 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
• Ha un'intolleranza alla venipuntura.
• Ha uno screening delle urine positivo per droghe d'abuso (anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cocaina, cannabinoidi, oppiacei)
• Ha una storia di abuso di droghe o alcol.
• Ha avuto un test positivo o è stato trattato per l'epatite B, l'epatite C o l'HIV.