Levetiracetam 1000 mg éhgyomri körülmények között

Befogadási kritériumok

Minden alanynak meg kell felelnie a következő kritériumoknak a tanulmányban való részvételhez:

• Az alanynak férfinak vagy nem terhesnek, nem szoptató nőnek kell lennie
• Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie
• Az alany testtömeg-indexének (BMI) 19 és 30 kg/m2 között kell lennie, és testtömegének legalább 50 kg-nak (110 fontnak) kell lennie.
• A női alanyoknak – nem műtétileg sterilek vagy legalább két évvel a menopauza után – bele kell állniuk a következő fogamzásgátlási módok valamelyikébe, ha férfi partnerrel szexuálisan aktívak, a szűréstől a vizsgálat befejezéséig. A fogamzásgátlás engedélyezett formái az absztinencia, a kettős gát (óvszer spermiciddel, rekeszizom spermiciddel), intrauterin eszköz (IUD) vagy vazektomizált partner (vazektómia óta legalább 6 hónap).
• Az alanynak önkéntesen bele kell járulnia a vizsgálatba, és írásos beleegyezését kell adnia a vizsgálatra vonatkozó eljárások megkezdése előtt.
• Az alany hajlandó és képes a vizsgálati egységben maradni az egyes fogvatartási időszakok teljes időtartama alatt, és minden járóbeteg-látogatásra visszatérni.

Kizárási kritériumok

Az alanyok a következők bármelyike ​​miatt kizárhatók:

• Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, hematológiai, gasztrointesztinális, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai, onkológiai vagy pszichiátriai betegség vagy bármely más olyan állapot kórtörténete vagy jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát illetve a vizsgálati eredmények érvényessége.
• Klinikailag jelentős kóros lelete van a fizikális vizsgálaton, a kórelőzményen, az EKG-n vagy a szűrés klinikai laboratóriumi eredményein.
• A levetiracetámra vagy rokon gyógyszerekre adott allergiás vagy nemkívánatos reakció anamnézisében vagy jelenléte.
• Jelentősen rendellenes étrenden volt a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző négy hétben.
• Vért vagy plazmát adott a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül.
• Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül.
• Bármilyen vény nélkül kapható (OTC) gyógyszert használt, beleértve a táplálék-kiegészítőket is, a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül.
• Bármilyen vényköteles gyógyszert alkalmazott, beleértve a hormonális fogamzásgátlót vagy a hormonpótló terápiát is, a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 14 napon belül.
• Bármilyen ismert enzimmódosító gyógyszerrel kezelték, mint például barbiturátok, fenotiazinok, cimetidin, karbamazepin stb., a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül.
• Dohányzott vagy dohányterméket használt a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti 90 napon belül.
• Az alany alkoholt, koffeint/xantint vagy grapefruitot tartalmazó italokat és ételeket fogyasztott a vizsgálati gyógyszer adagolása előtt 48 órával és a mintavételi időszak alatt.
• Egy nő, akinek pozitív a terhességi tesztje.
• Nő, aki beültetett vagy injekciós hormonális fogamzásgátlót használt a vizsgálat megkezdése előtti 6 hónapban bármikor.
• Intoleranciája van a vénapunkcióra.
• Pozitív vizeletszűrővel rendelkezik a visszaélés kábítószereire (amfetaminok, barbiturátok, benzodiazepinek, kokain, kannabinoidok, opiátok)
• Korábban kábítószerrel vagy alkohollal visszaélt.
• Pozitív tesztje volt, vagy hepatitis B, hepatitis C vagy HIV miatt kezelték.