Постмаркетинговое наблюдение Faslodex
9 октября 2014 г. обновлено: AstraZeneca
Этот PMS направлен на оценку эффективности, безопасности и профиля переносимости Faslodex в повседневной практике.
Вторичной целью этого PMS является определение частоты серьезных побочных эффектов или любых неизвестных побочных эффектов Faslodex.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
42
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cheonan, Корея, Республика
- Research Site
-
Daegu, Корея, Республика
- Research Site
-
Daejeon, Корея, Республика
- Research Site
-
Iksan, Корея, Республика
- Research Site
-
Jeonju, Корея, Республика
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика
- Research Site
-
Suwon-si, Корея, Республика
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины в постменопаузе с местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы, у которых 2 или более предшествующих гормональных терапий были неудачными, или у которых была непереносимость предшествующей гормональной терапии и у которых не было эндокринных терапевтических возможностей.
Описание
Критерии включения:
- Женщины в постменопаузе
- Пациенты с неудачным исходом 2 или более предшествующих гормональных терапий (предшествующая гормональная терапия должна содержать как антиэстрогены, так и нестероидные ингибиторы ароматазы)
- Пациенты с непереносимостью предшествующей гормональной терапии и отсутствием эндокринных терапевтических возможностей (предшествующая гормональная терапия должна содержать как антиэстрогены, так и нестероидные ингибиторы ароматазы)
Критерий исключения:
- Пациенты, ранее получавшие лечение Фазлодексом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
1
Женщины в постменопаузе с местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы, у которых 2 или более предшествующих гормональных терапий были неудачными, или у которых была непереносимость предшествующей гормональной терапии и у которых не было эндокринных терапевтических возможностей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Побочные явления подтверждаются исследователем путем опроса пациентов или добровольного сообщения пациентов.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Эффективность Faslodex оценивается надлежащим методом среди КТ, МРТ, УЗИ и т. д. Для оценки эффективности будут использоваться критерии RECIST для целевых и нецелевых поражений.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- D6997L00018
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .