Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadzór po wprowadzeniu do obrotu Faslodex

9 października 2014 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Ten PMS ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i profilu tolerancji produktu Faslodex w codziennej praktyce. Drugorzędnym celem tego PMS jest określenie częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych lub jakichkolwiek nieznanych zdarzeń niepożądanych produktu Faslodex.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Cheonan, Republika Korei
        • Research Site
      • Daegu, Republika Korei
        • Research Site
      • Daejeon, Republika Korei
        • Research Site
      • Iksan, Republika Korei
        • Research Site
      • Jeonju, Republika Korei
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei
        • Research Site
      • Suwon-si, Republika Korei
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety po menopauzie z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, u których nie powiodła się 2 lub więcej wcześniejszych terapii hormonalnych lub nie tolerowały wcześniejszej terapii hormonalnej i nie mają możliwości leczenia hormonalnego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiet po menopauzie
  • Pacjenci, u których nie powiodła się 2 lub więcej wcześniejszych terapii hormonalnych (wcześniejsze terapie hormonalne powinny zawierać zarówno antyestrogen, jak i niesteroidowy inhibitor aromatazy)
  • Pacjenci, którzy nie tolerują wcześniejszej terapii hormonalnej i nie mają możliwości leczenia hormonalnego (wcześniej stosowane terapie hormonalne powinny zawierać zarówno antyestrogen, jak i niesteroidowy inhibitor aromatazy)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej lek Faslodex

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
1
Kobiety po menopauzie z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, u których nie powiodła się 2 lub więcej wcześniejszych terapii hormonalnych lub nie tolerowały wcześniejszej terapii hormonalnej i nie mają możliwości leczenia hormonalnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane są potwierdzane przez badacza poprzez zapytanie pacjentów lub dobrowolne zgłaszanie się pacjentów.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Skuteczność preparatu Faslodex ocenia się odpowiednią metodą, obejmującą tomografię komputerową, rezonans magnetyczny, ultrasonografię itp. Do oceny skuteczności zostaną wykorzystane kryteria RECIST dotyczące zmian docelowych i niedocelowych.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D6997L00018

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj