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Vigilancia posterior a la comercialización de Faslodex

9 de octubre de 2014 actualizado por: AstraZeneca
Este PMS tiene como objetivo evaluar la eficacia, el perfil de seguridad y tolerabilidad de Faslodex en la práctica diaria. El objetivo secundario de este PMS es identificar la frecuencia de eventos adversos graves o cualquier evento adverso desconocido de Faslodex.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

42

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Cheonan, Corea, república de
        • Research Site
      • Daegu, Corea, república de
        • Research Site
      • Daejeon, Corea, república de
        • Research Site
      • Iksan, Corea, república de
        • Research Site
      • Jeonju, Corea, república de
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de
        • Research Site
      • Suwon-si, Corea, república de
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico que han fracasado en 2 o más terapias hormonales previas, o que no toleraron la terapia hormonal previa y no tienen opciones terapéuticas endocrinas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres postmenopáusicas
  • Pacientes que han fracasado en 2 o más terapias hormonales previas (las terapias hormonales anteriores deben contener antiestrógenos e inhibidores de la aromatasa no esteroideos)
  • Pacientes que eran intolerantes a la terapia hormonal anterior y no tienen opciones terapéuticas endocrinas (las terapias hormonales anteriores deben contener antiestrógenos e inhibidores de la aromatasa no esteroideos)

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes que recibieron tratamiento con Faslodex antes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
1
Mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico que han fracasado en 2 o más terapias hormonales previas, o que no toleraron la terapia hormonal previa y no tienen opciones terapéuticas endocrinas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los eventos adversos son confirmados por el investigador preguntando a los pacientes o informando voluntariamente a los pacientes.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
La eficacia de Faslodex se evalúa mediante el método adecuado entre tomografía computarizada, resonancia magnética, ultrasonido, etc. Los criterios RECIST para lesiones específicas y no específicas se utilizarán para evaluar la eficacia.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • D6997L00018

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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