Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingový dohled Faslodex

9. října 2014 aktualizováno: AstraZeneca
Tento PMS má za cíl posoudit účinnost, bezpečnost a profil snášenlivosti přípravku Faslodex v každodenní praxi. Sekundárním cílem tohoto PMS je identifikovat frekvenci závažných nežádoucích účinků nebo jakýchkoli neznámých nežádoucích účinků přípravku Faslodex.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

42

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Cheonan, Korejská republika
        • Research Site
      • Daegu, Korejská republika
        • Research Site
      • Daejeon, Korejská republika
        • Research Site
      • Iksan, Korejská republika
        • Research Site
      • Jeonju, Korejská republika
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika
        • Research Site
      • Suwon-si, Korejská republika
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Postmenopauzální ženy s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu, u kterých selhaly 2 nebo více předchozích hormonálních terapií nebo předchozí hormonální terapie netolerovaly a nemají žádné endokrinní terapeutické možnosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze
  • Pacientky, u kterých selhaly 2 nebo více předchozích hormonálních terapií (předchozí hormonální terapie by měly obsahovat jak antiestrogen, tak nesteroidní inhibitor aromatázy)
  • Pacientky, které netolerovaly předchozí hormonální terapii a nemají žádné endokrinní terapeutické možnosti (předchozí hormonální terapie by měly obsahovat jak antiestrogen, tak nesteroidní inhibitor aromatázy)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dříve dostávali léčbu přípravkem Faslodex

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
1
Postmenopauzální ženy s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu, u kterých selhaly 2 nebo více předchozích hormonálních terapií nebo předchozí hormonální terapie netolerovaly a nemají žádné endokrinní terapeutické možnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky jsou potvrzeny zkoušejícím prostřednictvím dotazování pacientů nebo jejich dobrovolného hlášení.
Časové okno: 5 let
5 let
Účinnost Faslodexu se hodnotí vhodnou metodou mezi CT skenem, MRI, ultrazvukem atd. K hodnocení účinnosti budou použita kritéria RECIST pro cílové a necílové léze.
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

12. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • D6997L00018

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit