Single Daily Dose Rifaximin for the Treatment of Travelers' Diarrhea (Rifaximin 600)
8 июня 2015 г. обновлено: Charles D Ericsson, The University of Texas Health Science Center, Houston
Single Daily Dose Rifaximin vs. Standard Thrice Daily Dosing for the 3-Day Treatment of Travelers' Diarrhea
The study will compare durations of diarrhea among subjects who report to clinic for treatment and who receive either:
- standard rifaximin therapy at a dose of 200 mg three times a day for 3 days, OR
- a single 600 mg dose of rifaximin daily for 3 days.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика
- Enteric Disease Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- passage of 3 or more unformed stools in 24 hours plus an additional symptom of enteric disease such as abdominal cramps, nausea, vomiting, or fever; and investigator verification that an unformed stool has been submitted.
- is > 18 years of age
- has diarrhea (at least three unformed stools in 24 hrs) plus at least one additional sign or symptom of enteric illness
- has acute diarrhea less than 1 week's duration
- willingness to provide a diarrhea stool sample
- willingness to keep a daily diary for 5 days
- signed informed consent
Exclusion Criteria:
- fever or bloody diarrhea
- has taken predictably effective antibiotics in the past week (e.g. quinolones, TMP/SMX, azalide or doxycycline)
- is pregnant now, likely to become pregnant, or breast-feeding
- has duration of diarrhea of greater than 1 weeks
- is allergic to Rifampin or Rifaximin
- has a history of significant underlying enteric, pulmonary, cardiac, renal disease, or any CNS disorder
- is more than moderately dehydrated
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
This is the approved treatment regimen for travelers' diarrhea (600 mg)
|
Rifaximin 200 mg TID for 3 days OR Rifaximin 600 mg Daily for 3 days
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2
This is the same dose as the standard dose, given once daily (200 mg)
|
Rifaximin 200 mg TID for 3 days OR Rifaximin 600 mg Daily for 3 days
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Time from beginning therapy to passage of last unformed stool
Временное ограничение: 5 days
|
5 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Side effects as reported by the subjects on diaries
Временное ограничение: 5 days
|
5 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Charles D Ericsson, MD, University of Texas Medical School at Houston
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2009 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 апреля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ericsson-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .