Single Daily Dose Rifaximin for the Treatment of Travelers' Diarrhea (Rifaximin 600)
2015. június 8. frissítette: Charles D Ericsson, The University of Texas Health Science Center, Houston
Single Daily Dose Rifaximin vs. Standard Thrice Daily Dosing for the 3-Day Treatment of Travelers' Diarrhea
The study will compare durations of diarrhea among subjects who report to clinic for treatment and who receive either:
- standard rifaximin therapy at a dose of 200 mg three times a day for 3 days, OR
- a single 600 mg dose of rifaximin daily for 3 days.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó
- Enteric Disease Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- passage of 3 or more unformed stools in 24 hours plus an additional symptom of enteric disease such as abdominal cramps, nausea, vomiting, or fever; and investigator verification that an unformed stool has been submitted.
- is > 18 years of age
- has diarrhea (at least three unformed stools in 24 hrs) plus at least one additional sign or symptom of enteric illness
- has acute diarrhea less than 1 week's duration
- willingness to provide a diarrhea stool sample
- willingness to keep a daily diary for 5 days
- signed informed consent
Exclusion Criteria:
- fever or bloody diarrhea
- has taken predictably effective antibiotics in the past week (e.g. quinolones, TMP/SMX, azalide or doxycycline)
- is pregnant now, likely to become pregnant, or breast-feeding
- has duration of diarrhea of greater than 1 weeks
- is allergic to Rifampin or Rifaximin
- has a history of significant underlying enteric, pulmonary, cardiac, renal disease, or any CNS disorder
- is more than moderately dehydrated
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1
This is the approved treatment regimen for travelers' diarrhea (600 mg)
|
Rifaximin 200 mg TID for 3 days OR Rifaximin 600 mg Daily for 3 days
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2
This is the same dose as the standard dose, given once daily (200 mg)
|
Rifaximin 200 mg TID for 3 days OR Rifaximin 600 mg Daily for 3 days
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Time from beginning therapy to passage of last unformed stool
Időkeret: 5 days
|
5 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Side effects as reported by the subjects on diaries
Időkeret: 5 days
|
5 days
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Charles D Ericsson, MD, University of Texas Medical School at Houston
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2009. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. április 3.
Első közzététel (Becslés)
2009. április 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ericsson-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .