Многоцентровая оценка безопасности и эффективности системы периферических катетеров Minnow Medical GRST™
19 июня 2013 г. обновлено: Vessix Vascular, Inc
Целью данного клинического исследования является оценка безопасности и эффективности периферической катетерной системы Minnow Medical GRST™ при лечении поражений de novo в поверхностной бедренной артерии (ПБА) или подколенной артерии.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
78
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bad Krozingen, Германия, 79189
- Herz-Zentrum Bad Krozingen
-
Hamburg, Германия, 22527
- Hamburg University Cardiovascular Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента ≥18 лет.
- Больной по Резерфорду 2-4 категории.
- Единичное поражение de novo со стенозом по диаметру (%DS) ≥50%
- Целевое поражение представляет собой окклюзию de novo, которая может быть успешно предварительно расширена, что приводит к поражению <99%.
- Стеноз целевого поражения имеет длину ≤100 мм по данным визуальной оценки.
- Референтный диаметр целевого сосуда составляет ≥3,0 мм и ≤7,0 мм на основании визуальной оценки.
- Ангиографические признаки дистального оттока определяются как минимум одна проходимая большеберцовая артерия с прямым оттоком к стопе.
- Пациент желает и может предоставить письменное информированное согласие до проведения какой-либо конкретной процедуры исследования.
- Пациент желает и может выполнять указанные последующие оценки в указанное время.
Критерий исключения:
- Предшествующий PTA в предполагаемом целевом поражении, включая 10 мм проксимально или дистально от предполагаемой области лечения.
- Признаки тромба в целевом сосуде.
- Предварительное ипсилатеральное или контралатеральное артериальное шунтирование нижних конечностей.
- Лечение ипсилатеральных поражений во время индексной процедуры или плановое лечение после индексной процедуры.
- Целевое поражение сильно кальцифицировано.
- Любая известная аллергия и/или непереносимость следующего: АСК, клопидогрель, гепарин, контрастные вещества (которые не могут быть адекватно предварительно обработаны).
- Любая запланированная операция в течение 30 дней после процедуры исследования.
- Почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл).
- Женщина с детородным потенциалом без отрицательного теста на беременность.
- Пациенту сделали трансплантацию органов.
- Пациент в настоящее время участвует в исследовании исследуемого лекарственного средства или устройства, которое еще не достигло первичной конечной точки или которое клинически влияет на конечные точки этого исследования.
- По мнению исследователя, у пациента имеется тяжелое сопутствующее заболевание(я), которое может ограничить возможность участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Система периферических катетеров GRST
|
Лечение для расширения стенозов и уменьшения бляшек в обработанных сосудах
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота основных нежелательных клинических явлений
Временное ограничение: До 30 дней
|
До 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Бинарный рестеноз
Временное ограничение: 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Частота ампутаций
Временное ограничение: 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Технический успех
Временное ограничение: Уход
|
Уход
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений, включая серьезные нежелательные клинические явления
Временное ограничение: 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hans Krankenberg, MD, Hamburg University Cardiovascular Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 апреля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
20 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DR0148
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Система периферических катетеров GRST
-
ID3 MedicalРекрутингЗаболевание периферических артерийБельгия, Нидерланды, Польша
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalПрекращеноСахарный диабет | Гипертония, Устойчивая | Терапия почечной денервацииГонконг