Исследование, оценивающее эндоваскулярное лечение субъектов со стенозирующими или рестенотическими поражениями общей бедренной артерии с помощью имплантата Supera Vascular Mimetic по сравнению с хирургической эндартерэктомией общей бедренной артерии (SUPERSURG-RCT)
РКИ по оценке безопасности и эффективности эндоваскулярного лечения пациентов со стенотическими или рестенозными поражениями общей бедренной артерии с использованием имплантата Supera Vascular Mimetic по сравнению с хирургической эндартерэктомией общей бедренной артерии
В исследовании SUPERSURG RCT исследуется эффективность и безопасность эндоваскулярного лечения стеноза или рестеноза общей бедренной артерии (ОФА) у пациентов с классификацией Резерфорда 2, 3 или 4 с использованием имплантата Supera Vascular Mimetic Implant от Abbott по сравнению с классическим хирургическим обычным хирургическим вмешательством. эндартерэктомия бедренной артерии. Имплантат Supera Vascular Mimetic имеет переплетенную конструкцию и обладает высокой устойчивостью к раздавливанию и при правильной имплантации является идеальным стентом для лечения эксцентричных кальцифицированных бляшек в CFA.
Ожидается, что в общей сложности 143 пациента будут пролечены сосудисто-миметическим имплантатом Abbott по сравнению с контрольной группой из еще 143 пациентов, которым будет проведена классическая хирургическая эндартерэктомия общей бедренной артерии. Распределение по лечебным группам будет случайным.
Пациенты будут приглашены для последующего визита через 1, 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры.
Первичная конечная точка эффективности определяется следующим образом: отсутствие клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения и бинарного рестеноза через 12 месяцев. Первичная конечная точка безопасности определяется следующим образом: совокупность общей смерти, сердечных, легочных, почечных осложнений, сепсиса, реваскуляризации целевого поражения и осложнений, связанных с раной, в течение 30 дней после индексной процедуры.
Вторичные конечные точки определяются как технический успех, первичная проходимость глубокой бедренной артерии, первичная проходимость целевого поражения, реваскуляризация целевого поражения, реваскуляризация целевого сосуда, бинарный рестеноз, продолжительность первоначального пребывания в больнице, устойчивое клиническое улучшение, изменение опросника нарушения ходьбы. оценка по сравнению с исходным уровнем, изменение целевой конечности по классификации Резерфорда, изменение ЛПИ/ЧМТ целевой конечности по сравнению с исходным уровнем, все причины смерти, тромбоз в целевом поражении через 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Целью данного клинического исследования является оценка безопасности и эффективности имплантата Supera Vascular Mimetic Implant для лечения стенозирующих или рестенозных поражений общей бедренной артерии. Кроме того, будет проверена гипотеза не меньшей эффективности с точки зрения эффективности и превосходства с точки зрения безопасности эндоваскулярного лечения с помощью Supera по сравнению с хирургической эндартерэктомией общей бедренной артерии.
Пациенты будут отобраны на основе оценки исследователя, оценки основного заболевания и критериев приемлемости. Состояние здоровья пациента должно быть стабильным, без сопутствующих заболеваний, которые могут помешать ему провести необходимое тестирование или завершить исследование. Пациенты должны быть географически стабильны, желать и иметь возможность сотрудничать в этом клиническом исследовании и оставаться доступными для долгосрочного наблюдения. Пациент считается включенным в исследование после получения информированного согласия пациента, при полном соответствии критериям включения в исследование и после успешного прохождения проводника через исследуемое поражение.
Перед индексной процедурой будет собрано следующее: информированное согласие на сбор данных, демографические данные, история болезни, медицинские записи, медицинский осмотр, клиническая категория острой ишемии конечностей (категория Резерфорда), лодыжечно-плечевой индекс в покое (ЛПИ) или пальце-плечевой индекс (TBI), анализ образца крови (общий анализ крови, комплексная метаболическая панель и, если применимо, тест на беременность) и опросник по нарушению ходьбы. Рандомизация также будет происходить до процедуры.
Во время процедуры пациенты, рандомизированные в группу эндартерэктомии, будут лечиться в соответствии со стандартами медицинского учреждения. Для пациентов, рандомизированных в группе Supera, проводник пересекает все исследуемое поражение, после чего поражение оценивается с помощью ангиографии. Предварительная дилатация целевого поражения баллоном из ПТА без покрытия является обязательной, после чего следует стентирование стентом Supera в соответствии с инструкцией по применению. Постдилатация стента разрешена, но не обязательна.
Необходимо регулярное диспансерное наблюдение для наблюдения за состоянием пациента и результатами процедуры. Пациенты будут приглашены для следующих обязательных контрольных визитов через 1, 6, 12, 24 и 36 месяцев. Во время этих посещений будут собраны следующие данные: запись о приеме лекарств, физикальный осмотр, ЛПИ/ЧМТ целевой конечности и классификация Резерфорда, дуплексное ультразвуковое исследование целевого сосуда, опросник по нарушению ходьбы и возможные нежелательные явления.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sofie Vercauteren, MSc
- Номер телефона: +32 +32 (0)52 25 27 45
- Электронная почта: office@id3medical.com
Места учебы
-
-
-
Aalst, Бельгия, 9300
- Рекрутинг
- O.L.V. Hospital
-
Контакт:
- Lieven Maene, MD
-
Главный следователь:
- Lieven Maene, MD
-
Младший исследователь:
- Roel Beelen, MD
-
Bonheiden, Бельгия, 2820
- Рекрутинг
- Imelda Hospital
-
Контакт:
- Jürgen Verbist, MD
-
Главный следователь:
- Jürgen Verbist, MD
-
Младший исследователь:
- Wouter Van den Eynde, MD
-
Dendermonde, Бельгия, 9200
- Рекрутинг
- A.Z. Sint-Blasius
-
Контакт:
- Koen Deloose, MD
-
Главный следователь:
- Koen Deloose, MD
-
Младший исследователь:
- Joren Callaert, MD
-
Genk, Бельгия, 3600
- Рекрутинг
- Z.O.L.
-
Контакт:
- Wouter Lansink, MD
-
Главный следователь:
- Wouter Lansink, MD
-
Kortrijk, Бельгия, 8500
- Рекрутинг
- Az Groeninge
-
Контакт:
- Philip Lerut, MD
-
Главный следователь:
- Philip Lerut, MD
-
Младший исследователь:
- Paul Wallaert, MD
-
Mechelen, Бельгия, 2800
- Еще не набирают
- AZ Sint-Maarten
-
Контакт:
- Yves Tielemans, MD
-
Главный следователь:
- Yves Tielemans, MD
-
Младший исследователь:
- Catherine Terry, MD
-
Vilvoorde, Бельгия, 1800
- Рекрутинг
- A.Z. Jan Portaels
-
Контакт:
- Jorn Robijn, MD
-
Главный следователь:
- Jorn Robijn, MD
-
Младший исследователь:
- Kim Taeymans, MD
-
-
-
-
-
Alkmaar, Нидерланды, 1815
- Рекрутинг
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Контакт:
- Daniel van den Heuvel
-
Главный следователь:
- Daniel van den Heuvel
-
Utrecht, Нидерланды, 3543
- Рекрутинг
- St Antonius Hospital
-
Контакт:
- Daniel van den Heuvel, MD
- Номер телефона: +31 88 320 80 63
- Электронная почта: d.van.den.heuvel@antoniusziekenhuis.nl
-
Контакт:
- Olaf Bakker, MD
- Электронная почта: o.bakker@antoniusziekenhuis.nl
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229
- Рекрутинг
- Maastricht UMC+
-
Контакт:
- Barend Mees, MD
- Номер телефона: +31(0)43-3877478
- Электронная почта: barend.mees@mumc.nl
-
-
Noord-Holland
-
Hoorn, Noord-Holland, Нидерланды, 1624
- Рекрутинг
- Dijklander Hospital
-
Контакт:
- Erik Tournoij, MD
- Номер телефона: 0299-457644
- Электронная почта: etournoij@wlz.nl
-
Контакт:
- Arno Wiersema, MD
- Электронная почта: arno@wiersema.nu
-
-
-
-
-
Kraków, Польша, 31-061
- Рекрутинг
- Bonifraterskie Centrum Medyczne
-
Контакт:
- Maciej Chwala
-
Главный следователь:
- Maciej Chwala
-
Poznań, Польша, 61-848
- Рекрутинг
- Karol Marcinkowski Medical University
-
Контакт:
- Jolanta Tomczak
-
Главный следователь:
- Zbigniew Krasiński, Prof
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента ≥18 лет
- Пациент с оценкой от 2 до 4 по классификации Резерфорда.
- Пациент готов пройти указанные последующие оценки в указанное время.
- Пациент понимает характер процедуры и дает письменное информированное согласие до включения в исследование.
- Ожидаемая продолжительность жизни пациента не менее 12 месяцев
- Перед регистрацией проводник пересек целевое поражение в эндоваскулярном плече. В хирургической группе эндартерэктомия должна выполняться с первичным швом или имплантацией заплаты.
- De novo стенотические или рестенотические (после ПТА) поражения (
- Целевое поражение расположено в пределах нативной CFA: локализовано между 1 см проксимальнее места отхождения огибающей подвздошной артерии и проксимальной (2 см) поверхностной бедренной артерией и глубокой бедренной артерией (2 см) (поражения типа 2 и 3 по Azéma)
- Имеются ангиографические данные о проходимости глубокой бедренной артерии и/или поверхностной бедренной артерии.
- Целевое поражение имеет ангиографические признаки стеноза >50%. Окклюзии не допускаются.
Критерий исключения:
- Наличие другого стента в целевом сосуде, который был установлен во время предыдущей процедуры
- Предыдущая открытая операция в ипсилатеральном паху
- Пациенты, которым противопоказана антитромбоцитарная терапия, антикоагулянты или тромболитики
- Пациенты с персистирующим острым внутрипросветным тромбом в целевом очаге поражения
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к никель-титану и гепарину, в том числе пациенты, у которых в анамнезе была гепарин-индуцированная тромбоцитопения (ГИТ) II типа.
- Известная аллергия на контрастные вещества, которая не может быть адекватно предварительно обработана перед процедурой исследования.
- Пациенты с нескорректированными нарушениями свертываемости крови
- Пациентки женского пола с потенциалом деторождения, не принимающие адекватные противозачаточные средства или в настоящее время кормящие грудью
- Лечение ипсилатерального притока (аорто-подвздошной) артерии до лечения целевого поражения с остаточным стенозом >30%
- Использование тромбэктомии, атерэктомии или лазерного устройства во время процедуры
- Любой пациент, который считается гемодинамически нестабильным в начале процедуры
- Тяжелые сопутствующие заболевания (нелеченая ишемическая болезнь сердца/застойная сердечная недостаточность, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, метастатическое злокачественное новообразование, деменция и т. д.) или другое заболевание, препятствующее соблюдению протокола исследования или ожидаемой продолжительности жизни 1 год.
- Обширная дистальная ампутация (выше лодыжки) в исследуемой или неисследуемой конечности
- Целевое поражение включает (псевдо)аневризму или примыкает к (псевдо)аневризме (в пределах 5 мм)
- Заболевание притока подвздошной кости, требующее лечения, если только заболевание подвздошной артерии не было успешно вылечено первым во время индексной процедуры. Успех определяется как стеноз остаточного диаметра ≤30% без летального исхода или серьезных осложнений.
- Наличие аортального, подвздошного или бедренного искусственного трансплантата
- Окклюзия в целевом поражении
- Наличие интерпозиционного шунта с/без глубокой реимплантации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения Supera Peripheral Stent System
Этим пациентам будет проведено эндоваскулярное лечение с помощью системы Supera Peripheral Stent System (Abbott).
|
Чрескожное эндоваскулярное стентирование системой Supera Peripheral Stent System
|
|
Активный компаратор: Группа лечения эндартерэктомии
Этим пациентам будет проведено хирургическое лечение с эндартерэктомией.
|
Хирургическое лечение через эндартерэктомию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка эффективности через 12 месяцев: первичная проходимость.
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры индексации
|
Продемонстрировать не меньшую эффективность в группе, получавшей стент Supera, по сравнению с группой, получавшей эндартерэктомию для лечения атеросклероза общей бедренной артерии (ОФА).
Эффективность определяется как первичная проходимость: отсутствие рестеноза определяется как дуплексное ультразвуковое исследование (DUS) отношение пиковой систолической скорости (PSVR) ≥2,4 или ≥50% стеноз по оценке независимой основной лаборатории DUS в CFA без предшествующей реваскуляризации целевого поражения через 12 месяцев постиндексная процедура.
|
12 месяцев после процедуры индексации
|
|
Первичная конечная точка безопасности через 30 дней после процедуры индексации
Временное ограничение: 30 дней после процедуры индексации
|
Продемонстрировать более высокую безопасность в группе, получавшей стент Supera, по сравнению с группой эндартерэктомии для лечения атеросклероза в CFA.
Безопасность определяется как совокупность общей смертности, сердечных, легочных, почечных осложнений, сепсиса, реваскуляризации целевого поражения (TLR) и осложнений, связанных с раной (гематома, серома, лимфоцеле, лимфатические утечки с лимфатическими фистулами, инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ) ( Силагьи I, II и III степени)).
|
30 дней после процедуры индексации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех: остаточный стеноз после процедуры
Временное ограничение: Индексная процедура
|
Группа супера: определяется как способность пересекать и стентировать поражение для достижения остаточного ангиографического стеноза не более 30%. Группа эндартерэктомии: определяется как возможность удаления атеросклеротической бляшки с заплатой или без нее (интерпозиционные трансплантаты не допускаются). В подгруппе визуализации эндартерэктомия считается успешной, когда подтверждается остаточный стеноз не более 30% по визуальной оценке. |
Индексная процедура
|
|
Первичная проходимость в глубокой бедренной артерии (DFA), постиндексная процедура и через 6, 12, 24 и 36 месяцев после индексной операции
Временное ограничение: 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры индексации
|
Первичная проходимость в DFA определяется как отсутствие окклюзии в DFA, оцениваемое по значениям PSV.
Это значение PSV будет оцениваться до процедуры, после процедуры, через 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры индексации.
Через 12 месяцев значение PSV будет контролироваться основной лабораторией.
|
6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры индексации
|
|
Первичная проходимость через 6, 24 и 36 мес.
Временное ограничение: 6, 24 и 36 месяцев после процедуры индексации
|
Первичная проходимость является комбинацией свободы от клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (CD-TLR) и бинарного рестеноза (рестеноз, определяемый как дуплексное ультразвуковое исследование (DUS) отношение пиковой систолической скорости (PSVR) ≥2,4 или ≥50% стеноз по оценке DUS в CFA) через 6 месяцев после процедуры индексации
|
6, 24 и 36 месяцев после процедуры индексации
|
|
TLR через 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры индексации
Временное ограничение: 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры индексации
|
TLR определяется как повторное вмешательство для поддержания или восстановления проходимости целевого поражения.
TLR является клинически обусловленным (CD), когда TLR был необходим из-за симптомов или снижения лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) на ≥20% или>0,15 по сравнению с постпроцедурным
|
6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры индексации
|
|
TVR через 6, 12, 24 и 36 месяцев после индексации
Временное ограничение: 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры индексации
|
Реваскуляризация целевого сосуда (TVR) определяется как повторное вмешательство для поддержания или восстановления проходимости целевого сосуда.
TVR является клинически обусловленным (CD), когда TVR был необходим из-за симптомов или снижения лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) на ≥20% или >0,15 по сравнению с постпроцедурным
|
6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры индексации
|
|
Бинарный рестеноз через 6, 12, 24 и 36 мес.
Временное ограничение: 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры индексации
|
Бинарный рестеноз определяется как рестеноз, подтвержденный DUS PSVR ≥2,4 или стеноз ≥50% по оценке ангиографических и DUS-изображений.
Через 12 месяцев изображения будут контролироваться основной лабораторией.
|
6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры индексации
|
|
Продолжительность первоначального госпитализации
Временное ограничение: До 4 недель
|
Количество часов/дней пребывания в стационаре.
|
До 4 недель
|
|
Устойчивое клиническое улучшение через 6, 12, 24 и 36 месяцев после индексной процедуры.
Временное ограничение: 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры индексации
|
Клиническое улучшение определяется как отсутствие ампутации основной целевой конечности, TVR, ухудшение класса целевой конечности по Резерфорду (по сравнению с исходным уровнем) и снижение лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) или пальцевидно-плечевого индекса (ЛПИ) целевой конечности ≥0,15 (по сравнению с исходным уровнем)
|
6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры индексации
|
|
Изменение оценки по опроснику нарушения ходьбы (WIQ) по сравнению с исходным уровнем через 6, 12, 24 и 36 месяцев
Временное ограничение: 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры индексации
|
изменение показателя опросника нарушений ходьбы (WIQ) по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев. WIQ состоит из 6 разделов, каждый из которых состоит из нескольких вопросов. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 4 (0 означает много проблем, 4 — отсутствие проблем). Баллы по разделам суммируются и пересчитываются в проценты (100 % — очень хорошо, 0 % — очень плохо). Все разделы усредняются, чтобы дать окончательную оценку WIQ. |
6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры индексации
|
|
Изменение класса целевой конечности по Резерфорду от исходного уровня до 6, 12, 24 и 36 месяцев
Временное ограничение: 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры индексации
|
Изменение класса целевой конечности по Резерфорду от исходного уровня до 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры индексации
|
|
Изменение целевого ЛПИ или ЧМТ в покое конечности по сравнению с исходным уровнем через 6, 12, 24 и 36 месяцев
Временное ограничение: 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры индексации
|
Изменение целевого ЛПИ или ЧМТ в покое конечности по сравнению с исходным уровнем через 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры индексации
|
|
Все вызывают смерть в возрасте 6, 12, 24 и 36 месяцев.
Временное ограничение: 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры индексации
|
Все вызывают смерть в возрасте 6, 12, 24 и 36 месяцев.
|
6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры индексации
|
|
Тромбоз целевого очага через 6, 12, 24 и 36 мес.
Временное ограничение: 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры индексации
|
Тромбоз целевого очага через 6, 12, 24 и 36 мес.
|
6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры индексации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Koen Deloose, MD, A.Z. Sint-Blasius
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SUPERSURG RCT-v1.0-05MAR2020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .