Терапия почечной денервации при резистентной гипертензии при сахарном диабете 2 типа (HTN2DM)
15 ноября 2022 г. обновлено: Kin Lam TSUI, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
Продемонстрировать эффективность почечной денервации в лечении резистентной артериальной гипертензии и ее влияние на метаболизм глюкозы у больных сахарным диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет включительно
- Эссенциальная гипертензия
- Офисное систолическое АД (САД) ≥ 150 мм рт.ст. или диастолическое АД (ДАД) ≥ 90 мм рт.ст.
- 3 или более антигипертензивных препарата разных классов, включая диуретик, или подтвержденная непереносимость нескольких препаратов
- Сахарный диабет 2 типа на пероральных гипогликемических средствах (OHA)
- 2 функциональные почки; рСКФ ≥ 45 мл/мин/1,73 м² (формула MDRD)
- Подходящая анатомия почки, совместимая с процедурой эндоваскулярной денервации
Критерий исключения:
- Индивидуум имеет анатомию почечной артерии, которая не подходит для лечения, включая:
- Пациенты с вторичной артериальной гипертензией
- Инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, нарушение мозгового кровообращения в течение 6 мес.
- Больной сахарным диабетом 1 типа
- Пациент на инсулине из-за неэффективности пероральных препаратов
- Реноваскулярные аномалии (в том числе тяжелый стеноз почечной артерии, стентирование или ангиопластика почки в анамнезе, или известные двойные почечные артерии)
- Беременность
- Пациент с любым имплантируемым устройством, несовместимым с подачей радиочастотной энергии.
- Гемодинамически значимый клапанный порок сердца, при котором снижение АД считается опасным
- Любое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, может ограничить продолжительность жизни пациентов или неблагоприятно
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Почечная денервация терапия
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение офисного систолического и диастолического артериального давления от исходного до 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение офисного систолического и диастолического АД до 3 лет
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Изменение чувствительности к инсулину
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Индекс HOMA-IR на исходном уровне, через 3 месяца и 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Изменение метаболизма глюкозы
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kin Lam Tsui, FRCP (Edin, Glasg), Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HKEC-2012-038
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .