Valutazione multicentrica della sicurezza e dell'efficacia del sistema di catetere periferico Minnow Medical GRST™

Criterio di inclusione:

1. Il paziente ha ≥18 anni.
2. Il paziente è di categoria Rutherford 2-4.
3. Lesione singola de novo con stenosi del diametro (%DS) ≥50%
4. La lesione target è un'occlusione de novo che può essere pre-dilatata con successo determinando una lesione <99%.
5. La stenosi della lesione bersaglio ha una lunghezza di ≤100 mm in base alla valutazione visiva.
6. Il diametro di riferimento del vaso target è ≥3,0 mm e ≤7,0 mm in base alla valutazione visiva.
7. Evidenza angiografica di deflusso distale definito come minimo un'arteria tibiale pervia con un flusso rettilineo al piede.
8. - Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
9. Il paziente è disposto e in grado di rispettare le valutazioni di follow-up specificate nei tempi specificati.

Criteri di esclusione:

1. PTA precedente nella lesione target prevista, inclusi 10 mm prossimali o distali dall'area di trattamento prevista.
2. Evidenza di trombo nel vaso bersaglio.
3. Precedente bypass arterioso dell'arto inferiore ipsilaterale o controlaterale.
4. Trattamento delle lesioni omolaterali durante la procedura indice o trattamento programmato dopo la procedura indice.
5. La lesione bersaglio è gravemente calcificata.
6. Eventuali allergie e/o intolleranze note a: ASA, Clopidogrel, Eparina, mezzi di contrasto (che non possono essere adeguatamente premedicati).
7. Qualsiasi intervento chirurgico pianificato entro 30 giorni dalla procedura dello studio.
8. Insufficienza renale (creatinina sierica > 2,0 mg/dL).
9. Donna in età fertile senza test di gravidanza negativo.
10. Il paziente ha subito un trapianto d'organo.
11. Il paziente sta attualmente partecipando a uno studio sperimentale su un farmaco o dispositivo che non ha ancora raggiunto l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli endpoint di questo studio.
12. Secondo il parere dello sperimentatore, il paziente presenta una o più gravi condizioni di comorbilità che potrebbero limitare la capacità di partecipare allo studio.