Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

F18PET/CT по сравнению со сканированием TC-MDP для обнаружения костей

28 ноября 2012 г. обновлено: American College of Radiology - Image Metrix

ПЭТ/КТ с 18F-фторидом в сравнении со сканированием с 99mTc-MDP для обнаружения метастазов в кости: рандомизированное многоцентровое исследование для сравнения двух методов визуализации костей

Основная цель состоит в том, чтобы сравнить диагностическую эффективность ПЭТ/КТ-сканирования с 18F-фторидом и обычного сканирования костей для выявления рака, который распространился на кость (метастазы в кости). Цель исследования — определить, приведет ли ПЭТ/КТ с 18F-фторидом к улучшению лечения и результатов лечения пациентов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании примут участие четыреста восемьдесят восемь (488) поддающихся оценке пациентов с раком молочной железы, раком предстательной железы или раком легких (примерно 163 каждого типа рака), направленных на плановое сканирование костей их соответствующими врачами. Конкретные стадии рака, необходимые для включения, описаны в критериях соответствия.

Приблизительно от одиннадцати до пятнадцати квалифицированных клинических центров примут участие в испытании, при этом целевое число пациентов для каждого учреждения будет установлено примерно на уровне 40-50 пациентов на каждое учреждение.

Изображения пациентов будут переданы в ACR Image Metrix, исследовательскую организацию по контракту на визуализацию (iCRO), для обеспечения качества и архивирования. iCRO проведет слепую интерпретацию основных лабораторных данных тремя радиологами, которые не участвовали ни в разработке исследования, ни в интерпретации клинических изображений. Данные основных лабораторных исследований будут сравниваться с обсуждениями междисциплинарной группы экспертов-онкологов, которые не будут осведомлены о первоначальных результатах сканирования и определят стандарт доказательств (истины) для каждого пациента. Анализ будет основан на этом сравнении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

550

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Johannes Czernin, MD
  • Номер телефона: (310) 983-1443
  • Электронная почта: JCzernin@mednet.ucla.edu

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 8006
        • Рекрутинг
        • Peter MacCallum
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael Hofman, MD
  • Австрия
      • Linz, Австрия
        • Рекрутинг
        • PET-CT Linz - St. Vicent's Hospital
        • Контакт:
          • Mohsen Beheshti, MD
          • Номер телефона: 43 732 7677 7077
        • Главный следователь:
          • Werner Langsteger, MD
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия
        • Рекрутинг
        • Hospitais da universidade de Coimbra
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joao de Lima, MD
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85252
        • Рекрутинг
        • Scottsdale Medical Imaging
        • Контакт:
          • Jocelyn Harmon
          • Номер телефона: 480-425-4181
          • Электронная почта: jharmon@esmil.com
        • Главный следователь:
          • Ronald Korn, MD
    • California
      • Freemont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Завершенный
        • Silicon Valley Imaging
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • UCLA
        • Контакт:
          • Martin A Auerbach, MD
          • Номер телефона: 310-983-1444
          • Электронная почта: mauerbach@mednet.ucla.net
        • Главный следователь:
          • Martin Auerbach, MD
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Прекращено
        • Cedar-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
        • Рекрутинг
        • VA West Los Angles Medical Center
        • Контакт:
          • Gholam Berenji, MD
          • Номер телефона: 310-478-3711
        • Главный следователь:
          • Gholam Berenji, MD
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Рекрутинг
        • Stanford University Medical Center
        • Контакт:
          • Lindee Burton
          • Номер телефона: 650-725-4712
          • Электронная почта: lburton@stanford.edu
        • Главный следователь:
          • Samjiv Gambhir, MD
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Рекрутинг
        • SouthCoast Imaging Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Patricia Shapiro, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan Health System
        • Контакт:
          • Kristine Wernette
          • Номер телефона: 734-936-5894
          • Электронная почта: krisw@med.umich.edu
        • Главный следователь:
          • Morand Piert, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Рекрутинг
        • Saint Luke's Hospital
        • Контакт:
          • Trent West
          • Номер телефона: 816-932-3502
        • Главный следователь:
          • Pablo Delgado, MD
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Saint Louis University
        • Главный следователь:
          • Medhat Osman, MD
        • Контакт:
          • Martha Edwards
          • Номер телефона: 314-577-8048
          • Электронная почта: edwardsm@slu.edu
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63106
        • Рекрутинг
        • John Cochran Veterans Administration
        • Контакт:
          • Ryan Warhoover
          • Номер телефона: 314-289-7925
          • Электронная почта: ryan.warhoover@va.gov
        • Главный следователь:
          • Medhat Osman, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Рекрутинг
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Seltzer Marc, MD
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • New York Presbyterian Weill Cornell
        • Главный следователь:
          • Pablo Delgado, MD
        • Контакт:
          • Ame Ng
          • Номер телефона: 212-746-2194
          • Электронная почта: ameng@med.cornell.edu
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • Louis Kidd
          • Номер телефона: 713-563-0633
        • Главный следователь:
          • Homer Macapinlac, MD
    • Utah
      • Salt Lake, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Рекрутинг
        • University of Utah School of Medicine
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • John Hoffman
  • Швейцария
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Завершенный
        • University Hospital Zurich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента ≥ 18 лет на момент введения препарата (пациент может быть мужчиной или женщиной любой расы/этнической принадлежности).
  • Пациент или законный представитель пациента дает письменное информированное согласие.
  • Пациенты без известных костных метастазов, у которых недавно диагностирован рак молочной железы ≥ 3 стадии, рак легкого ≥ 3 стадии или рак предстательной железы ≥ 2 стадии (и/или уровень ПСА >10 мкг/л), включая пациентов с рецидивирующим раком молочной железы, легких или простаты.
  • Пациенту планируется пройти обычное сканирование костей
  • Пациент способен соблюдать процедуры исследования
  • Пациент может оставаться неподвижным в течение процедуры визуализации (около часа).
  • Пациент, возможно, ранее проходил ПЭТ или ПЭТ/КТ для определения стадии/повторной стадии.

Критерий исключения:

  • Возраст пациента < 18 лет на момент введения препарата

  • пациентка беременна или кормит грудью;

    • тестирование на месте в учреждении (моча или сыворотка ßHCG) в течение 24 часов до начала введения исследуемого продукта
    • сбор хирургического анамнеза (например, перевязка маточных труб или гистерэктомия)
    • подтверждение того, что субъект находится в постменопаузе, с минимум 1 годом без менструаций
  • У пациента есть какое-либо другое заболевание или личные обстоятельства, которые, по мнению исследователя, могут помешать сбору полных качественных данных.
  • У пациента известны метастазы в костях
  • Пациент ранее получал [18F]NaF за последние тридцать дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Сканирование костей TC-MDP
Пациенты без известных костных метастазов, у которых недавно диагностирован рак молочной железы ≥ 3 стадии, рак легкого ≥ 3 стадии или рак предстательной железы ≥ 2 стадии (и/или уровень ПСА >10 мкг/л), включая пациентов с рецидивирующим раком молочной железы, легких или простаты. ; Пациенту планируется пройти обычное сканирование костей
Устройство: Сканирование костей: F18-фторид ПЭТ/КТ или TC-MDP
Каждый пациент будет рандомизирован в одну из двух групп: одна группа получит инъекцию фторида натрия F18, а другая получит контрольный агент, дозировку и введение фторида натрия 99mTc-MDPS для инъекций F18. Доза будет адаптирована для конкретного пациента, для которого была заказана доза. Доза вводимой инъекции фторида натрия F18 будет варьироваться от 5 до 10 мКи на пациента. Каждому пациенту, рандомизированному в контрольную группу, будет вводиться 99mTc-MDP в виде однократной внутривенной болюсной дозы. Вводимая радиоактивность будет определяться на основе обычной клинической практики для обычной визуализации костей.
Экспериментальный: F18-фторид ПЭТ/КТ
Пациенты без известных костных метастазов, у которых недавно диагностирован рак молочной железы ≥ 3 стадии, рак легкого ≥ 3 стадии или рак предстательной железы ≥ 2 стадии (и/или уровень ПСА >10 мкг/л), включая пациентов с рецидивирующим раком молочной железы, легких или простаты. ; Пациенту планируется пройти обычное сканирование костей
Устройство: Сканирование костей: F18-фторид ПЭТ/КТ или TC-MDP
Каждый пациент будет рандомизирован в одну из двух групп: одна группа получит инъекцию фторида натрия F18, а другая получит контрольный агент, дозировку и введение фторида натрия 99mTc-MDPS для инъекций F18. Доза будет адаптирована для конкретного пациента, для которого была заказана доза. Доза вводимой инъекции фторида натрия F18 будет варьироваться от 5 до 10 мКи на пациента. Каждому пациенту, рандомизированному в контрольную группу, будет вводиться 99mTc-MDP в виде однократной внутривенной болюсной дозы. Вводимая радиоактивность будет определяться на основе обычной клинической практики для обычной визуализации костей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ диагностической эффективности ПЭТ/КТ-сканирования с фторидом [18F]NaF
Временное ограничение: 6 месяцев
Первичной конечной точкой будет анализ диагностической эффективности ПЭТ/КТ-сканирования с фторидом [18F]NaF по сравнению с традиционным сканированием костей для выявления рака, который распространился на кость (метастазы в кости). Гипотеза состоит в том, что ПЭТ/КТ превосходит обычное сканирование костей для обнаружения метастазов в костях. Основными показателями, используемыми для сравнения, будут относительные площади под кривыми ROC, полученными в результате слепой интерпретации сканов основной лабораторией.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

American College of Radiology - Image Metrix

Соавторы

World Molecular Imaging Society

Следователи

  • Главный следователь: Johannes Czernin, MD, World Molecular Imaging Society

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMI-2008-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться