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Scansione F18PET/CT rispetto a TC-MDP per rilevare metastasi ossee

28 novembre 2012 aggiornato da: American College of Radiology - Image Metrix

Scansione PET/TC con 18F-fluoruro rispetto a 99mTc-MDP per il rilevamento delle metastasi ossee: uno studio multicentrico randomizzato per confrontare due tecniche di imaging osseo

L'obiettivo principale è quello di confrontare le prestazioni diagnostiche della scansione PET/TC con fluoruro 18F con quella della scansione ossea convenzionale per rilevare il cancro che si è diffuso all'osso (metastasi ossee). L'intento dello studio è determinare se la PET/CT con fluoruro 18F porterà a un trattamento migliore e agli esiti per i pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio accumulerà quattrocentottantotto (488) pazienti valutabili con cancro al seno, cancro alla prostata o cancro ai polmoni (circa 163 di ciascun tipo di cancro) sottoposti a scintigrafia ossea di routine dai rispettivi medici. Gli stadi specifici del cancro richiesti per l'ammissibilità sono descritti nei criteri di ammissibilità.

Parteciperanno allo studio circa undici-quindici centri clinici qualificati, con un target di arruolamento per ogni centro fissato a circa 40-50 pazienti per centro.

Le immagini dei pazienti saranno trasmesse ad ACR Image Metrix, un'organizzazione di ricerca a contratto di imaging (iCRO), per la garanzia della qualità e l'archiviazione. iCRO condurrà interpretazioni di laboratorio di base in cieco da parte di 3 radiologi che non sono stati coinvolti nella progettazione della sperimentazione né nell'interpretazione dell'immagine clinica. I dati delle letture di laboratorio di base verranno confrontati con le deliberazioni di un gruppo multidisciplinare di esperti di oncologia che saranno accecati dai risultati della scansione iniziale e determineranno lo standard di evidenza (verità) per ciascun paziente. L'analisi si baserà su questo confronto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

550

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 8006
        • Reclutamento
        • Peter MacCallum
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Hofman, MD
  • Austria
      • Linz, Austria
        • Reclutamento
        • PET-CT Linz - St. Vicent's Hospital
        • Contatto:
          • Mohsen Beheshti, MD
          • Numero di telefono: 43 732 7677 7077
        • Investigatore principale:
          • Werner Langsteger, MD
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo
        • Reclutamento
        • Hospitais da universidade de Coimbra
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joao de Lima, MD
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85252
        • Reclutamento
        • Scottsdale Medical Imaging
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ronald Korn, MD
    • California
      • Freemont, California, Stati Uniti, 94538
        • Completato
        • Silicon Valley Imaging
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • UCLA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Martin Auerbach, MD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Terminato
        • Cedar-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • Reclutamento
        • VA West Los Angles Medical Center
        • Contatto:
          • Gholam Berenji, MD
          • Numero di telefono: 310-478-3711
        • Investigatore principale:
          • Gholam Berenji, MD
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Samjiv Gambhir, MD
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Reclutamento
        • SouthCoast Imaging Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patricia Shapiro, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan Health System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Morand Piert, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Hospital
        • Contatto:
          • Trent West
          • Numero di telefono: 816-932-3502
        • Investigatore principale:
          • Pablo Delgado, MD
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Saint Louis University
        • Investigatore principale:
          • Medhat Osman, MD
        • Contatto:
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63106
        • Reclutamento
        • John Cochran Veterans Administration
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Medhat Osman, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Reclutamento
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Seltzer Marc, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • New York Presbyterian Weill Cornell
        • Investigatore principale:
          • Pablo Delgado, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
          • Louis Kidd
          • Numero di telefono: 713-563-0633
        • Investigatore principale:
          • Homer Macapinlac, MD
    • Utah
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Completato
        • University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha ≥ 18 anni al momento della somministrazione del farmaco (il paziente può essere maschio o femmina di qualsiasi razza/etnia).
  • Il paziente o il rappresentante legalmente riconosciuto del paziente fornisce cognitivamente il consenso informato scritto
  • Pazienti senza metastasi ossee note con nuova diagnosi di carcinoma mammario in stadio ≥ 3, carcinoma polmonare in stadio ≥ 3 o carcinoma della prostata in stadio ≥ 2 (e/o PSA >10 microgrammi/L), inclusi i pazienti con carcinoma mammario, polmonare o prostatico ricorrente
  • Il paziente è programmato per sottoporsi a scintigrafia ossea convenzionale
  • - Il paziente è in grado di rispettare le procedure dello studio
  • Il paziente è in grado di rimanere fermo per tutta la durata della procedura di imaging (circa un'ora)
  • Il paziente potrebbe aver subito una precedente scansione PET o PET/TAC per stadiazione/ristadiazione.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha meno di 18 anni al momento della somministrazione del farmaco

  • Il paziente è in stato di gravidanza o allattamento;

    • test in loco presso l'istituto (urina o siero ßHCG) entro 24 ore prima dell'inizio della somministrazione del prodotto sperimentale
    • ottenere la storia chirurgica (ad esempio, legatura delle tube o isterectomia)
    • confermando che il soggetto è in post menopausa, con un minimo di 1 anno senza mestruazioni
  • Il paziente ha qualsiasi altra condizione o circostanza personale che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la raccolta di dati completi di buona qualità
  • Il paziente ha metastasi ossee note
  • Il paziente ha precedentemente ricevuto [18F]NaF negli ultimi trenta giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Scintigrafia ossea TC-MDP
Pazienti senza metastasi ossee note con nuova diagnosi di carcinoma mammario in stadio ≥ 3, carcinoma polmonare in stadio ≥ 3 o carcinoma della prostata in stadio ≥ 2 (e/o PSA >10 microgrammi/L), inclusi i pazienti con carcinoma mammario, polmonare o prostatico ricorrente ; Il paziente è programmato per sottoporsi a scintigrafia ossea convenzionale
Dispositivo: Scintigrafia ossea: F18-Fluoride PET/CT o TC-MDP
Ogni paziente sarà randomizzato in uno dei due gruppi con un gruppo che riceverà l'iniezione di fluoruro di sodio F18 e l'altro che riceverà l'agente di controllo, dosaggio e somministrazione dell'iniezione di fluoruro di sodio F18 99mTc-MDPS. La dose sarà adattata al paziente specifico per il quale è stata ordinata la dose. La dose di iniezione di fluoruro di sodio F18 somministrata varierà da 5-10 mCi/paziente. Ad ogni paziente randomizzato al gruppo di controllo verrà somministrato 99mTc-MDP come singola dose in bolo endovenoso. La radioattività somministrata sarà determinata in base alla pratica clinica di routine del sito per l'imaging osseo convenzionale.
Sperimentale: F18-Fluoro PET/CT
Pazienti senza metastasi ossee note con nuova diagnosi di carcinoma mammario in stadio ≥ 3, carcinoma polmonare in stadio ≥ 3 o carcinoma della prostata in stadio ≥ 2 (e/o PSA >10 microgrammi/L), inclusi i pazienti con carcinoma mammario, polmonare o prostatico ricorrente ; Il paziente è programmato per sottoporsi a scintigrafia ossea convenzionale
Dispositivo: Scintigrafia ossea: F18-Fluoride PET/CT o TC-MDP
Ogni paziente sarà randomizzato in uno dei due gruppi con un gruppo che riceverà l'iniezione di fluoruro di sodio F18 e l'altro che riceverà l'agente di controllo, dosaggio e somministrazione dell'iniezione di fluoruro di sodio F18 99mTc-MDPS. La dose sarà adattata al paziente specifico per il quale è stata ordinata la dose. La dose di iniezione di fluoruro di sodio F18 somministrata varierà da 5-10 mCi/paziente. Ad ogni paziente randomizzato al gruppo di controllo verrà somministrato 99mTc-MDP come singola dose in bolo endovenoso. La radioattività somministrata sarà determinata in base alla pratica clinica di routine del sito per l'imaging osseo convenzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi delle prestazioni diagnostiche della scansione PET/TC al fluoruro di [18F]NaF
Lasso di tempo: 6 mesi
L'endpoint primario sarà un'analisi delle prestazioni diagnostiche della scansione PET/TC al fluoruro di [18F]NaF rispetto a quella della scansione ossea convenzionale per rilevare il cancro che si è diffuso all'osso (metastasi ossee). L'ipotesi è che la PET/TC sia superiore alla scansione ossea convenzionale per rilevare le metastasi ossee. Le metriche primarie utilizzate per il confronto saranno le aree relative sotto le curve ROC generate dalle interpretazioni in cieco delle scansioni.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

American College of Radiology - Image Metrix

Collaboratori

World Molecular Imaging Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Johannes Czernin, MD, World Molecular Imaging Society

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMI-2008-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Scintigrafia ossea: F18-Fluoride PET/CT o TC-MDP

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