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F18PET/CT Versus Varredura TC-MDP para Detectar Bone Mets

28 de novembro de 2012 atualizado por: American College of Radiology - Image Metrix

PET/CT com flúor 18F versus varredura com 99mTc-MDP para detecção de metástases ósseas: um estudo randomizado e multicêntrico para comparar duas técnicas de imagem óssea

O objetivo principal é comparar o desempenho diagnóstico da 18F-Fluoride PET/CT com o da varredura óssea convencional para detectar o câncer que se espalhou para o osso (metástase óssea). A intenção do estudo é determinar se 18F-Fluoride PET/CT levará a um melhor tratamento e resultados do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo incluirá quatrocentos e oitenta e oito (488) pacientes avaliáveis ​​com câncer de mama, câncer de próstata ou câncer de pulmão (aproximadamente 163 de cada tipo de câncer) encaminhados para escaneamento ósseo de rotina por seus respectivos médicos. Os estágios específicos do câncer necessários para elegibilidade são descritos nos critérios de elegibilidade.

Aproximadamente de onze a quinze centros clínicos qualificados participarão do estudo, com a meta de inscrição para cada local definida em cerca de 40 a 50 pacientes por local.

As imagens dos pacientes serão transmitidas para a ACR Image Metrix, uma organização de pesquisa por contrato de imagem (iCRO), para garantia de qualidade e arquivamento. O iCRO ​​realizará interpretações laboratoriais cegas por 3 radiologistas que não estiveram envolvidos no projeto do estudo nem na interpretação da imagem clínica. Os dados das principais leituras laboratoriais serão comparados com as deliberações de um painel multidisciplinar de especialistas em oncologia que não terão acesso aos resultados iniciais do exame e determinarão o padrão de evidência (verdade) para cada paciente. A análise será baseada nessa comparação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

550

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 8006
        • Recrutamento
        • Peter MacCallum
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Hofman, MD
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85252
        • Recrutamento
        • Scottsdale Medical Imaging
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ronald Korn, MD
    • California
      • Freemont, California, Estados Unidos, 94538
        • Concluído
        • Silicon Valley Imaging
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • UCLA
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Martin Auerbach, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Rescindido
        • Cedar-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • Recrutamento
        • VA West Los Angles Medical Center
        • Contato:
          • Gholam Berenji, MD
          • Número de telefone: 310-478-3711
        • Investigador principal:
          • Gholam Berenji, MD
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Recrutamento
        • Stanford University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Samjiv Gambhir, MD
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Recrutamento
        • SouthCoast Imaging Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Patricia Shapiro, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan Health System
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Morand Piert, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Recrutamento
        • Saint Luke's Hospital
        • Contato:
          • Trent West
          • Número de telefone: 816-932-3502
        • Investigador principal:
          • Pablo Delgado, MD
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Saint Louis University
        • Investigador principal:
          • Medhat Osman, MD
        • Contato:
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63106
        • Recrutamento
        • John Cochran Veterans Administration
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Medhat Osman, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Recrutamento
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Seltzer Marc, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • New York Presbyterian Weill Cornell
        • Investigador principal:
          • Pablo Delgado, MD
        • Contato:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contato:
          • Louis Kidd
          • Número de telefone: 713-563-0633
        • Investigador principal:
          • Homer Macapinlac, MD
    • Utah
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Recrutamento
        • Hospitais da universidade de Coimbra
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joao de Lima, MD
  • Suíça
      • Zurich, Suíça, 8091
        • Concluído
        • University Hospital Zurich
  • Áustria
      • Linz, Áustria
        • Recrutamento
        • PET-CT Linz - St. Vicent's Hospital
        • Contato:
          • Mohsen Beheshti, MD
          • Número de telefone: 43 732 7677 7077
        • Investigador principal:
          • Werner Langsteger, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem ≥ 18 anos no momento da administração do medicamento (o paciente pode ser homem ou mulher de qualquer raça/etnia).
  • Paciente ou representante legalmente aceitável do paciente fornece consentimento informado por escrito
  • Pacientes sem metástases ósseas conhecidas que foram recentemente diagnosticados com câncer de mama ≥ estágio 3, câncer de pulmão ≥ estágio 3 ou câncer de próstata ≥ estágio 2 (e/ou PSA > 10 microgramas/L), incluindo pacientes com câncer recorrente de mama, pulmão ou próstata
  • O paciente está agendado para passar por uma cintilografia óssea convencional
  • O paciente é capaz de cumprir os procedimentos do estudo
  • O paciente é capaz de permanecer imóvel durante o procedimento de imagem (cerca de uma hora)
  • O paciente pode ter feito PET ou PET/CT anterior para estadiamento/reestadiamento.

Critério de exclusão:

  • O paciente tem < 18 anos no momento da administração do medicamento

  • Paciente está grávida ou amamentando;

    • testagem in loco na instituição (urina ou soro ßHCG) nas 24 horas anteriores ao início da administração do produto experimental
    • obter histórico cirúrgico (por exemplo, laqueadura ou histerectomia)
    • confirmando que o sujeito está na pós-menopausa, com no mínimo 1 ano sem menstruação
  • O paciente tem qualquer outra condição ou circunstância pessoal que, no julgamento do investigador, possa interferir na coleta de dados completos de boa qualidade
  • O paciente tem metástases ósseas conhecidas
  • O paciente recebeu anteriormente [18F]NaF nos últimos trinta dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Varredura óssea TC-MDP
Pacientes sem metástases ósseas conhecidas que foram recentemente diagnosticados com câncer de mama ≥ estágio 3, câncer de pulmão ≥ estágio 3 ou câncer de próstata ≥ estágio 2 (e/ou PSA >10 microgramas/L), incluindo pacientes com câncer recorrente de mama, pulmão ou próstata ; O paciente está agendado para passar por uma cintilografia óssea convencional
Dispositivo: Cintilografia óssea: F18-Fluoreto PET/CT ou TC-MDP
Cada paciente será randomizado em um dos dois grupos com um grupo recebendo injeção de fluoreto de sódio F18 e o outro recebendo o agente de controle, dosagem e administração de injeção de fluoreto de sódio F18 99mTc-MDPS. A dose será adaptada para o paciente específico para o qual a dose foi solicitada. A dose de injeção de fluoreto de sódio F18 administrada variará de 5-10 mCi/paciente. Cada paciente randomizado para o grupo de controle receberá 99mTc-MDP como uma única dose intravenosa em bolus. A radioatividade administrada será determinada com base na prática clínica de rotina dos locais para imagiologia óssea convencional.
Experimental: F18-Flúor PET/CT
Pacientes sem metástases ósseas conhecidas que foram recentemente diagnosticados com câncer de mama ≥ estágio 3, câncer de pulmão ≥ estágio 3 ou câncer de próstata ≥ estágio 2 (e/ou PSA >10 microgramas/L), incluindo pacientes com câncer recorrente de mama, pulmão ou próstata ; O paciente está agendado para passar por uma cintilografia óssea convencional
Dispositivo: Cintilografia óssea: F18-Fluoreto PET/CT ou TC-MDP
Cada paciente será randomizado em um dos dois grupos com um grupo recebendo injeção de fluoreto de sódio F18 e o outro recebendo o agente de controle, dosagem e administração de injeção de fluoreto de sódio F18 99mTc-MDPS. A dose será adaptada para o paciente específico para o qual a dose foi solicitada. A dose de injeção de fluoreto de sódio F18 administrada variará de 5-10 mCi/paciente. Cada paciente randomizado para o grupo de controle receberá 99mTc-MDP como uma única dose intravenosa em bolus. A radioatividade administrada será determinada com base na prática clínica de rotina dos locais para imagiologia óssea convencional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise do desempenho diagnóstico da varredura PET/CT de fluoreto de [18F]NaF
Prazo: 6 meses
O endpoint primário será uma análise do desempenho diagnóstico de fluoreto de [18F] NaF PET / CT para aquele da varredura óssea convencional para detectar câncer que se espalhou para o osso (metástase óssea). A hipótese é que a PET/CT é superior à cintilografia óssea convencional na detecção de metástases ósseas. As métricas primárias usadas para comparação serão as áreas relativas sob as curvas ROC geradas por interpretações laboratoriais cegas das varreduras.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

American College of Radiology - Image Metrix

Colaboradores

World Molecular Imaging Society

Investigadores

  • Investigador principal: Johannes Czernin, MD, World Molecular Imaging Society

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

16 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AMI-2008-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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