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F18PET/CT 대 TC-MDP 스캐닝을 통한 골충 검출

2012년 11월 28일 업데이트: American College of Radiology - Image Metrix

뼈 전이 감지를 위한 18F-불화물 PET/CT 대 99mTc-MDP 스캐닝: 두 가지 뼈 이미징 기술을 비교하기 위한 무작위 다중 센터 시험

1차 목표는 18F-F-Fluoride PET/CT 스캐닝과 기존 뼈 스캐닝의 진단 성능을 비교하여 뼈로 전이된 암(뼈 전이)을 감지하는 것입니다. 이 연구의 목적은 18F-Fluoride PET/CT가 개선된 치료 및 환자 결과로 이어질지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

이 임상시험은 유방암, 전립선암 또는 폐암(각 암 유형별로 약 163명)이 있는 평가 가능한 환자 488명을 누적하여 각각의 의사가 정기적인 뼈 스캔을 의뢰합니다. 적격성에 필요한 특정 암 단계는 적격 기준에 설명되어 있습니다.

약 11~15개의 자격을 갖춘 임상 센터가 시험에 참여할 예정이며 각 사이트의 대상 등록은 사이트당 대략 40~50명의 환자로 설정됩니다.

환자의 이미지는 품질 보증 및 보관을 위해 이미징 계약 연구 기관(iCRO)인 ACR Image Metrix로 전송됩니다. iCRO는 시험 설계나 임상 이미지 해석에 관여하지 않은 3명의 방사선 전문의에 의해 블라인드 코어 랩 해석을 수행합니다. 핵심 연구실 판독값의 데이터는 초기 스캔 결과를 보지 않고 각 환자에 대한 증거(진실)의 표준을 결정할 종양학 전문가의 다학제 패널의 심의와 비교됩니다. 분석은 이 비교를 기반으로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

550

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85252
        • 모병
        • Scottsdale Medical Imaging
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ronald Korn, MD
    • California
      • Freemont, California, 미국, 94538
        • 완전한
        • Silicon Valley Imaging
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • UCLA
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Martin Auerbach, MD
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 종료됨
        • Cedar-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90073
        • 모병
        • VA West Los Angles Medical Center
        • 연락하다:
          • Gholam Berenji, MD
          • 전화번호: 310-478-3711
        • 수석 연구원:
          • Gholam Berenji, MD
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • 모병
        • Stanford University Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Samjiv Gambhir, MD
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, 미국, 31406
        • 모병
        • SouthCoast Imaging Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Patricia Shapiro, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan Health System
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Morand Piert, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • 모병
        • Saint Luke's Hospital
        • 연락하다:
          • Trent West
          • 전화번호: 816-932-3502
        • 수석 연구원:
          • Pablo Delgado, MD
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Saint Louis University
        • 수석 연구원:
          • Medhat Osman, MD
        • 연락하다:
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63106
        • 모병
        • John Cochran Veterans Administration
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Medhat Osman, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • 모병
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Seltzer Marc, MD
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • New York Presbyterian Weill Cornell
        • 수석 연구원:
          • Pablo Delgado, MD
        • 연락하다:
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
          • Louis Kidd
          • 전화번호: 713-563-0633
        • 수석 연구원:
          • Homer Macapinlac, MD
    • Utah
      • Zurich, 스위스, 8091
        • 완전한
        • University Hospital Zurich
      • Linz, 오스트리아
        • 모병
        • PET-CT Linz - St. Vicent's Hospital
        • 연락하다:
          • Mohsen Beheshti, MD
          • 전화번호: 43 732 7677 7077
        • 수석 연구원:
          • Werner Langsteger, MD
      • Coimbra, 포르투갈
        • 모병
        • Hospitais da universidade de Coimbra
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joao de Lima, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 8006
        • 모병
        • Peter MacCallum
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Hofman, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 약물 투여 시점에 ≥ 18세입니다(환자는 모든 인종/민족의 남성 또는 여성일 수 있습니다.)
  • 환자 또는 환자의 법적으로 허용되는 대리인이 인지적으로 서면 동의서를 제공합니다.
  • 재발성 유방암, 폐암 또는 전립선암 환자를 포함하여 ≥ 3기 유방암, ≥ 3기 폐암 또는 ≥ 2기 전립선암(및/또는 PSA >10마이크로그램/L)으로 새로 진단된 알려진 뼈 전이가 없는 환자
  • 환자는 전통적인 뼈 스캔을 받을 예정입니다.
  • 환자는 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
  • 환자는 이미징 절차가 진행되는 동안 가만히 있을 수 있습니다(약 1시간).
  • 환자는 병기/재병기 결정을 위해 이전에 PET 또는 PET/CT 스캔을 받았을 수 있습니다.

제외 기준:

  • 환자는 약물 투여 시점에 18세 미만입니다.
  • 환자가 임신 중이거나 수유 중인 경우

    • 시험 제품 투여 시작 전 24시간 이내에 기관에서 현장 테스트(소변 또는 혈청 ßHCG)
    • 수술 이력 확보(예: 난관 결찰 또는 자궁절제술)
    • 월경이 없는 최소 1년 동안 피험자가 폐경 후임을 확인
  • 환자는 연구자의 판단에 따라 완전한 양질의 데이터 수집을 방해할 수 있는 다른 조건이나 개인적인 상황을 가지고 있습니다.
  • 환자에게 알려진 뼈 전이가 있음
  • 환자는 이전에 지난 30일 동안 [18F]NaF를 투여받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: TC-MDP 뼈 스캔
재발성 유방암, 폐암 또는 전립선암 환자를 포함하여 ≥ 3기 유방암, ≥ 3기 폐암 또는 ≥ 2기 전립선암(및/또는 PSA >10마이크로그램/L)으로 새로 진단된 알려진 뼈 전이가 없는 환자 ; 환자는 전통적인 뼈 스캔을 받을 예정입니다.
각 환자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정되어 한 그룹은 불화나트륨 F18 주사를 받고 다른 그룹은 대조군인 99mTc-MDPS 불화나트륨 F18 주사 투여 및 투여를 받습니다. 복용량은 복용량이 주문된 특정 환자에 맞게 조정됩니다. 투여되는 불화나트륨 F18 주사의 용량은 환자당 5-10mCi 범위입니다. 대조군에 무작위 배정된 각 환자는 99mTc-MDP를 단일 정맥 볼루스 용량으로 투여합니다. 투여된 방사능은 통상적인 뼈 이미징을 위한 현장 일상적인 임상 실습을 기반으로 결정됩니다.
실험적: F18-불화물 PET/CT
재발성 유방암, 폐암 또는 전립선암 환자를 포함하여 ≥ 3기 유방암, ≥ 3기 폐암 또는 ≥ 2기 전립선암(및/또는 PSA >10마이크로그램/L)으로 새로 진단된 알려진 뼈 전이가 없는 환자 ; 환자는 전통적인 뼈 스캔을 받을 예정입니다.
각 환자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정되어 한 그룹은 불화나트륨 F18 주사를 받고 다른 그룹은 대조군인 99mTc-MDPS 불화나트륨 F18 주사 투여 및 투여를 받습니다. 복용량은 복용량이 주문된 특정 환자에 맞게 조정됩니다. 투여되는 불화나트륨 F18 주사의 용량은 환자당 5-10mCi 범위입니다. 대조군에 무작위 배정된 각 환자는 99mTc-MDP를 단일 정맥 볼루스 용량으로 투여합니다. 투여된 방사능은 통상적인 뼈 이미징을 위한 현장 일상적인 임상 실습을 기반으로 결정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
[18F]NaF fluoride PET/CT 스캐닝의 진단 성능 분석
기간: 6 개월
1차 종점은 뼈로 전이된 암(뼈 전이)을 감지하기 위한 기존의 뼈 스캐닝에 대한 [18F]NaF 플루오라이드 PET/CT 스캐닝의 진단 성능 분석입니다. 가설은 PET/CT가 뼈 전이를 감지하는 데 기존의 뼈 스캐닝보다 우수하다는 것입니다. 비교에 사용되는 기본 메트릭은 스캔의 맹검 코어 랩 해석에 의해 생성된 ROC 곡선 아래의 상대 영역입니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Johannes Czernin, MD, World Molecular Imaging Society

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 4월 15일

처음 게시됨 (추정)

2009년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2012년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

뼈 전이에 대한 임상 시험

뼈 스캔: F18-Fluoride PET/CT 또는 TC-MDP에 대한 임상 시험

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