Метод оценки глюкозозависимой секреции инсулина у здоровых мужчин (МК-0431-179)
29 марта 2018 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Рандомизированное клиническое исследование по оценке глюкозозависимых инсулинотропных эффектов однократной дозы ингибитора ДПП-4 у стройных здоровых мужчин
В этом исследовании будет оцениваться влияние разовой дозы ситаглиптина на глюкозозависимую секрецию инсулина с использованием теста на толерантность к еде (MTT) во время процедуры гипергликемического клэмпа (HCG).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Субъект — индийский мужчина азиатского происхождения в возрасте от 18 до 45 лет.
- Субъект в добром здравии
- Субъект не курит или не употреблял никотинсодержащие продукты в течение шести месяцев.
- Субъект желает избегать напряженной деятельности
Критерий исключения:
- Субъект имеет в анамнезе инсульт, судороги или серьезные неврологические расстройства.
- У субъекта заболевание раздраженного кишечника или периодическая тошнота, рвота, диарея или боль в животе.
- У субъекта в анамнезе высокое кровяное давление, требующее лечения.
- У субъекта в анамнезе рак
- Субъект имеет в анамнезе диабет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ситаглиптин/Ситаглиптин/Плацебо
Ситаглиптин в 2 из 3 периодов лечения и плацебо в 1 из 3 периодов лечения
|
Однократная пероральная доза ситаглиптина 100 мг (2 x 50 мг) в таблетках с последующей процедурой гипергликемического зажима и тестом на толерантность к еде.
Другие имена:
Однократная пероральная доза 2 таблеток плацебо для ситаглиптина с последующей процедурой гипергликемического зажима и тестом на толерантность к еде.
|
|
Экспериментальный: Ситаглиптин/плацебо/ситаглипитин
Ситаглиптин в 2 из 3 периодов лечения и плацебо в 1 из 3 периодов лечения
|
Однократная пероральная доза ситаглиптина 100 мг (2 x 50 мг) в таблетках с последующей процедурой гипергликемического зажима и тестом на толерантность к еде.
Другие имена:
Однократная пероральная доза 2 таблеток плацебо для ситаглиптина с последующей процедурой гипергликемического зажима и тестом на толерантность к еде.
|
|
Экспериментальный: Плацебо/Ситаглиптин/Ситаглиптин
Ситаглиптин в 2 из 3 периодов лечения и плацебо в 1 из 3 периодов лечения
|
Однократная пероральная доза ситаглиптина 100 мг (2 x 50 мг) в таблетках с последующей процедурой гипергликемического зажима и тестом на толерантность к еде.
Другие имена:
Однократная пероральная доза 2 таблеток плацебо для ситаглиптина с последующей процедурой гипергликемического зажима и тестом на толерантность к еде.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость секреции инсулина (ISR) в течение 190–340 минут после введения дозы
Временное ограничение: От 190 минут до 340 минут
|
ISR оценивали путем деконволюции периферических концентраций C-пептида с использованием двухкомпонентной модели, в которой используются кинетические параметры C-пептида популяции.
|
От 190 минут до 340 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость инфузии глюкозы (GIR) в течение 190–340 минут после введения дозы
Временное ограничение: От 190 минут до 340 минут
|
Скорость инфузии глюкозы, необходимая для поддержания целевого уровня глюкозы 160 мг/дл (мг/дл); GIR нормировали на массу тела субъекта (кг).
|
От 190 минут до 340 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 мая 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 июня 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 июля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 апреля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы протеазы
- Инкретины
- Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
- Ситаглиптин фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- 0431-179
- 2009_584 (Другой идентификатор: Merck Registration Number)
- CTRI/2009/091/000457 (Идентификатор реестра: CTRI)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .