Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En metod för att utvärdera glukosberoende insulinutsöndring hos friska män (MK-0431-179)

29 mars 2018 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En randomiserad klinisk studie för att utvärdera glukosberoende insulinotropa effekter av en enstaka dos av en DPP-4-hämmare hos magra friska män

Denna studie kommer att utvärdera effekten av en enstaka dos sitagliptin på glukosberoende insulinutsöndring med hjälp av ett måltidstoleranstest (MTT) under en hyperglykemisk klämprocedur (HCG).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen är en asiatisk indisk man mellan 18 och 45 år
  • Ämnet är vid god hälsa
  • Försökspersonen är icke-rökare eller har inte använt nikotinhaltiga produkter på sex månader
  • Försökspersonen är villig att undvika ansträngande aktivitet

Exklusions kriterier:

  • Personen har en historia av stroke, kramper eller allvarliga neurologiska störningar
  • Personen har irritabel tarmsjukdom eller återkommande illamående, kräkningar, diarré eller buksmärtor
  • Personen har en historia av högt blodtryck som kräver behandling
  • Försökspersonen har tidigare haft cancer
  • Personen har en historia av diabetes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sitagliptin/Sitagliptin/Placebo
Sitagliptin i 2 av 3 behandlingsperioder och Placebo i 1 av 3 behandlingsperioder
Läkemedel: sitagliptin
Oral engångsdos av sitagliptin 100 mg (2 x 50 mg) tabletter följt av hyperglykemisk klämprocedur och måltidstoleranstest.
Andra namn:
  • MK0431
  • sitagliptinfosfat
Läkemedel: Komparator: Placebo
En oral engångsdos av 2 tabletter placebo till sitagliptin följt av hyperglykemisk klämprocedur och måltidstoleranstest.
Experimentell: Sitagliptin/Placebo/Sitaglipitin
Sitagliptin i 2 av 3 behandlingsperioder och Placebo i 1 av 3 behandlingsperioder
Läkemedel: sitagliptin
Oral engångsdos av sitagliptin 100 mg (2 x 50 mg) tabletter följt av hyperglykemisk klämprocedur och måltidstoleranstest.
Andra namn:
  • MK0431
  • sitagliptinfosfat
Läkemedel: Komparator: Placebo
En oral engångsdos av 2 tabletter placebo till sitagliptin följt av hyperglykemisk klämprocedur och måltidstoleranstest.
Experimentell: Placebo/Sitagliptin/Sitagliptin
Sitagliptin i 2 av 3 behandlingsperioder och Placebo i 1 av 3 behandlingsperioder
Läkemedel: sitagliptin
Oral engångsdos av sitagliptin 100 mg (2 x 50 mg) tabletter följt av hyperglykemisk klämprocedur och måltidstoleranstest.
Andra namn:
  • MK0431
  • sitagliptinfosfat
Läkemedel: Komparator: Placebo
En oral engångsdos av 2 tabletter placebo till sitagliptin följt av hyperglykemisk klämprocedur och måltidstoleranstest.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insulinsekretionshastighet (ISR) under 190 - 340 minuter efter dosering
Tidsram: 190 minuter till 340 minuter
ISR uppskattades genom dekonvolution av perifera C-peptidkoncentrationer med användning av en 2-kammarmodell som använder populationens C-peptidkinetiska parametrar.
190 minuter till 340 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glukosinfusionshastighet (GIR) under 190 - 340 minuter efter dosering
Tidsram: 190 minuter till 340 minuter
Glukosinfusionshastighet som krävs för att upprätthålla målglukosnivån på 160 milligram/deciliter (mg/dL); GIR normaliserades till patientens kroppsvikt (kg).
190 minuter till 340 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

10 juni 2009

Avslutad studie (Faktisk)

21 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2009

Första postat (Uppskatta)

27 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0431-179
  • 2009_584 (Annan identifierare: Merck Registration Number)
  • CTRI/2009/091/000457 (Registeridentifierare: CTRI)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på sitagliptin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera