Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En metode til at evaluere glukoseafhængig insulinsekretion hos raske mænd (MK-0431-179)

29. marts 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et randomiseret klinisk forsøg til evaluering af glukoseafhængige insulinotrope virkninger af en enkelt dosis af en DPP-4-hæmmer hos magre sunde mænd

Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​en enkelt dosis sitagliptin på glucoseafhængig insulinsekretion ved hjælp af en måltidstolerancetest (MTT) under en hyperglykæmisk klemme (HCG) procedure.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en asiatisk indisk mand mellem 18 og 45 år
  • Emnet er ved godt helbred
  • Forsøgspersonen er ikke-ryger eller har ikke brugt nikotinholdige produkter i seks måneder
  • Forsøgspersonen er villig til at undgå anstrengende aktivitet

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en historie med slagtilfælde, anfald eller større neurologiske lidelser
  • Personen har irritabel tarmsygdom eller tilbagevendende kvalme, opkastning, diarré eller mavesmerter
  • Personen har en historie med højt blodtryk, der kræver behandling
  • Forsøgspersonen har tidligere haft kræft
  • Personen har en historie med diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sitagliptin/Sitagliptin/Placebo
Sitagliptin i 2 ud af 3 behandlingsperioder og placebo i 1 af 3 behandlingsperioder
Medicin: sitagliptin
Enkelt oral dosis sitagliptin 100 mg (2 x 50 mg) tabletter efterfulgt af hyperglykæmisk klemmeprocedure og måltidstolerancetest.
Andre navne:
  • MK0431
  • sitagliptinphosphat
Medicin: Komparator: Placebo
Enkelt oral dosis på 2 tabletter placebo til sitagliptin efterfulgt af hyperglykæmisk klemmeprocedure og måltidstolerancetest.
Eksperimentel: Sitagliptin/Placebo/Sitaglipitin
Sitagliptin i 2 ud af 3 behandlingsperioder og placebo i 1 af 3 behandlingsperioder
Medicin: sitagliptin
Enkelt oral dosis sitagliptin 100 mg (2 x 50 mg) tabletter efterfulgt af hyperglykæmisk klemmeprocedure og måltidstolerancetest.
Andre navne:
  • MK0431
  • sitagliptinphosphat
Medicin: Komparator: Placebo
Enkelt oral dosis på 2 tabletter placebo til sitagliptin efterfulgt af hyperglykæmisk klemmeprocedure og måltidstolerancetest.
Eksperimentel: Placebo/Sitagliptin/Sitagliptin
Sitagliptin i 2 ud af 3 behandlingsperioder og placebo i 1 af 3 behandlingsperioder
Medicin: sitagliptin
Enkelt oral dosis sitagliptin 100 mg (2 x 50 mg) tabletter efterfulgt af hyperglykæmisk klemmeprocedure og måltidstolerancetest.
Andre navne:
  • MK0431
  • sitagliptinphosphat
Medicin: Komparator: Placebo
Enkelt oral dosis på 2 tabletter placebo til sitagliptin efterfulgt af hyperglykæmisk klemmeprocedure og måltidstolerancetest.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinsekretionshastighed (ISR) i løbet af 190 - 340 minutter efter dosis
Tidsramme: 190 minutter til 340 minutter
ISR blev estimeret ved dekonvolution af perifere C-peptidkoncentrationer under anvendelse af en 2-kompartment model, der anvender populations C-peptid kinetiske parametre.
190 minutter til 340 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukoseinfusionshastighed (GIR) i løbet af 190 - 340 minutter efter dosis
Tidsramme: 190 minutter til 340 minutter
Glucoseinfusionshastighed, der kræves for at opretholde målglukoseniveauet på 160 milligram/deciliter (mg/dL); GIR blev normaliseret til individets kropsvægt (kg).
190 minutter til 340 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

21. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2009

Først opslået (Skøn)

27. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0431-179
  • 2009_584 (Anden identifikator: Merck Registration Number)
  • CTRI/2009/091/000457 (Registry Identifier: CTRI)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med sitagliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner