Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En metode for å evaluere glukoseavhengig insulinsekresjon hos friske menn (MK-0431-179)

29. mars 2018 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En randomisert klinisk studie for å evaluere glukoseavhengige insulinotropiske effekter av en enkelt dose av en DPP-4-hemmer hos magre friske menn

Denne studien vil evaluere effekten av en enkeltdose sitagliptin på glukoseavhengig insulinsekresjon ved å bruke en måltidstoleransetest (MTT) under en hyperglykemisk klemme (HCG) prosedyre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subjektet er en asiatisk indisk mann mellom 18 og 45 år
  • Emnet er ved god helse
  • Forsøkspersonen er ikke-røyker eller har ikke brukt nikotinholdige produkter på seks måneder
  • Emnet er villig til å unngå anstrengende aktivitet

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en historie med slag, anfall eller alvorlige nevrologiske lidelser
  • Personen har irritabel tarmsykdom eller tilbakevendende kvalme, oppkast, diaré eller magesmerter
  • Personen har en historie med høyt blodtrykk som krever behandling
  • Personen har tidligere hatt kreft
  • Personen har en historie med diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sitagliptin/Sitagliptin/Placebo
Sitagliptin i 2 av 3 behandlingsperioder og Placebo i 1 av 3 behandlingsperioder
Legemiddel: sitagliptin
Enkel oral dose sitagliptin 100 mg (2 x 50 mg) tabletter etterfulgt av hyperglykemisk klemprosedyre og måltidstoleransetest.
Andre navn:
  • MK0431
  • sitagliptin fosfat
Legemiddel: Komparator: Placebo
Enkel oral dose på 2 tabletter placebo til sitagliptin etterfulgt av hyperglykemisk klemprosedyre og måltidstoleransetest.
Eksperimentell: Sitagliptin/Placebo/Sitaglipitin
Sitagliptin i 2 av 3 behandlingsperioder og Placebo i 1 av 3 behandlingsperioder
Legemiddel: sitagliptin
Enkel oral dose sitagliptin 100 mg (2 x 50 mg) tabletter etterfulgt av hyperglykemisk klemprosedyre og måltidstoleransetest.
Andre navn:
  • MK0431
  • sitagliptin fosfat
Legemiddel: Komparator: Placebo
Enkel oral dose på 2 tabletter placebo til sitagliptin etterfulgt av hyperglykemisk klemprosedyre og måltidstoleransetest.
Eksperimentell: Placebo/Sitagliptin/Sitagliptin
Sitagliptin i 2 av 3 behandlingsperioder og Placebo i 1 av 3 behandlingsperioder
Legemiddel: sitagliptin
Enkel oral dose sitagliptin 100 mg (2 x 50 mg) tabletter etterfulgt av hyperglykemisk klemprosedyre og måltidstoleransetest.
Andre navn:
  • MK0431
  • sitagliptin fosfat
Legemiddel: Komparator: Placebo
Enkel oral dose på 2 tabletter placebo til sitagliptin etterfulgt av hyperglykemisk klemprosedyre og måltidstoleransetest.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinsekresjonshastighet (ISR) i løpet av 190 - 340 minutter etter dose
Tidsramme: 190 minutter til 340 minutter
ISR ble estimert ved dekonvolusjon av perifere C-peptidkonsentrasjoner ved bruk av en 2-kompartment modell som bruker populasjons C-peptid kinetiske parametere.
190 minutter til 340 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukoseinfusjonshastighet (GIR) i løpet av 190 - 340 minutter etter dosering
Tidsramme: 190 minutter til 340 minutter
Glukoseinfusjonshastighet som kreves for å opprettholde målglukosenivået på 160 milligram/desiliter (mg/dL); GIR ble normalisert til forsøkspersonens kroppsvekt (kg).
190 minutter til 340 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

10. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

21. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

27. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0431-179
  • 2009_584 (Annen identifikator: Merck Registration Number)
  • CTRI/2009/091/000457 (Registeridentifikator: CTRI)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på sitagliptin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere