- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00892619
Сравнение двух техник эпиретинального или внутреннего пограничного мембранного пилинга
Сравнение двух техник эпиретинального или внутреннего пограничного мембранного пилинга.
Эпиретинальные мембраны (ERM) представляют собой клеточные мембраны на поверхности сетчатки, которые приводят к искажению зрения (метаморфопсии) и снижению остроты зрения с наилучшей коррекцией. Они чаще всего обнаруживаются у пациентов старше 50 лет и имеют зарегистрированную распространенность 7-12%. [1,2] Эпиретинальные мембраны вызываются задним разделением стекловидного тела, отслоением сетчатки, пролиферативной витреоретинопатией, операцией по удалению катаракты, травмой, воспалением, заболеванием сосудов сетчатки и идиопатией. [1-4] Удаление эпиретинальной мембраны путем витрэктомии pars plana в сочетании с пилингом внутренней пограничной мембраны приводит к улучшению зрения, уменьшению метаморфопсии и улучшению качества жизни после операции. [2] Пилинг внутренней пограничной мембраны (ВПМ) связан со снижением частоты рецидивов эпиретинальной мембраны и также выполняется во время витрэктомии для восстановления макулярных отверстий или витреомакулярной тракции. [5,6] Отслаивание внутренней пограничной мембраны может быть выполнено с помощью инструмента для разрыва мембраны с последующим отслаиванием пинцетом или с использованием только пинцета ВПМ для захвата и отслаивания неповрежденной ВПМ. Не существует исследований, сравнивающих различные интраоперационные методы, используемые для пилинга ВПМ, на визуальные результаты и время операции. Исследователи предполагают, что использование техники «ущипнуть и отклеить» даст одинаковые результаты с более коротким временем работы, чем другие техники.
- McDonald HR, Johnson RN, Ai E, Jumper JM, Fu AD. Макулярные эпиретинальные мембраны. Retina, 4-е издание, редактор Ryan SJ, Wilkinson CP, 2006, стр. 2509-2525.
- Гази-Нури С.М., Транос П.Г., Рубин Г.С., Адамс З.К., Чартерис Д.Г. Витрэктомия и пилинг эпиретинальной мембраны, последующая зрительная функция и качество жизни. 2006;90;559-562; бр. Дж. Офтальмол
- Haritoglu C, Gandorfer A, Gass CA, Schaumberger M, Ulbig MW, Kampik A. Влияние индоцианина-зеленого на функциональный результат хирургии макулярных складок. ЯВЛЯЮСЬ. Дж. Офталь. ТОМ. 135,№3, 328-337, март 2003 г.
- Hiscott PS, Grierson I, McLeod D. Пигментные эпителиальные клетки сетчатки в эпиретинальных мембранах: иммуногистохимическое исследование. бр. Дж. Офтальмол, 1984, 68, 708-715.
- Park DW, Dugel PU, Garda J, Sipperley JO, Thach A, Sneed SR, Blaisdell J. Удаление макулярных складок с пилингом внутренней пограничной мембраны и без него: пилотное исследование. Офтальмология, том 110, 1 января 2003 г.
- Квок А.К., Лай Т.И., Юэн К.С. Хирургия эпиретинальной мембраны с пилингом внутренней пограничной мембраны или без него. Клиническая и экспериментальная офтальмология, 2005, 33:379-385.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Baylor College of Medicine
-
Контакт:
- Anita Austin
- Номер телефона: 713-798-5756
- Электронная почта: aaustin@bcm.edu
-
Главный следователь:
- Petros E Carvounis, B.M.B.Ch., F.R.C.S.C.
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Michael Debakey VAMC
-
Контакт:
- Anita Austin
- Номер телефона: 713-798-5756
- Электронная почта: aaustin@bcm.edu
-
Главный следователь:
- Petros E Carvounis, B.M.B.Ch., F.R.C.S.C.
-
Младший исследователь:
- Jordan L Heffez, MD
-
Младший исследователь:
- Andrew J Barkmeier, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Эпиретинальная мембрана с ассоциированным макулярным утолщением или кистозным макулярным отеком;
- ETDRS лучше всего корригирует остроту зрения 20/50 или хуже, связанную с влиянием эпиретинальной мембраны;
- Планируется витрэктомия/мембранный пилинг Pars plana для лечения эпиретинальной мембраны;
- Пациенты старше 19 лет;
- Отсутствие сопутствующей патологии сетчатки или оптической нейропатии, которые могут повлиять на поле зрения.
Критерий исключения:
- пациент не желает или не может дать информированное согласие;
- Сопутствующая патология сетчатки (пролиферативная диабетическая ретинопатия, окклюзия центральной вены сетчатки, окклюзия ветвей вен сетчатки, окклюзия центральной/ветви артерий сетчатки, ЭРМ вследствие травмы, предшествующая операция по поводу ЭРМ);
- Сопутствующее помутнение хрусталика;
- Оптическая невропатия, вызывающая ранее существовавший дефект поля зрения, затрагивающий центральные 10 градусов зрения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Пинцет ILM
Использование щипцов ILM для начала и завершения пилинга
|
Использование щипцов ВПМ для начала и завершения пилинга ВПМ
|
Активный компаратор: Другой
Использование инструмента для создания разрыва ВПМ с последующим отслаиванием мембраны щипцами для захвата концов
|
Использование инструмента для создания разрыва ВПМ с последующим отслаиванием мембраны щипцами для захвата концов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменение остроты зрения
Временное ограничение: три месяца
|
три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменение поля зрения Хамфри
Временное ограничение: три месяца
|
три месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Petros E Carvounis, B.M.B.Ch., F.R.C.S.C., Baylor College of Medicine, Michael Debakey VAMC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- h-22378
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .