- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00892619
Jämförelse av två tekniker för epiretinal eller internt begränsande membranpeeling
Jämförelse av två tekniker för epiretinal eller internt begränsande membranpeeling.
Epiretinala membran (ERM) är cellulära membran på näthinnan som resulterar i förvrängning av synen (metamorfopsi) och minskad bäst korrigerad synskärpa. De finns oftast hos patienter över 50 år och har en rapporterad prevalens på 7-12 %. [1,2] Epiretinala membran orsakas av posterior glaskroppsseparation, näthinneavlossning, proliferativ vitreoretinopati, kataraktkirurgi, trauma, inflammation, retinal vaskulär sjukdom och idiopatisk. [1-4] Borttagning av epiretinalt membran genom pars plana vitrektomi kombinerat med inre begränsande membranpeeling leder till förbättrad syn, minskad metamorfopsi och förbättrad livskvalitet efter operation. [2] Inre begränsande membran (ILM) peeling har associerats med minskade frekvenser av epiretinalt membranrecidiv och utförs också under vitrektomi för reparation av makulära hål eller vitreomakulär dragning. [5,6] Inre begränsande membranpeeling kan utföras genom att använda ett instrument för att göra ett brott i membranet följt av peeling med pincett, eller genom att använda enbart ILM pincett för att nypa och skala en obränkt ILM. Det finns ingen studie som jämför olika intraoperativa tekniker som används för ILM-peeling på visuella resultat och operationstid. Utredarna antar att användningen av en "nypa och skala"-teknik kommer att vara lika med resultat med kortare drifttid än andra tekniker.
- McDonald HR, Johnson RN, Ai E, Jumper JM, Fu AD. Makula epiretinala membran. Retina, 4:e upplagan, redaktör Ryan SJ, Wilkinson CP, 2006, s 2509-2525.
- Ghazi-Nouri SM, Tranos PG, Rubin GS, Adams ZC, Charteris DG. Vitrektomi och epiretinal membran peeling kirurgi synfunktion och livskvalitet efter. 2006;90;559-562; Br. J. Ophthalmol
- Haritoglu C, Gandorfer A, Gass CA, Schaumberger M, Ulbig MW, Kampik A. Effekten av Indocyanine-Green på funktionellt resultat av macular Pucker Surgery. AM. J. Ophthal. VOL. 135,NO.3, 328-337, mars 2003
- Hiscott PS, Grierson I, McLeod D. Retinalpigmentepitelceller i epiretinala membran: en immunhistokemisk studie. Br. J. Ophthalmol, 1984, 68, 708-715
- Park DW, Dugel PU, Garda J, Sipperley JO, Thach A, Sneed SR, Blaisdell J. Macular Pucker Removal with and without Internal Limiting Membrane Peeling: Pilotstudie. Oftalmology volym 110, 1, jan 2003
- Kwok AK, Lai TY, Yuen KS. Epiretinal membranoperation med eller utan inre begränsande membranpeeling. Clinical and Experimental Ophthalmology, 2005, 33:379-385
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- Baylor College of Medicine
-
Kontakt:
- Anita Austin
- Telefonnummer: 713-798-5756
- E-post: aaustin@bcm.edu
-
Huvudutredare:
- Petros E Carvounis, B.M.B.Ch., F.R.C.S.C.
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- Michael Debakey VAMC
-
Kontakt:
- Anita Austin
- Telefonnummer: 713-798-5756
- E-post: aaustin@bcm.edu
-
Huvudutredare:
- Petros E Carvounis, B.M.B.Ch., F.R.C.S.C.
-
Underutredare:
- Jordan L Heffez, MD
-
Underutredare:
- Andrew J Barkmeier, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Epiretinalt membran med tillhörande makula förtjockning eller cystoid makulaödem närvarande;
- ETDRS bäst korrigerade synskärpa 20/50 eller sämre tillskrivet effekterna av det epiretinala membranet;
- Pars plana vitrektomi/membranpeeling planerad för behandling av epiretinalmembranet;
- Patienter äldre än 19 år;
- Ingen samexisterande retinapatologi eller optisk neuropati som kan påverka synfältet.
Exklusions kriterier:
- Patient som inte vill eller kan ge informerat samtycke;
- Samexisterande retinapatologi (proliferativ diabetisk retinopati, central retinal venocklusion, grenretinal venocklusion, central/branch retinal artärocklusion, ERM sekundärt till trauma, tidigare operation för ERM);
- Samexisterande linsformad opacitet;
- Optisk neuropati som orsakar en redan existerande synfältsdefekt som involverar de centrala 10 graderna av syn.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: ILM pincett
Använda ILM pincett för att initiera och slutföra peeling
|
Använda ILM pincett för att initiera och slutföra ILM peeling
|
Aktiv komparator: Övrig
Använda ett instrument för att skapa ett brott i ILM följt av avskalning av membranet med en pincett
|
Använda ett instrument för att skapa ett brott i ILM följt av avskalning av membranet med en pincett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i synskärpa
Tidsram: tre månader
|
tre månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i humphrey synfält
Tidsram: tre månader
|
tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Petros E Carvounis, B.M.B.Ch., F.R.C.S.C., Baylor College of Medicine, Michael Debakey VAMC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- h-22378
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Epiretinalt membran
-
University of RegensburgAvslutadIdiopatisk epiretinal membran, grå starrTyskland
-
Yonsei UniversityAvslutadEpiretinal membranektomiKorea, Republiken av
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutadEpiretinal membrankirurgiFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekryteringKirurgi för grå starr | Kirurgi för och idiopatisk epiretinal membranFrankrike
-
Nantes University HospitalAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutadEpiretinala membran
-
The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and...Avslutad
-
IRCCS Policlinico S. MatteoAvslutadEpimakulärt membranItalien
-
Medical University of GrazAvslutadBåda ögonens epiretinala membranÖsterrike
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryAvslutad