Вспомогательное устройство для левого желудочка (LVAD) Специализированные центры клинически ориентированных исследований (SCCOR) Коагуляция - острый антагонист внутреннего пути (IPA)
8 июня 2011 г. обновлено: vTv Therapeutics
Рандомизированное клиническое исследование антагонистов внутреннего пути у пациентов, перенесших имплантацию вспомогательных устройств для левого желудочка
Целью данного исследования является определение того, приведет ли послеоперационное введение антагониста внутреннего пути (TTP889) у пациентов с вспомогательным устройством для левого желудочка (LVAD) к 50% снижению маркеров образования тромбина через 28 дней по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- New York Presbyterian Hospital / Columbia University Medical Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99207
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие, раскрытие медицинской информации и формы HIPAA
- Возраст больше или равен 18 годам
- Мужчина, женщина в постменопаузе или женщина, которая может забеременеть, но использует адекватные меры контрацепции (определяемые как оральные контрацептивы, внутриматочные средства, хирургическая контрацепция или комбинация презерватива и спермицида), с отрицательным тестом на беременность
- Имплантирован одобренный FDA LVAD (для показаний BTT или DT, например. HeartMate® XVE) в течение 72 часов до рандомизации и возможность получить первую дозу исследуемого препарата через 72 часа (+6 часов) после имплантации LVAD.
- Послеоперационный гемостаз достаточен для начала низкоуровневой антикоагулянтной терапии (по оценке хирурга)
- Экстубирован и способен принимать пероральные препараты
Критерий исключения:
- Доказательства активного кровотечения в течение 24 часов до рандомизации
- Нарушения тромбоцитов в анамнезе, включая, помимо прочего, тромбоцитопению и тромбастению.
- Тромбоцитопения с тромбоцитами <80 000/мл в течение 48 часов до рандомизации
- История наследственного или приобретенного нарушения свертывания крови
- Гемоглобин <8 г/дл (4,85 ммоль/л) или гематокрит <26% в течение 24 часов до рандомизации
- Клинические показания для (или намерение использовать) стандартную антикоагулянтную терапию на момент рандомизации (например, мерцательная аритмия или ТГВ)
- Намерение принимать более 325 мг аспирина в день
- Любая клиническая потребность или намерение лечиться фенитоином, толбутамидом или варфарином после рандомизации
- Поддержка RVAD во время рандомизации
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ≤30 мл/мин (по формуле Кокрофта-Голта) или любая форма диализа в течение 48 часов до рандомизации
- Доказательства внутреннего заболевания печени, определяемого как подтвержденный биопсией цирроз печени; или значения ферментов печени (АСТ или АЛТ), которые более чем в 3 раза превышают верхний предел нормы; или общий билирубин более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (за исключением синдрома Жильбера) в течение 3 дней до рандомизации
- Активная системная инфекция, по мнению исследователя, в течение 3 дней до рандомизации
- Инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение 6 месяцев до рандомизации
- История внутричерепного кровоизлияния или желудочно-кишечного кровотечения в течение 3 месяцев до рандомизации
- Болезнь Альцгеймера или любая другая форма необратимого слабоумия
- Психическое заболевание в анамнезе (включая злоупотребление наркотиками или алкоголем), которое может нарушить соблюдение протокола исследования.
- Беременность или кормление грудью на момент рандомизации
- Получил исследовательское вмешательство в течение 30 дней до рандомизации
- Вес тела < 45 кг
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
ТТР889 300 мг
|
300 мг
|
|
Плацебо Компаратор: 2
TTP889 Плацебо
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень маркеров образования тромбина
Временное ограничение: 28 дней после начала приема исследуемого препарата
|
Тромбин-антитромбиновый комплекс (ТАТ) и протромбиновый фрагмент 1+2 (F1.2)
|
28 дней после начала приема исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Маркеры генерации тромбина
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28 (±2); и 42 (± 4) дня после рандомизации
|
Исходный уровень, дни 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28 (±2); и 42 (± 4) дня после рандомизации
|
|
Большое кровотечение
Временное ограничение: С 1 по 42 день (± 4) дня после рандомизации
|
С 1 по 42 день (± 4) дня после рандомизации
|
|
Переливание крови и продуктов крови
Временное ограничение: 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28 дни (±2); и 42 (± 4) дня после рандомизации
|
1, 3, 5, 7, 14, 21, 28 дни (±2); и 42 (± 4) дня после рандомизации
|
|
Анализ крови
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28 (±2); и 42 (± 4) дня после рандомизации
|
Исходный уровень, дни 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28 (±2); и 42 (± 4) дня после рандомизации
|
|
Маркеры коагуляции
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28 (±2); и 42 (± 4) дня после рандомизации
|
Исходный уровень, дни 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28 (±2); и 42 (± 4) дня после рандомизации
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28 (±2); и 42 (± 4) дня после рандомизации
|
Исходный уровень, дни 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28 (±2); и 42 (± 4) дня после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alan Moskowitz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Главный следователь: Yoshifumi Naka, MD, PhD, New York Presbyterian Hospital / Columbia University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 мая 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 июня 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2011 г.
Последняя проверка
1 июня 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TTP889-202
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .