Dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) Centri specializzati di ricerca clinicamente orientata (SCCOR) Coagulazione - Antagonista della via intrinseca acuta (IPA)
8 giugno 2011 aggiornato da: vTv Therapeutics
Uno studio clinico randomizzato sugli antagonisti del percorso intrinseco in pazienti sottoposti a impianto di dispositivi di assistenza ventricolare sinistra
Lo scopo di questo studio è determinare se la somministrazione post-operatoria dell'antagonista della via intrinseca (TTP889) in pazienti con supporto del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) si tradurrà in una riduzione del 50% dei marcatori di generazione della trombina a 28 giorni rispetto al placebo.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- New York Presbyterian Hospital / Columbia University Medical Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99207
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato, rilascio di informazioni mediche e moduli HIPAA
- Età maggiore o uguale a 18 anni
- Maschio, femmina in postmenopausa o femmina che potrebbe iniziare una gravidanza ma utilizza adeguate precauzioni contraccettive (definite come contraccettivo orale, dispositivi intrauterini, contraccezione chirurgica o una combinazione di preservativo e spermicida), con test di gravidanza negativo
- Impiantato con un LVAD approvato dalla FDA (per indicazione BTT o DT, ad es. HeartMate® XVE) entro 72 ore prima della randomizzazione e in grado di ricevere la prima dose del farmaco in studio entro 72 ore (+6 ore) dopo l'impianto di LVAD
- Emostasi post-operatoria adeguata per iniziare una terapia anticoagulante di basso livello (valutata dal chirurgo)
- Estubato e in grado di assumere farmaci per via orale
Criteri di esclusione:
- Evidenza di sanguinamento attivo entro 24 ore prima della randomizzazione
- Storia di un disturbo piastrinico, incluse ma non limitate a trombocitopenia e tromboastenia
- Trombocitopenia con piastrine <80.000/ml nelle 48 ore precedenti la randomizzazione
- Storia di un disturbo ereditario o acquisito della coagulazione
- Emoglobina <8 g/dL (4,85 mmol/L) o ematocrito <26% entro 24 ore prima della randomizzazione
- Indicazione clinica per (o intenzione di utilizzare) la terapia anticoagulante standard al momento della randomizzazione (ad esempio, fibrillazione atriale o TVP)
- Intenzione di trattare con più di 325 mg di aspirina al giorno
- Qualsiasi requisito clinico o intenzione di trattare con fenitoina, tolbutamide o warfarin dopo la randomizzazione
- Supporto RVAD al momento della randomizzazione
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) ≤30 ml/min (secondo la formula di Cockcroft-Gault) o qualsiasi forma di dialisi entro 48 ore prima della randomizzazione
- Evidenza di malattia epatica intrinseca definita come cirrosi epatica comprovata da biopsia; o valori degli enzimi epatici (AST o ALT) che sono > 3 volte il limite superiore della norma; o Bilirubina totale >1,5 volte il limite superiore del normale (ad eccezione della sindrome di Gilbert) entro 3 giorni prima della randomizzazione
- Infezione sistemica attiva, a giudizio dello sperimentatore, entro 3 giorni prima della randomizzazione
- Ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 6 mesi prima della randomizzazione
- Storia di emorragia intracranica o sanguinamento gastrointestinale nei 3 mesi precedenti la randomizzazione
- Morbo di Alzheimer o qualsiasi altra forma di demenza irreversibile
- Storia di malattie psichiatriche (incluso abuso di droghe o alcol) che possono compromettere la conformità con il protocollo di studio
- Gravidanza o allattamento al momento della randomizzazione
- - Ricevuto intervento sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione
- Peso corporeo < 45 kg
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
TTP889 300mg
|
300 mg
|
|
Comparatore placebo: 2
TTP889 Placebo
|
Placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il livello dei marcatori di generazione della trombina
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio
|
Complesso trombina-antitrombina (TAT) e frammento di protrombina 1+2 (F1.2)
|
28 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Marcatori di generazione di trombina
Lasso di tempo: Basale, giorni 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28 (±2); e 42 (± 4) giorni dopo la randomizzazione
|
Basale, giorni 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28 (±2); e 42 (± 4) giorni dopo la randomizzazione
|
|
Sanguinamento Maggiore
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 42 (± 4) giorni dopo la randomizzazione
|
Dal giorno 1 al giorno 42 (± 4) giorni dopo la randomizzazione
|
|
Trasfusioni di sangue ed emoderivati
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28 (±2); e 42 (± 4) giorni dopo la randomizzazione
|
Giorni 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28 (±2); e 42 (± 4) giorni dopo la randomizzazione
|
|
Emocromo
Lasso di tempo: Basale, giorni 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28 (±2); e 42 (± 4) giorni dopo la randomizzazione
|
Basale, giorni 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28 (±2); e 42 (± 4) giorni dopo la randomizzazione
|
|
Marcatori di coagulazione
Lasso di tempo: Basale, giorni 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28 (±2); e 42 (± 4) giorni dopo la randomizzazione
|
Basale, giorni 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28 (±2); e 42 (± 4) giorni dopo la randomizzazione
|
|
Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Basale, giorni 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28 (±2); e 42 (± 4) giorni dopo la randomizzazione
|
Basale, giorni 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28 (±2); e 42 (± 4) giorni dopo la randomizzazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alan Moskowitz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Investigatore principale: Yoshifumi Naka, MD, PhD, New York Presbyterian Hospital / Columbia University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2009
Primo Inserito (Stima)
28 maggio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 giugno 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2011
Ultimo verificato
1 giugno 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- TTP889-202
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .