Left Ventricular Assist Device (LVAD) Specialized Centers of Clinically Oriented Research (SCCOR) Coagulation - Acute Intrinsic Pathway Antagonist (IPA)

Inklusionskriterier:

• Undertecknat informerat samtycke, utlämnande av medicinsk information och HIPAA-formulär
• Ålder högre än eller lika med 18 år
• Man, postmenopausal kvinna eller kvinna som kan bli gravid men använder adekvata preventivmedel (definierat som orala preventivmedel, intrauterina anordningar, kirurgisk preventivmedel eller en kombination av kondom och spermiedödande medel), med negativt graviditetstest
• Implanterad med en FDA-godkänd LVAD (för BTT- eller DT-indikation, t.ex. HeartMate® XVE) inom 72 timmar före randomisering och kan ta emot den första dosen av studieläkemedlet 72 timmar (+6 timmar) efter LVAD-implantation
• Post-op hemostas tillräcklig för att starta lågnivåantikoagulation (enligt bedömning av kirurgen)
• Extuberad och kan ta oral medicin

Exklusions kriterier:

• Bevis på aktiv blödning inom 24 timmar före randomisering
• Historik av en blodplättsrubbning, inklusive men inte begränsat till trombocytopeni och trombasteni
• Trombocytopeni med trombocyter <80 000/ml inom 48 timmar före randomisering
• Historik om en ärftlig eller förvärvad koagulationsstörning
• Hemoglobin <8 g/dL (4,85 mmol/L) eller hematokrit <26 % inom 24 timmar före randomisering
• Klinisk indikation för (eller avsikt att använda) standard antikoagulationsbehandling vid tidpunkten för randomisering (t.ex. förmaksflimmer eller DVT)
• Avsikt att behandla med mer än 325 mg aspirin dagligen
• Alla kliniska krav eller avsikt att behandla med fenytoin, tolbutamid eller warfarin efter randomisering
• RVAD-stöd vid tidpunkten för randomisering
• Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) ≤30 ml/min (med Cockcroft-Gaults formel), eller någon form av dialys inom 48 timmar före randomisering
• Bevis på inneboende leversjukdom definierad som biopsibeprövad levercirros; eller leverenzymvärden (AST eller ALAT) som är >3 gånger den övre normalgränsen; eller totalt bilirubin >1,5 gånger den övre normalgränsen (med undantag för Gilberts syndrom) inom 3 dagar före randomisering
• Aktiv systemisk infektion, enligt utredarens bedömning, inom 3 dagar före randomisering
• Stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) inom 6 månader före randomisering
• Anamnes med intrakraniell blödning eller gastrointestinal blödning inom 3 månader före randomisering
• Alzheimers sjukdom eller någon annan form av irreversibel demens
• Historik med psykiatrisk sjukdom (inklusive drog- eller alkoholmissbruk) som kan försämra efterlevnaden av studieprotokollet
• Gravid eller ammande vid tidpunkten för randomisering
• Fick undersökningsintervention inom 30 dagar före randomisering
• Kroppsvikt < 45 kg