좌심실 보조 장치(LVAD) 임상 지향 연구 전문 센터(SCCOR) 응고 - 급성 고유 경로 길항제(IPA)
2011년 6월 8일 업데이트: vTv Therapeutics
좌심실 보조 장치 이식을 받는 환자의 고유 경로 길항제에 대한 무작위 임상 시험
이 연구의 목적은 좌심실 보조 장치(LVAD) 지원 환자에서 고유 경로 길항제(TTP889)의 수술 후 투여가 위약과 비교하여 28일에 트롬빈 생성 마커의 50% 감소를 초래하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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New York, New York, 미국, 10032
- New York Presbyterian Hospital / Columbia University Medical Center
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99207
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사전 동의서 서명, 의료 정보 공개 및 HIPAA 양식
- 18세 이상
- 남성, 폐경 후 여성 또는 임신 가능성이 있지만 적절한 피임 예방 조치(경구 피임약, 자궁 내 장치, 외과적 피임 또는 콘돔과 살정제의 조합으로 정의됨)를 사용하고 있고 임신 검사가 음성인 여성
- FDA 승인 LVAD 이식(BTT 또는 DT 적응증, 예: HeartMate® XVE) 무작위 배정 전 72시간 이내, LVAD 이식 후 72시간(+6시간)까지 연구 약물의 첫 번째 용량을 받을 수 있음
- 낮은 수준의 항응고제를 시작하기에 적합한 수술 후 지혈(의사가 평가한 대로)
- 발관 및 경구 약물 복용 가능
제외 기준:
- 무작위화 전 24시간 이내에 활동성 출혈의 증거
- 혈소판 감소증 및 혈소판무력증을 포함하되 이에 국한되지 않는 혈소판 장애의 병력
- 무작위 배정 전 48시간 이내에 혈소판이 80,000/ml 미만인 혈소판 감소증
- 선천적 또는 후천적 응고 장애의 병력
- 무작위화 전 24시간 이내에 헤모글로빈 <8g/dL(4.85mmol/L) 또는 헤마토크리트 <26%
- 무작위 배정 시 표준 항응고 요법(예: 심방 세동 또는 DVT)에 대한 임상 적응증(또는 사용 의도)
- 매일 325mg 이상의 아스피린으로 치료하려는 의도
- 무작위 배정 후 페니토인, 톨부타마이드 또는 와파린으로 치료하기 위한 모든 임상적 요구 사항 또는 의도
- 무작위화 시 RVAD 지원
- 예상 사구체 여과율(GFR) ≤30 ml/min(Cockcroft-Gault 공식에 따름), 또는 무작위화 전 48시간 이내의 모든 형태의 투석
- 간경변증이 입증된 생검으로 정의된 내인성 간 질환의 증거; 또는 정상 상한치의 >3배인 간 효소 값(AST 또는 ALT); 또는 무작위화 전 3일 이내에 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 1.5배(길버트 증후군 제외)
- 조사자의 판단에 따라 무작위화 전 3일 이내의 활동성 전신 감염
- 무작위 배정 전 6개월 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)
- 무작위 배정 전 3개월 이내에 두개내 출혈 또는 위장관 출혈의 병력
- 알츠하이머병 또는 다른 형태의 돌이킬 수 없는 치매
- 연구 프로토콜 준수를 저해할 수 있는 정신 질환(약물 또는 알코올 남용 포함)의 병력
- 무작위 배정 시 임신 또는 모유 수유
- 무작위 배정 전 30일 이내에 조사 개입을 받은 경우
- 체중 < 45kg
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
TTP889 300mg
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300mg
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위약 비교기: 2
TTP889 위약
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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트롬빈 생성 마커 수준
기간: 연구 약물 개시 후 28일
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트롬빈-항트롬빈 복합체(TAT) 및 프로트롬빈 단편 1+2(F1.2)
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연구 약물 개시 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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트롬빈 생성 마커
기간: 기준선, 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28일(±2); 및 무작위화 후 42(±4)일
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기준선, 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28일(±2); 및 무작위화 후 42(±4)일
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주요 출혈
기간: 무작위화 후 1일차 ~ 42일차(±4)일
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무작위화 후 1일차 ~ 42일차(±4)일
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혈액 및 혈액 제품의 수혈
기간: 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28일(±2); 및 무작위화 후 42(±4)일
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1, 3, 5, 7, 14, 21, 28일(±2); 및 무작위화 후 42(±4)일
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혈액 수
기간: 기준선, 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28일(±2); 및 무작위화 후 42(±4)일
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기준선, 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28일(±2); 및 무작위화 후 42(±4)일
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응고 마커
기간: 기준선, 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28일(±2); 및 무작위화 후 42(±4)일
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기준선, 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28일(±2); 및 무작위화 후 42(±4)일
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심각한 부작용의 발생률
기간: 기준선, 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28일(±2); 및 무작위화 후 42(±4)일
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기준선, 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28일(±2); 및 무작위화 후 42(±4)일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alan Moskowitz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 수석 연구원: Yoshifumi Naka, MD, PhD, New York Presbyterian Hospital / Columbia University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 27일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TTP889-202
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로