Dispositivo de Assistência Ventricular Esquerda (LVAD) Centros Especializados de Pesquisa Clinicamente Orientada (SCCOR) Coagulação - Antagonista de Via Intrínseca Aguda (IPA)

Critério de inclusão:

• Consentimento informado assinado, liberação de informações médicas e formulários HIPAA
• Idade maior ou igual a 18 anos
• Homem, mulher na pós-menopausa ou mulher que pode engravidar, mas está usando precauções contraceptivas adequadas (definidas como contraceptivos orais, dispositivos intrauterinos, contracepção cirúrgica ou uma combinação de preservativo e espermicida), com teste de gravidez negativo
• Implantado com um LVAD aprovado pela FDA (para indicação de BTT ou DT, por ex. HeartMate® XVE) dentro de 72 horas antes da randomização e capaz de receber a primeira dose do medicamento do estudo até 72 horas (+6 horas) após a implantação do LVAD
• Hemostasia pós-operatória adequada para iniciar anticoagulação de baixo nível (conforme avaliado pelo cirurgião)
• Extubado e capaz de tomar medicação oral

Critério de exclusão:

• Evidência de sangramento ativo dentro de 24 horas antes da randomização
• História de distúrbio plaquetário, incluindo, entre outros, trombocitopenia e trombastenia
• Trombocitopenia com plaquetas <80.000/ml dentro de 48 horas antes da randomização
• História de um distúrbio de coagulação hereditário ou adquirido
• Hemoglobina <8 g/dL (4,85 mmol/L) ou hematócrito <26% nas 24 horas anteriores à randomização
• Indicação clínica para (ou a intenção de usar) terapia anticoagulante padrão no momento da randomização (por exemplo, fibrilação atrial ou TVP)
• Intenção de tratar com mais de 325 mg de aspirina diariamente
• Qualquer requisito clínico ou intenção de tratar com fenitoína, tolbutamida ou varfarina após a randomização
• Suporte RVAD no momento da randomização
• Taxa de filtração glomerular estimada (GFR) ≤30 ml/min (pela fórmula de Cockcroft-Gault), ou qualquer forma de diálise dentro de 48 horas antes da randomização
• Evidência de doença hepática intrínseca, definida como cirrose hepática comprovada por biópsia; ou valores de enzimas hepáticas (AST ou ALT) >3 vezes o limite superior do normal; ou Bilirrubina Total > 1,5 vezes o limite superior do normal (com exceção da Síndrome de Gilbert) dentro de 3 dias antes da randomização
• Infecção sistêmica ativa, a critério do investigador, até 3 dias antes da randomização
• AVC ou ataque isquêmico transitório (AIT) dentro de 6 meses antes da randomização
• História de hemorragia intracraniana ou sangramento gastrointestinal dentro de 3 meses antes da randomização
• Doença de Alzheimer ou qualquer outra forma de demência irreversível
• História de doença psiquiátrica (incluindo abuso de drogas ou álcool) que pode prejudicar a adesão ao protocolo do estudo
• Grávida ou amamentando no momento da randomização
• Recebeu intervenção investigativa dentro de 30 dias antes da randomização
• Peso corporal < 45 kg