Linksherzunterstützungsgerät (LVAD) Spezialisierte Zentren für klinisch orientierte Forschung (SCCOR) Koagulation – Akuter intrinsischer Pathway-Antagonist (IPA)

Einschlusskriterien:

• Unterzeichnete Einverständniserklärung, Freigabe medizinischer Informationen und HIPAA-Formulare
• Alter größer oder gleich 18 Jahre
• Männlich, postmenopausale Frau oder Frau, die schwanger werden könnte, aber angemessene Verhütungsmaßnahmen anwendet (definiert als orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessare, chirurgische Empfängnisverhütung oder eine Kombination aus einem Kondom und einem Spermizid), mit negativem Schwangerschaftstest
• Implantiert mit einem von der FDA zugelassenen LVAD (für BTT- oder DT-Indikation, z. B. HeartMate®
• Postoperative Blutstillung ausreichend für den Beginn einer niedrigen Antikoagulation (wie vom Chirurgen beurteilt)
• Extubiert und in der Lage, orale Medikamente einzunehmen

Ausschlusskriterien:

• Nachweis einer aktiven Blutung innerhalb von 24 Stunden vor der Randomisierung
• Vorgeschichte einer Thrombozytenerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Thrombozytopenie und Thrombasthenie
• Thrombozytopenie mit Blutplättchen <80.000/ml innerhalb von 48 Stunden vor der Randomisierung
• Vorgeschichte einer angeborenen oder erworbenen Gerinnungsstörung
• Hämoglobin <8 g/dl (4,85 mmol/l) oder Hämatokrit <26 % innerhalb von 24 Stunden vor der Randomisierung
• Klinische Indikation (oder beabsichtigte Anwendung) einer Standard-Antikoagulationstherapie zum Zeitpunkt der Randomisierung (z. B. Vorhofflimmern oder TVT)
• Behandlungsabsicht mit mehr als 325 mg Aspirin täglich
• Jegliche klinische Notwendigkeit oder Absicht zur Behandlung mit Phenytoin, Tolbutamid oder Warfarin nach der Randomisierung
• RVAD-Unterstützung zum Zeitpunkt der Randomisierung
• Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≤ 30 ml/min (nach Cockcroft-Gault-Formel) oder jede Form von Dialyse innerhalb von 48 Stunden vor der Randomisierung
• Hinweise auf eine intrinsische Lebererkrankung, definiert als durch eine Biopsie nachgewiesene Leberzirrhose; oder Leberenzymwerte (AST oder ALT), die >3-mal über der Obergrenze des Normalwerts liegen; oder Gesamtbilirubin > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms) innerhalb von 3 Tagen vor der Randomisierung
• Aktive systemische Infektion, nach Einschätzung des Prüfarztes, innerhalb von 3 Tagen vor der Randomisierung
• Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
• Vorgeschichte intrakranieller Blutungen oder gastrointestinaler Blutungen innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung
• Alzheimer-Krankheit oder jede andere Form irreversibler Demenz
• Vorgeschichte psychiatrischer Erkrankungen (einschließlich Drogen- oder Alkoholmissbrauch), die die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen können
• Zum Zeitpunkt der Randomisierung schwanger oder stillend
• Erhielt innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung eine Untersuchungsintervention
• Körpergewicht < 45 kg