Zařízení na podporu levé komory (LVAD) Specializovaná centra klinicky orientovaného výzkumu (SCCOR) Koagulace – antagonista akutní vnitřní dráhy (IPA)
8. června 2011 aktualizováno: vTv Therapeutics
Randomizovaná klinická studie antagonistů vnitřní dráhy u pacientů podstupujících implantaci zařízení na podporu levé komory
Účelem této studie je určit, zda pooperační podávání antagonisty vnitřní dráhy (TTP889) u pacientů s podporou zařízení na podporu levé komory (LVAD) povede k 50% snížení markerů tvorby trombinu po 28 dnech ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York Presbyterian Hospital / Columbia University Medical Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99207
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas, vydání lékařských informací a formuláře HIPAA
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům
- Muž, žena po menopauze nebo žena, která může otěhotnět, ale používá adekvátní antikoncepční opatření (definovaná jako perorální antikoncepce, nitroděložní tělíska, chirurgická antikoncepce nebo kombinace kondomu a spermicidu), s negativním těhotenským testem
- Implantováno pomocí LVAD schváleného FDA (pro indikaci BTT nebo DT, např. HeartMate® XVE) do 72 hodin před randomizací a schopný obdržet první dávku studovaného léku do 72 hodin (+6 hodin) po implantaci LVAD
- Pooperační hemostáza přiměřená pro zahájení nízkoúrovňové antikoagulace (podle posouzení chirurga)
- Extubovaný a schopný užívat perorální léky
Kritéria vyloučení:
- Důkaz aktivního krvácení během 24 hodin před randomizací
- Poruchy krevních destiček v anamnéze, včetně, ale bez omezení, trombocytopenie a trombastenie
- Trombocytopenie s krevními destičkami <80 000/ml během 48 hodin před randomizací
- Historie dědičné nebo získané poruchy koagulace
- Hemoglobin <8 g/dl (4,85 mmol/l) nebo hematokrit <26 % během 24 hodin před randomizací
- Klinická indikace (nebo záměr použít) standardní antikoagulační léčbu v době randomizace (např. fibrilace síní nebo DVT)
- Záměr léčit více než 325 mg aspirinu denně
- Jakýkoli klinický požadavek nebo záměr léčit po randomizaci fenytoinem, tolbutamidem nebo warfarinem
- Podpora RVAD v době randomizace
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) ≤ 30 ml/min (podle Cockcroft-Gaultova vzorce) nebo jakákoli forma dialýzy během 48 hodin před randomizací
- Důkaz vnitřního jaterního onemocnění definovaného jako biopsií prokázaná jaterní cirhóza; nebo hodnoty jaterních enzymů (AST nebo ALT), které jsou >3krát vyšší než horní hranice normálu; nebo celkový bilirubin > 1,5násobek horní hranice normálu (s výjimkou Gilbertova syndromu) během 3 dnů před randomizací
- Aktivní systémová infekce, podle posouzení zkoušejícího, do 3 dnů před randomizací
- Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) během 6 měsíců před randomizací
- Anamnéza intrakraniálního krvácení nebo gastrointestinálního krvácení během 3 měsíců před randomizací
- Alzheimerova choroba nebo jakákoli jiná forma nevratné demence
- Psychiatrické onemocnění v anamnéze (včetně zneužívání drog nebo alkoholu), které může zhoršit dodržování protokolu studie
- Těhotné nebo kojící v době randomizace
- Obdrželi vyšetřovací intervenci do 30 dnů před randomizací
- Tělesná hmotnost < 45 Kg
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
TTP889 300 mg
|
300 mg
|
|
Komparátor placeba: 2
Placebo TTP889
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina markerů tvorby trombinu
Časové okno: 28 dní po zahájení studie léku
|
Trombin-antitrombinový komplex (TAT) a protrombinový fragment 1+2 (F1.2)
|
28 dní po zahájení studie léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Markery generování trombinu
Časové okno: Výchozí stav, dny 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28 (±2); a 42 (± 4) dnů po randomizaci
|
Výchozí stav, dny 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28 (±2); a 42 (± 4) dnů po randomizaci
|
|
Velké krvácení
Časové okno: Den 1 až den 42 (± 4) dny po randomizaci
|
Den 1 až den 42 (± 4) dny po randomizaci
|
|
Transfuze krve a krevních produktů
Časové okno: Dny 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28 (±2); a 42 (± 4) dnů po randomizaci
|
Dny 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28 (±2); a 42 (± 4) dnů po randomizaci
|
|
Krevní obraz
Časové okno: Výchozí stav, dny 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28 (±2); a 42 (± 4) dnů po randomizaci
|
Výchozí stav, dny 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28 (±2); a 42 (± 4) dnů po randomizaci
|
|
Markery koagulace
Časové okno: Výchozí stav, dny 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28 (±2); a 42 (± 4) dnů po randomizaci
|
Výchozí stav, dny 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28 (±2); a 42 (± 4) dnů po randomizaci
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Výchozí stav, dny 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28 (±2); a 42 (± 4) dnů po randomizaci
|
Výchozí stav, dny 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28 (±2); a 42 (± 4) dnů po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alan Moskowitz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Vrchní vyšetřovatel: Yoshifumi Naka, MD, PhD, New York Presbyterian Hospital / Columbia University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2009
První zveřejněno (Odhad)
28. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2011
Naposledy ověřeno
1. června 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TTP889-202
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .