Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Left Ventricular Assist Device (LVAD) Specialiserede centre for klinisk orienteret forskning (SCCOR) koagulation - Acute Intrinsic Pathway Antagonist (IPA)

8. juni 2011 opdateret af: vTv Therapeutics

Et randomiseret klinisk forsøg med intrinsic pathway-antagonister hos patienter, der gennemgår implantation af venstre ventrikulære hjælpeanordninger

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om postoperativ administration af intrinsic pathway-antagonist (TTP889) hos patienter på venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) vil resultere i en 50 % reduktion af thrombingenereringsmarkører efter 28 dage sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York Presbyterian Hospital / Columbia University Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99207
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke, frigivelse af medicinsk information og HIPAA-formularer
  • Alder større end eller lig med 18 år
  • Mand, postmenopausal kvinde eller kvinde, der kan blive gravid, men bruger passende præventionsforanstaltninger (defineret som oral prævention, intrauterin anordning, kirurgisk prævention eller en kombination af et kondom og et sæddræbende middel), med negativ graviditetstest
  • Implanteret med en FDA-godkendt LVAD (til BTT eller DT indikation, f.eks. HeartMate® XVE) inden for 72 timer før randomisering og i stand til at modtage den første dosis af undersøgelseslægemidlet 72 timer (+6 timer) efter LVAD-implantation
  • Post-op hæmostase tilstrækkelig til at starte lavt antikoagulationsniveau (som vurderet af kirurgen)
  • Ekstuberet og i stand til at tage oral medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på aktiv blødning inden for 24 timer før randomisering
  • Anamnese med en blodpladesygdom, herunder men ikke begrænset til trombocytopeni og trombastheni
  • Trombocytopeni med blodplader <80.000/ml inden for 48 timer før randomisering
  • Anamnese med en arvelig eller erhvervet koagulationsforstyrrelse
  • Hæmoglobin <8 g/dL (4,85 mmol/L) eller hæmatokrit <26 % inden for 24 timer før randomisering
  • Klinisk indikation for (eller intention om at bruge) standard antikoaguleringsterapi på tidspunktet for randomisering (f.eks. atrieflimren eller DVT)
  • Intention om at behandle med mere end 325 mg aspirin dagligt
  • Ethvert klinisk krav eller hensigt om at behandle med phenytoin, tolbutamid eller warfarin efter randomisering
  • RVAD-understøttelse på tidspunktet for randomisering
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≤30 ml/min (ved Cockcroft-Gault-formel) eller enhver form for dialyse inden for 48 timer før randomisering
  • Evidens for iboende leversygdom defineret som biopsipåvist levercirrhose; eller leverenzymværdier (AST eller ALT), der er >3 gange den øvre normalgrænse; eller Total Bilirubin >1,5 gange den øvre grænse for normal (med undtagelse af Gilberts syndrom) inden for 3 dage før randomisering
  • Aktiv systemisk infektion, efter investigators vurdering, inden for 3 dage før randomisering
  • Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 6 måneder før randomisering
  • Anamnese med intrakraniel blødning eller gastrointestinal blødning inden for 3 måneder før randomisering
  • Alzheimers sygdom eller enhver anden form for irreversibel demens
  • Anamnese med psykiatrisk sygdom (herunder stof- eller alkoholmisbrug), der kan forringe overholdelse af undersøgelsesprotokollen
  • Gravid eller ammende på tidspunktet for randomisering
  • Modtog undersøgelsesintervention inden for 30 dage før randomisering
  • Kropsvægt < 45 kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
TTP889 300 mg
Medicin: TTP889
300 mg
Placebo komparator: 2
TTP889 Placebo
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauet af thrombingenereringsmarkører
Tidsramme: 28 dage efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet
Thrombin-antithrombin kompleks (TAT) og Prothrombin Fragment 1+2 (F1.2)
28 dage efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Thrombin Generation Markører
Tidsramme: Baseline, dag 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28 (±2); og 42 (± 4) dage efter randomisering
Baseline, dag 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28 (±2); og 42 (± 4) dage efter randomisering
Større blødning
Tidsramme: Dag 1 til dag 42 (± 4) dage efter randomisering
Dag 1 til dag 42 (± 4) dage efter randomisering
Transfusioner af blod og blodprodukter
Tidsramme: Dage 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28 (±2); og 42 (± 4) dage efter randomisering
Dage 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28 (±2); og 42 (± 4) dage efter randomisering
Blodtælling
Tidsramme: Baseline, dag 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28 (±2); og 42 (± 4) dage efter randomisering
Baseline, dag 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28 (±2); og 42 (± 4) dage efter randomisering
Koagulationsmarkører
Tidsramme: Baseline, dag 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28 (±2); og 42 (± 4) dage efter randomisering
Baseline, dag 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28 (±2); og 42 (± 4) dage efter randomisering
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline, dag 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28 (±2); og 42 (± 4) dage efter randomisering
Baseline, dag 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28 (±2); og 42 (± 4) dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

vTv Therapeutics

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alan Moskowitz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Ledende efterforsker: Yoshifumi Naka, MD, PhD, New York Presbyterian Hospital / Columbia University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2009

Først opslået (Skøn)

28. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TTP889-202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner