Оценка качества жизни, плотности костной ткани и безопасности у больных раком молочной железы в постменопаузе при терапии летрозолом
14 февраля 2010 г. обновлено: Korean Breast Cancer Study Group
Оценка качества жизни, плотности костной ткани и безопасности у больных раком молочной железы в постменопаузе при применении летрозола (Фемара) в качестве ранней адъювантной терапии
Сравнить общее QoL (качество жизни) с использованием индекса исхода исследования (TOI) опросника FACT-B в течение 3 лет от исходного уровня.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
- TOI представляет собой сумму баллов физического и функционального благополучия и подшкал рака молочной железы.
- Оценить частоту нежелательных явлений (включая сердечно-сосудистые, цереброваскулярные, эндокринные и костно-мышечные) у корейских пациентов с раком молочной железы в постменопаузе в условиях ранней адъювантной терапии.
- Оценить влияние летрозола (Фемара) на МПК в условиях ранней адъювантной терапии.
- Оценить влияние летрозола (Фемара) на общий холестерин в условиях ранней адъювантной терапии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
897
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 139-707
- Department of Surgery, Breast Cancer Center, Inje University Paik Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, набранные в исследование, представляют собой женщин в постменопаузе, перенесших операцию по поводу первичного рака молочной железы, который был положительным либо по рецептору эстрогена (ER), либо по рецептору прогестерона (PgR), либо по тому и другому.
Описание
Критерии включения:
Пациентки перенесли операцию по поводу рака молочной железы и гистологически подтвердили наличие рака молочной железы у женщин в постменопаузе старше 45 лет. Постменопаузальное состояние определялось следующими состояниями, хотя бы одним из а, б, в.
- сывороточный ФСГ ≥ 30 мМЕ/мл
- аменорея ≥ 1 года
- овариэктомия
- пациенты с рецептором эстрогена(+) и/или рецептором прогестерона(+)
- Статус производительности ВОЗ (ECOG) 0-2
- Адекватная гематологическая функция, почечная функция, гепатологическая функция.
- Нет признаков метастазирования.
Критерий исключения:
- пациент с отрицательным гормональным рецептором.
- Пациенты со злокачественными новообразованиями (кроме рака молочной железы) в течение последних 5 лет, за исключением адекватно пролеченного рака in situ шейки матки или базально-клеточного/плоскоклеточного рака кожи.
- Другая гормональная терапия, назначаемая в течение предшествующих 4 недель.
- Пациенты с другими ингибиторами ароматазы и химиотерапией
- Неконтролируемая инфекция, неконтролируемая с медицинской точки зрения болезнь сердца
- Другие серьезные медицинские заболевания или предшествующие злокачественные новообразования
- Пациенты с T-критерием МПК ≤-2,5
- Пациенты, получавшие лечение бисфосфонатами
- Пациенты с постменопаузальным состоянием, индуцированным химиотерапией
- Расчетная продолжительность жизни <12 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
летрозол (Фемара)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
общее QoL (качество жизни) с использованием индекса результатов испытаний (TOI) опросника FACT-B.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sehwan Han, MD.PhD., Department of Surgery, Breast Cancer Center,Inje University Paik Hospital, South Korea
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2007 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 февраля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2010 г.
Последняя проверка
1 декабря 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KBCSG002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .