Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Postmenopausaalisten rintasyöpäpotilaiden elämänlaadun, luun tiheyden ja turvallisuuden arviointi letrotsolihoitoa saavilla potilailla

sunnuntai 14. helmikuuta 2010 päivittänyt: Korean Breast Cancer Study Group

Postmenopausaalisten rintasyöpäpotilaiden elämänlaadun, luun tiheyden ja turvallisuuden arviointi letrotsolia (Femara) varhaisena lisähoitona

Vertaamaan yleistä elämänlaatua (Quality of Life) käyttämällä FACT-B-kyselylomakkeen Trial Outcome -indeksiä (TOI) kolmen vuoden ajan lähtötasosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. TOI on fyysisen ja toiminnallisen hyvinvoinnin ja rintasyövän ala-asteikkojen pisteiden summa.
  2. Arvioida haittatapahtumien (mukaan lukien sydän-, aivoverisuoni- ja endokriiniset, tuki- ja liikuntaelimistön) ilmaantuvuus korealaisilla postmenopausaalisilla rintasyöpäpotilailla varhaisessa adjuvanttihoidossa.
  3. Letrotsolin (Femara) vaikutuksen BMD:hen arvioimiseksi varhaisessa adjuvanttihoidossa.
  4. Letrotsolin (Femara) vaikutuksen kokonaiskolesteroliin arvioimiseksi varhaisessa adjuvanttiympäristössä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

897

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 139-707
        • Department of Surgery, Breast Cancer Center, Inje University Paik Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen rekrytoidut potilaat ovat postmenopausaalisia naisia, joille oli tehty primaarisen rintasyövän leikkaus, joka oli joko estrogeenireseptori(ER)- ja/tai progesteronireseptori(PgR)-positiivinen tai molempia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaille on tehty rintasyöpäleikkaus ja histologisesti osoitettu olevan rintasyöpä yli 45-vuotiailla postmenopausaalisilla naisilla. Postmenopausaalinen tila määriteltiin seuraavissa olosuhteissa, ainakin yksi seuraavista: a, b, c.

    1. seerumin FSH ≥ 30 mIU/ml
    2. amenorrea ≥ 1 vuosi
    3. ooforektomia
  2. potilaat, joilla on estrogeenireseptori(+) ja/tai progesteronireseptori(+)
  3. WHO(ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  4. Riittävä hematologinen toiminta, munuaisten toiminta, hepatologinen toiminta.
  5. Ei todisteita etäpesäkkeistä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. potilas, jolla on hormonireseptori negatiivinen.
  2. Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia (muita kuin rintasyöpää) viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan in situ karsinoomaa tai ihon tyvisolu-/levyepiteelisyöpää.
  3. Muu viimeisten 4 viikon aikana annettu hormonihoito.
  4. Potilaat, jotka saavat muita aromataasi-inhibiittoreita ja kemoterapiaa
  5. Hallitsematon infektio, lääketieteellisesti hallitsematon sydänsairaus
  6. Muu vakava sairaus tai aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet
  7. Potilaat, joiden BMD T-pisteet ≤-2,5
  8. Potilaat, joita hoidettiin bisfosfonaatilla
  9. Potilaat, joilla on postmenopausaalisen tilan aiheuttama kemoterapia
  10. Arvioitu elinajanodote <12 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
letrotsoli (Femara)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
yleinen QoL (Quality of Life) käyttämällä FACT-B-kyselylomakkeen Trial result index (TOI).
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Korean Breast Cancer Study Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Sehwan Han, MD.PhD., Department of Surgery, Breast Cancer Center,Inje University Paik Hospital, South Korea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 31. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. helmikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KBCSG002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa