Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av livskvalitet, bentetthet og sikkerhet hos postmenopausale brystkreftpasienter med letrozolterapi

14. februar 2010 oppdatert av: Korean Breast Cancer Study Group

Vurdering av livskvalitet, bentetthet og sikkerhet hos postmenopausale brystkreftpasienter med Letrozol (Femara) som en tidlig adjuvant behandling

For å sammenligne den generelle QoL (Livskvalitet) ved å bruke Trial Outcome Index (TOI) av FACT-B spørreskjema i 3 år fra baseline.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

  1. TOI er summen av skårene fra fysisk og funksjonelt velvære og brystkreft-subskalaene.
  2. For å vurdere forekomsten av uønskede hendelser (inkludert kardiovaskulære, cerebrovaskulære og endokrine, muskuloskeletale) hos koreanske postmenopausale brystkreftpasienter i tidlig adjuvant setting.
  3. For å vurdere effekten av letrozol (Femara) på BMD i tidlig adjuvant setting.
  4. For å vurdere effekten av letrozol (Femara) på totalt kolesterol i tidlig adjuvans.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

897

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-707
        • Department of Surgery, Breast Cancer Center, Inje University Paik Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter rekruttert til studien er postmenopausale kvinner som hadde gjennomgått operasjon for primær brystkreft som enten var østrogenreseptor(ER) og/eller progesteronreseptor(PgR)-positiv eller av begge.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter har gjennomgått kirurgi av brystkreften og histologisk bevist å være brystkreft hos postmenopausale kvinner over 45 år. Postmenopausal tilstand ble definert av følgende tilstander, minst én av a, b, c.

    1. serum FSH ≥ 30 mIU/ml
    2. amenoré ≥ 1 år
    3. ooforektomi
  2. pasienter med østrogenreseptor(+) og/eller progesteronreseptor(+)
  3. WHO(ECOG) ytelsesstatus 0-2
  4. Tilstrekkelig hematologisk funksjon, nyrefunksjon, hepatologisk funksjon.
  5. Ingen tegn på metastasering.

Ekskluderingskriterier:

  1. pasient med negativ hormonreseptor.
  2. Pasienter med maligniteter (annet enn brystkreft) i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra tilstrekkelig behandlet in situ karsinom i livmorhalsen eller basalcelle/plateepitelkarsinom i huden.
  3. Annen hormonbehandling gitt i løpet av de siste 4 ukene.
  4. Pasienter med annen aromatasehemmer og kjemoterapi
  5. Ukontrollert infeksjon, medisinsk ukontrollerbar hjertesykdom
  6. Annen alvorlig medisinsk sykdom eller tidligere maligniteter
  7. Pasienter med BMD T-score ≤-2,5
  8. Pasienter som ble behandlet med bisfosfonat
  9. Pasienter med postmenopausal tilstand indusert kjemoterapi
  10. Estimert forventet levealder på <12 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
letrozol (Femara)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet QoL (Livskvalitet) ved å bruke prøveresultatindeks (TOI) av FACT-B spørreskjema.
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Korean Breast Cancer Study Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sehwan Han, MD.PhD., Department of Surgery, Breast Cancer Center,Inje University Paik Hospital, South Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. februar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2010

Sist bekreftet

1. desember 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KBCSG002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere