Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Non-interventional Observational Study With Viramune (Nevirapine) and Various Drug Combinations in the Antiretroviral Combination Treatment of HIV-infected Patients Who Have Already Been Treated for Approx. 10 Years With Viramune

27 июня 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

The question that prompted this study is the extent to which results from clinical trials can be translated into everyday practice (external validity). An observation period of about 10 years extends far beyond the duration of clinical trials. First and foremost are questions about tolerability and the efficacy of an antiretroviral combination treatment with Viramune and other antiretroviral partners. In particular, adverse events will be recorded and the therapeutic effect will be monitored via the course of viral load and improvement of the immune system, based on the CD4 cell count.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

ВИЧ-инфекции

Подробное описание

Study Design:

observational

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- - Aachen, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
  - Berlin, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
  - Berlin, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
  - Berlin, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
  - Berlin, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
  - Berlin, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
  - Berlin, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
  - Berlin, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
  - Berlin, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
  - Berlin, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
  - Berlin, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
  - Berlin, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
  - Berlin, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
  - Berlin, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
  - Berlin, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
  - Bochum, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
  - Bonn, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
  - Bremen, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
  - Dortmund, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
  - Duisburg, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
  - Düsseldorf, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
  - Düsseldorf, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
  - Düsseldorf, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
  - Düsseldorf, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
  - Frankfurt, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
  - Frankfurt, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
  - Frankfurt, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
  - Freiburg, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
  - Freiburg, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
  - Freiburg, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
  - Hamburg, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
  - Hamburg, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
  - Hamburg, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
  - Hamburg, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
  - Hamburg, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
  - Hamburg, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
  - Hannover, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 37
  - Hannover, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 38
  - Hannover, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 39
  - Heidelberg, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 40
  - Karlsruhe, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 41
  - Koblenz, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 42
  - Leipzig, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 43
  - Mannheim, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 44
  - Mannheim, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 45
  - München, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 46
  - München, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 47
  - München, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 48
  - München, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 49
  - München, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 50
  - Münster, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 51
  - Münster, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 52
  - Münster, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 53
  - Oldenburg, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 54
  - Osnabrück, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 55
  - Saarbrücken, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 56
  - Stuttgart, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 57
  - Stuttgart, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 58
  - Stuttgart, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 59
  - Wuppertal, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 60

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

patients

Описание

Inclusion criteria The inclusion criteria for treatment with Viramune plus other antiretroviral combination drugs are to be based on the current Information for Healthcare Professionals/SPC (R08-0843)

Exclusion criteria The exclusion criteria for treatment with Viramune plus other antiretroviral combination drugs are to be based on the current Information for Healthcare Professionals/SPC (R08-0843).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Временные перспективы: Ретроспектива

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Лечение ВИЧ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Change in log10 Viral Load From Baseline to Last Visit Временное ограничение: Baseline and last available visit. Duration of intake of Viramune ranges from 14 to 185 months.	Baseline is defined as the last documentation before start of therapy with Viramune. The change from baseline reflects the last available visit viral load minus the baseline viral load.	Baseline and last available visit. Duration of intake of Viramune ranges from 14 to 185 months.
Number of Participants With Viral Load <50 Copies/ml and >=50 Copies/ml at Last Visit Временное ограничение: Last available visit. Duration of intake of Viramune ranges from 14 to 185 months.		Last available visit. Duration of intake of Viramune ranges from 14 to 185 months.
Change in Absolute CD4 Lymphocytes (CD4+) Cells From Baseline to Last Visit Временное ограничение: Baseline and last available visit. Duration of intake of Viramune ranges from 14 to 185 months.	Baseline is defined as the last documentation before start of therapy with Viramune. The change from baseline reflects the last available number of CD4+ cells minus the baseline number of CD4+ cells.	Baseline and last available visit. Duration of intake of Viramune ranges from 14 to 185 months.
Change in Absolute CD4 Lymphocytes (CD4+ Cells) From Baseline to Last Visit Временное ограничение: Baseline and last available visit. Duration of intake of Viramune ranges from 14 to 185 months.	Baseline is defined as the last documentation before start of therapy with Viramune. The change from baseline reflects the last available number of CD4+ cells minus the baseline number of CD4+ cells.	Baseline and last available visit. Duration of intake of Viramune ranges from 14 to 185 months.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Number of Patients With Laboratory Abnormalities for Cholesterol During Study (Worst Grade) by Division of AIDS (DAIDS) Grade Временное ограничение: Up to 185 months	Duration of intake of Viramune ranges from 14 to 185 months. The DAIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events ("DAIDS AE Grading Table") was used for grading the safety laboratory parameters. Grade 1 = mild, grade 2 = moderate, grade 3 = severe, grade 4 = potentially life-threatening.	Up to 185 months
Number of Patients With Laboratory Abnormalities for Low-density Lipoprotein (LDL) Cholesterol During Study (Worst Grade) by DAIDS Grade Временное ограничение: Up to 185 months	Duration of intake of Viramune ranges from 14 to 185 months. The "DAIDS AE Grading Table" was used for grading the safety laboratory parameters. Grade 1 = mild, grade 2 = moderate, grade 3 = severe, grade 4 = potentially life-threatening.	Up to 185 months
Number of Patients With Laboratory Abnormalities for Triglycerides During Study (Worst Grade) by DAIDS Grade Временное ограничение: Up to 185 months	Duration of intake of Viramune ranges from 14 to 185 months. The "DAIDS AE Grading Table" was used for grading the safety laboratory parameters. Grade 1 = mild, grade 2 = moderate, grade 3 = severe, grade 4 = potentially life-threatening.	Up to 185 months
Number of Patients With Laboratory Abnormalities for Blood Glucose During Study (Worst Grade) by DAIDS Grade Временное ограничение: Up to 185 months	Duration of intake of Viramune ranges from 14 to 185 months. The "DAIDS AE Grading Table" was used for grading the safety laboratory parameters. Grade 1 = mild, grade 2 = moderate, grade 3 = severe, grade 4 = potentially life-threatening.	Up to 185 months
Number of Patients With Laboratory Abnormalities for Alanine Aminotransferase (ALT) During Study (Worst Grade) by DAIDS Grade Временное ограничение: Up to 185 months	Duration of intake of Viramune ranges from 14 to 185 months. The "DAIDS AE Grading Table" was used for grading the safety laboratory parameters. Grade 1 = mild, grade 2 = moderate, grade 3 = severe, grade 4 = potentially life-threatening.	Up to 185 months
Number of Patients With Laboratory Abnormalities for Aspartate Aminotransferase (AST) During Study (Worst Grade) by DAIDS Grade Временное ограничение: Up to 185 months	Duration of intake of Viramune ranges from 14 to 185 months. The "DAIDS AE Grading Table" was used for grading the safety laboratory parameters. Grade 1 = mild, grade 2 = moderate, grade 3 = severe, grade 4 = potentially life-threatening.	Up to 185 months
Number of Patients With Laboratory Abnormalities for Creatinine During Study (Worst Grade) by DAIDS Grade Временное ограничение: Up to 185 months	Duration of intake of Viramune ranges from 14 to 185 months. The "DAIDS AE Grading Table" was used for grading the safety laboratory parameters. Grade 1 = mild, grade 2 = moderate, grade 3 = severe, grade 4 = potentially life-threatening.	Up to 185 months
Number of Patients With Laboratory Abnormalities for Hemoglobin During Study (Worst Grade) by DAIDS Grade Временное ограничение: Up to 185 months	Duration of intake of Viramune ranges from 14 to 185 months. The "DAIDS AE Grading Table" was used for grading the safety laboratory parameters. Grade 1 = mild, grade 2 = moderate, grade 3 = severe, grade 4 = potentially life-threatening.	Up to 185 months
Duration of Intake of Viramune Временное ограничение: End of treatment, up to 185 months	Duration of intake of Viramune	End of treatment, up to 185 months
History of Therapy With Antiretroviral Medication Временное ограничение: Baseline	Participants with a history of therapy with antiretroviral medication.	Baseline
Course of Absolute CD4+ Cell Count Временное ограничение: Baseline and last available visit. Duration of intake of Viramune ranges from 14 to 185 months	The course of absolute CD4+ cell count is presented as the absolute CD4+ cell count at last visit.	Baseline and last available visit. Duration of intake of Viramune ranges from 14 to 185 months
Number of Participants With Drug Related Adverse Events Временное ограничение: Up to 185 months	Number of participants with drug related Adverse Events (AEs)	Up to 185 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

опыт лечения

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

1100.1535

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .