Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Non-interventional Observational Study With Viramune (Nevirapine) and Various Drug Combinations in the Antiretroviral Combination Treatment of HIV-infected Patients Who Have Already Been Treated for Approx. 10 Years With Viramune

27. června 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
The question that prompted this study is the extent to which results from clinical trials can be translated into everyday practice (external validity). An observation period of about 10 years extends far beyond the duration of clinical trials. First and foremost are questions about tolerability and the efficacy of an antiretroviral combination treatment with Viramune and other antiretroviral partners. In particular, adverse events will be recorded and the therapeutic effect will be monitored via the course of viral load and improvement of the immune system, based on the CD4 cell count.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Study Design:

observational

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Berlin, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
      • Berlin, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
      • Berlin, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
      • Berlin, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Berlin, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Berlin, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
      • Berlin, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
      • Berlin, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
      • Berlin, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
      • Berlin, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
      • Berlin, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Berlin, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Berlin, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Berlin, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
      • Bochum, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
      • Bonn, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
      • Bremen, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
      • Dortmund, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
      • Duisburg, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
      • Düsseldorf, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
      • Düsseldorf, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
      • Düsseldorf, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
      • Düsseldorf, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
      • Frankfurt, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
      • Frankfurt, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
      • Frankfurt, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
      • Freiburg, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
      • Freiburg, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
      • Freiburg, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
      • Hamburg, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
      • Hamburg, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
      • Hamburg, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
      • Hamburg, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
      • Hamburg, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
      • Hamburg, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
      • Hannover, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 37
      • Hannover, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 38
      • Hannover, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 39
      • Heidelberg, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 40
      • Karlsruhe, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 41
      • Koblenz, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 42
      • Leipzig, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 43
      • Mannheim, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44
      • Mannheim, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 45
      • München, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 46
      • München, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 47
      • München, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 48
      • München, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 49
      • München, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 50
      • Münster, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 51
      • Münster, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 52
      • Münster, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 53
      • Oldenburg, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 54
      • Osnabrück, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 55
      • Saarbrücken, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 56
      • Stuttgart, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 57
      • Stuttgart, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 58
      • Stuttgart, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 59
      • Wuppertal, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 60

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

patients

Popis

Inclusion criteria The inclusion criteria for treatment with Viramune plus other antiretroviral combination drugs are to be based on the current Information for Healthcare Professionals/SPC (R08-0843)

Exclusion criteria The exclusion criteria for treatment with Viramune plus other antiretroviral combination drugs are to be based on the current Information for Healthcare Professionals/SPC (R08-0843).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Léčba HIV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in log10 Viral Load From Baseline to Last Visit
Časové okno: Baseline and last available visit. Duration of intake of Viramune ranges from 14 to 185 months.
Baseline is defined as the last documentation before start of therapy with Viramune. The change from baseline reflects the last available visit viral load minus the baseline viral load.
Baseline and last available visit. Duration of intake of Viramune ranges from 14 to 185 months.
Number of Participants With Viral Load <50 Copies/ml and >=50 Copies/ml at Last Visit
Časové okno: Last available visit. Duration of intake of Viramune ranges from 14 to 185 months.
Last available visit. Duration of intake of Viramune ranges from 14 to 185 months.
Change in Absolute CD4 Lymphocytes (CD4+) Cells From Baseline to Last Visit
Časové okno: Baseline and last available visit. Duration of intake of Viramune ranges from 14 to 185 months.
Baseline is defined as the last documentation before start of therapy with Viramune. The change from baseline reflects the last available number of CD4+ cells minus the baseline number of CD4+ cells.
Baseline and last available visit. Duration of intake of Viramune ranges from 14 to 185 months.
Change in Absolute CD4 Lymphocytes (CD4+ Cells) From Baseline to Last Visit
Časové okno: Baseline and last available visit. Duration of intake of Viramune ranges from 14 to 185 months.
Baseline is defined as the last documentation before start of therapy with Viramune. The change from baseline reflects the last available number of CD4+ cells minus the baseline number of CD4+ cells.
Baseline and last available visit. Duration of intake of Viramune ranges from 14 to 185 months.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Patients With Laboratory Abnormalities for Cholesterol During Study (Worst Grade) by Division of AIDS (DAIDS) Grade
Časové okno: Up to 185 months
Duration of intake of Viramune ranges from 14 to 185 months. The DAIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events ("DAIDS AE Grading Table") was used for grading the safety laboratory parameters. Grade 1 = mild, grade 2 = moderate, grade 3 = severe, grade 4 = potentially life-threatening.
Up to 185 months
Number of Patients With Laboratory Abnormalities for Low-density Lipoprotein (LDL) Cholesterol During Study (Worst Grade) by DAIDS Grade
Časové okno: Up to 185 months
Duration of intake of Viramune ranges from 14 to 185 months. The "DAIDS AE Grading Table" was used for grading the safety laboratory parameters. Grade 1 = mild, grade 2 = moderate, grade 3 = severe, grade 4 = potentially life-threatening.
Up to 185 months
Number of Patients With Laboratory Abnormalities for Triglycerides During Study (Worst Grade) by DAIDS Grade
Časové okno: Up to 185 months
Duration of intake of Viramune ranges from 14 to 185 months. The "DAIDS AE Grading Table" was used for grading the safety laboratory parameters. Grade 1 = mild, grade 2 = moderate, grade 3 = severe, grade 4 = potentially life-threatening.
Up to 185 months
Number of Patients With Laboratory Abnormalities for Blood Glucose During Study (Worst Grade) by DAIDS Grade
Časové okno: Up to 185 months
Duration of intake of Viramune ranges from 14 to 185 months. The "DAIDS AE Grading Table" was used for grading the safety laboratory parameters. Grade 1 = mild, grade 2 = moderate, grade 3 = severe, grade 4 = potentially life-threatening.
Up to 185 months
Number of Patients With Laboratory Abnormalities for Alanine Aminotransferase (ALT) During Study (Worst Grade) by DAIDS Grade
Časové okno: Up to 185 months
Duration of intake of Viramune ranges from 14 to 185 months. The "DAIDS AE Grading Table" was used for grading the safety laboratory parameters. Grade 1 = mild, grade 2 = moderate, grade 3 = severe, grade 4 = potentially life-threatening.
Up to 185 months
Number of Patients With Laboratory Abnormalities for Aspartate Aminotransferase (AST) During Study (Worst Grade) by DAIDS Grade
Časové okno: Up to 185 months
Duration of intake of Viramune ranges from 14 to 185 months. The "DAIDS AE Grading Table" was used for grading the safety laboratory parameters. Grade 1 = mild, grade 2 = moderate, grade 3 = severe, grade 4 = potentially life-threatening.
Up to 185 months
Number of Patients With Laboratory Abnormalities for Creatinine During Study (Worst Grade) by DAIDS Grade
Časové okno: Up to 185 months
Duration of intake of Viramune ranges from 14 to 185 months. The "DAIDS AE Grading Table" was used for grading the safety laboratory parameters. Grade 1 = mild, grade 2 = moderate, grade 3 = severe, grade 4 = potentially life-threatening.
Up to 185 months
Number of Patients With Laboratory Abnormalities for Hemoglobin During Study (Worst Grade) by DAIDS Grade
Časové okno: Up to 185 months
Duration of intake of Viramune ranges from 14 to 185 months. The "DAIDS AE Grading Table" was used for grading the safety laboratory parameters. Grade 1 = mild, grade 2 = moderate, grade 3 = severe, grade 4 = potentially life-threatening.
Up to 185 months
Duration of Intake of Viramune
Časové okno: End of treatment, up to 185 months
Duration of intake of Viramune
End of treatment, up to 185 months
History of Therapy With Antiretroviral Medication
Časové okno: Baseline
Participants with a history of therapy with antiretroviral medication.
Baseline
Course of Absolute CD4+ Cell Count
Časové okno: Baseline and last available visit. Duration of intake of Viramune ranges from 14 to 185 months
The course of absolute CD4+ cell count is presented as the absolute CD4+ cell count at last visit.
Baseline and last available visit. Duration of intake of Viramune ranges from 14 to 185 months
Number of Participants With Drug Related Adverse Events
Časové okno: Up to 185 months
Number of participants with drug related Adverse Events (AEs)
Up to 185 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1100.1535

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit